Efficacia e sicurezza di VB421 in soggetti con malattia dell'occhio della tiroide (TED) (TED)
27 giugno 2025 aggiornato da: ACELYRIN Inc.
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia clinica di VB421 in soggetti con malattia dell'occhio tiroideo (TED)
Lo studio clinico di fase 1b, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, MAD è progettato per valutare VB421 rispetto al placebo in soggetti con TED.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Clinical Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Clinical Research Site
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Clinical Research Site
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Research Site
-
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-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Research Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Clinical Research Site
-
New York City, New York, Stati Uniti, 10028
- Clinical Research Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥18 e ≤65 anni di età.
- Proptosi definita nell'occhio dello studio come ≥3 mm al di sopra del normale.
- Punteggio di attività clinica (CAS) ≥4 (utilizzando una scala a 7 elementi) per l'occhio più gravemente colpito
- Insorgenza di sintomi TED attivi entro 24 mesi prima del basale
- Deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come specificato nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale confermata da biopsia o clinicamente sospetta o sindrome dell'intestino irritabile.
- Patologia clinicamente significativa correlata all'udito
- Scompenso corneale che non risponde alla gestione medica.
- Precedente irradiazione orbitale (per qualsiasi causa) o qualsiasi precedente trattamento chirurgico per TED.
- Soggetti con diabete o emoglobina A1c >6,0%.
- Qualsiasi uso di steroidi (endovenoso [IV] o orale) con una dose cumulativa equivalente a> 3 g di metilprednisolone per il trattamento di TED.
- Precedente uso di steroidi (IV o orale) specifico per il trattamento di TED non superare la dose totale di 1 g nelle 8 settimane precedenti lo screening.
- Uso precedente di teprotumumab o qualsiasi altro inibitore del recettore IGF-1 (IGF-1R).
- Qualsiasi trattamento precedente con un farmaco biologico per il trattamento del TED (ad esempio, rituximab e tocilizumab).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Singola iniezione SC della dose 1 di lonigutamab o placebo al giorno 1 e al giorno 21
|
iniezione sottocutanea
iniezione sottocutanea
|
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Sperimentale: Coorte 2
dosi multiple della dose 2 di lonigutamab somministrate per iniezione sottocutanea settimanalmente
|
iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Coorte 3
dosi multiple di lonigutamab dose 3 somministrate per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.
|
iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Coorte 4
dosi multiple di lonigutamab dose 4 somministrate per iniezione SC ogni 4 o 3 settimane.
|
iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e caratterizzazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) non gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Dal giorno 1 al giorno 169
|
|
Incidenza e caratterizzazione degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Dal giorno 1 al giorno 169
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo PK di lonigutamab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
|
concentrazione minima osservata (Cmin)
|
Dal giorno 1 al giorno 169
|
|
Profilo PK di lonigutamab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
|
Dal giorno 1 al giorno 169
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 421-01-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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