Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost VB421 u subjektů s onemocněním štítné žlázy (TED) (TED)

27. června 2025 aktualizováno: ACELYRIN Inc.

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou účinnost VB421 u subjektů s onemocněním štítné žlázy (TED)

Fáze 1b, multicentrická, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie MAD je navržena tak, aby vyhodnotila VB421 versus placebo u subjektů s TED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Clinical Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Clinical Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Clinical Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Clinical Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Clinical Research Site
      • New York City, New York, Spojené státy, 10028
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥18 a ≤65 let.
  • Proptóza definovaná ve studovaném oku jako ≥3 mm nad normálem.
  • Skóre klinické aktivity (CAS) ≥4 (s použitím 7-položkové stupnice) pro nejvážněji postižené oko
  • Nástup aktivních příznaků TED během 24 měsíců před výchozí hodnotou
  • Musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Biopsií prokázané nebo klinicky suspektní zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku.
  • Klinicky významná patologie související se sluchem
  • Dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči.
  • Předchozí orbitální ozařování (z jakékoli příčiny) nebo jakákoli předchozí chirurgická léčba TED.
  • Subjekty s diabetem nebo hemoglobinem A1c >6,0 %.
  • Jakékoli použití steroidů (intravenózní [IV] nebo perorální) s kumulativní dávkou ekvivalentní > 3 g methylprednisolonu k léčbě TED.
  • Předchozí užívání steroidů (IV nebo perorálně) specificky pro léčbu TED nesmí překročit celkovou dávku 1 g během 8 týdnů před screeningem.
  • Předchozí užívání teprotumumabu nebo jiného inhibitoru receptoru IGF-1 (IGF-1R).
  • Jakákoli předchozí léčba biologickým lékem pro léčbu TED (např. rituximab a tocilizumab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jedna SC injekce dávky 1 lonigutamabu nebo placeba v den 1 a den 21
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Lék: lonigutamab
subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta 2
opakované dávky 2. dávky lonigutamabu podávané SC injekcí týdně
Lék: lonigutamab
subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta 3
opakované dávky lonigutamabu dávka 3 podávané SC injekcí každé 4 týdny.
Lék: lonigutamab
subkutánní injekce
Experimentální: Kohorta 4
opakované dávky lonigutamabu dávka 4 podávané SC injekcí každé 4 nebo 3 týdny.
Lék: lonigutamab
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a charakterizace nezávažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 169
Bezpečnost a snášenlivost
Den 1 až den 169
Výskyt a charakterizace závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 169
Bezpečnost a snášenlivost
Den 1 až den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil lonigutamabu
Časové okno: Den 1 až den 169
minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Den 1 až den 169
PK profil lonigutamabu
Časové okno: Den 1 až den 169
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACELYRIN Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 421-01-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit