Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af VB421 hos personer med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) (TED)

27. juni 2025 opdateret af: ACELYRIN Inc.

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske effektivitet af VB421 hos forsøgspersoner med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Fase 1b, multicenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret, randomiseret, MAD klinisk studie er designet til at evaluere VB421 versus placebo hos forsøgspersoner med TED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Clinical Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Clinical Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Clinical Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Clinical Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Clinical Research Site
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10028
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 og ≤65 år.
  • Proptose defineret i undersøgelsesøjet som ≥3 mm over normalen.
  • Clinical Activity Score (CAS) ≥4 (ved hjælp af en 7-element skala) for det hårdest ramte øje
  • Debut af aktive TED-symptomer inden for 24 måneder før baseline
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som specificeret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Biopsi-bevist eller klinisk mistænkt inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm.
  • Klinisk signifikant patologi relateret til hørelsen
  • Hornhindekompensation reagerer ikke på medicinsk behandling.
  • Tidligere orbital bestråling (af enhver årsag) eller enhver tidligere kirurgisk behandling for TED.
  • Personer med diabetes eller hæmoglobin A1c >6,0 %.
  • Enhver steroidbrug (intravenøs [IV] eller oral) med en kumulativ dosis svarende til >3 g methylprednisolon til behandling af TED.
  • Tidligere steroidbrug (iv eller oral) specifikt til behandling af TED må ikke overstige 1 g total dosis i de 8 uger før screening.
  • Tidligere brug af teprotumumab eller enhver anden IGF-1 receptor (IGF-1R) hæmmer.
  • Enhver tidligere behandling med et biologisk lægemiddel til behandling af TED (f.eks. rituximab og tocilizumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkel SC-injektion af dosis 1 af lonigutamab eller placebo på dag 1 og dag 21
Medicin: Placebo
subkutan injektion
Medicin: lonigutamab
subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 2
multiple doser af dosis 2 af lonigutamab administreret SC-injektion ugentligt
Medicin: lonigutamab
subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 3
flere doser af lonigutamab dosis 3 administreret SC-injektion hver 4. uge.
Medicin: lonigutamab
subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 4
flere doser af lonigutamab dosis 4 administreret SC-injektion hver 4. eller 3. uge.
Medicin: lonigutamab
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakterisering af ikke-seriøse behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
Sikkerhed og Tolerabilitet
Dag 1 til dag 169
Forekomst og karakterisering af alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
Sikkerhed og Tolerabilitet
Dag 1 til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af lonigutamab
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
mindste observerede koncentration (Cmin)
Dag 1 til dag 169
PK-profil af lonigutamab
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 421-01-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner