A VB421 hatékonysága és biztonságossága pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeknél (TED)
2025. június 27. frissítette: ACELYRIN Inc.
1b. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amely a VB421 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és klinikai hatékonyságát értékeli pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő alanyokon
Az 1b fázisú, többközpontú, kettős maszkos, placebo-kontrollos, randomizált, MAD klinikai vizsgálat célja a VB421 és a placebo értékelése TED-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Clinical Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Clinical Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Clinical Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- Clinical Research Site
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10028
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥18 és ≤65 éves.
- A vizsgált szem proptózisa ≥3 mm-rel a normál felett van.
- Klinikai aktivitási pontszám (CAS) ≥4 (7 tételes skála használatával) a legsúlyosabban érintett szemre
- Az aktív TED-tünetek megjelenése a kiindulási állapotot megelőző 24 hónapon belül
- El kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a protokollban meghatározottak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Biopsziával igazolt vagy klinikailag gyanított gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma.
- A hallással kapcsolatos klinikailag jelentős patológia
- Az orvosi kezelésre nem reagáló szaruhártya-dekompenzáció.
- Korábbi orbitális besugárzás (bármilyen okból) vagy bármilyen korábbi sebészeti kezelés a TED miatt.
- Cukorbetegek vagy hemoglobin A1c >6,0%.
- Bármilyen szteroidhasználat (intravénás [IV] vagy orális) >3 g metilprednizolonnak megfelelő kumulatív dózissal a TED kezelésére.
- Korábbi szteroidhasználat (IV vagy orális), kifejezetten a TED kezelésére, nem haladhatja meg az 1 g összdózist a szűrést megelőző 8 hétben.
- Teprotumumab vagy bármely más IGF-1 receptor (IGF-1R) gátló korábbi használata.
- Bármilyen korábbi kezelés biológiai gyógyszerrel a TED kezelésére (pl. rituximab és tocilizumab).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Az 1. adag lonigutamab vagy placebo egyszeri SC injekciója az 1. és a 21. napon
|
szubkután injekció
szubkután injekció
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
a lonigutamab 2. dózisának többszöri adagja, hetente szubkután adva
|
szubkután injekció
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
többszöri adag lonigutamab, 3. dózis SC injekció 4 hetente.
|
szubkután injekció
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
többszöri adag lonigutamab, 4. dózis, SC injekció 4 vagy 3 hetente.
|
szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem súlyos kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és jellemzése
Időkeret: 1. naptól 169. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
1. naptól 169. napig
|
|
A súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és jellemzése
Időkeret: 1. naptól 169. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
1. naptól 169. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lonigutamab PK profilja
Időkeret: 1. naptól 169. napig
|
minimális megfigyelt koncentráció (Cmin)
|
1. naptól 169. napig
|
|
A lonigutamab PK profilja
Időkeret: 1. naptól 169. napig
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
|
1. naptól 169. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 421-01-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .