Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo VB421 u pacjentów z chorobą tarczycy (TED) (TED)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ACELYRIN Inc.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z rosnącymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność kliniczną VB421 u pacjentów z chorobą tarczycy (TED)

Faza 1b, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne MAD ma na celu ocenę VB421 w porównaniu z placebo u pacjentów z TED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Clinical Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Clinical Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Clinical Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Clinical Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Clinical Research Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤65 lat.
  • Wytrzeszcz zdefiniowano w badanym oku jako ≥3 mm powyżej normy.
  • Ocena aktywności klinicznej (CAS) ≥ 4 (na 7-punktowej skali) dla oka najbardziej dotkniętego chorobą
  • Wystąpienie aktywnych objawów TED w ciągu 24 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone biopsją lub podejrzewane klinicznie zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego.
  • Klinicznie istotna patologia związana ze słuchem
  • Dekompensacja rogówki niereagująca na leczenie.
  • Wcześniejsze napromienianie oczodołu (z dowolnej przyczyny) lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne w przypadku TED.
  • Pacjenci z cukrzycą lub hemoglobiną A1c >6,0%.
  • Jakiekolwiek stosowanie sterydów (dożylnie [IV] lub doustnie) z skumulowaną dawką równoważną >3 g metyloprednizolonu w leczeniu TED.
  • Wcześniejsze stosowanie sterydów (dożylnie lub doustnie) specjalnie w leczeniu TED nie powinno przekraczać całkowitej dawki 1 g w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wcześniejsze stosowanie teprotumumabu lub jakiegokolwiek innego inhibitora receptora IGF-1 (IGF-1R).
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu TED (np. rytuksymabem i tocilizumabem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 1. loniutamabu lub placebo w dniu 1. i dniu 21
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
Lek: loniutamab
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Kohorta 2
wielokrotne dawki dawki 2. loniutamabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień
Lek: loniutamab
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Kohorta 3
wielokrotne dawki loniutamabu w dawce 3 podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.
Lek: loniutamab
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Kohorta 4
wielokrotne dawki lonigutamabu w dawce 4 podawane we wstrzyknięciu SC co 4 lub 3 tygodnie.
Lek: loniutamab
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakterystyka innych niż poważne zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169
Bezpieczeństwo i tolerancja
Dzień 1 do dnia 169
Częstość występowania i charakterystyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169
Bezpieczeństwo i tolerancja
Dzień 1 do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK lonigutamabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169
minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Dzień 1 do dnia 169
Profil PK lonigutamabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Dzień 1 do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 421-01-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj