Eficacia y seguridad de VB421 en sujetos con enfermedad ocular tiroidea (TED) (TED)
27 de junio de 2025 actualizado por: ACELYRIN Inc.
Estudio de fase 1b, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia clínica de VB421 en sujetos con enfermedad ocular tiroidea (TED)
El estudio clínico MAD de fase 1b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, está diseñado para evaluar VB421 versus placebo en sujetos con TED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Clinical Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Clinical Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Clinical Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Clinical Research Site
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Clinical Research Site
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New York City, New York, Estados Unidos, 10028
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 y ≤65 años de edad.
- Proptosis definida en el ojo del estudio como ≥3 mm por encima de lo normal.
- Puntaje de actividad clínica (CAS) ≥4 (usando una escala de 7 elementos) para el ojo más gravemente afectado
- Inicio de los síntomas activos de TED dentro de los 24 meses anteriores a la línea de base
- Debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos como se especifica en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable comprobado por biopsia o clínicamente sospechado.
- Patología clínicamente significativa relacionada con la audición
- Descompensación corneal que no responde al manejo médico.
- Irradiación orbitaria previa (por cualquier causa) o cualquier tratamiento quirúrgico previo para TED.
- Sujetos con diabetes o hemoglobina A1c >6,0%.
- Cualquier uso de esteroides (intravenosos [IV] u orales) con una dosis acumulada equivalente a >3 g de metilprednisolona para el tratamiento de TED.
- Uso previo de esteroides (IV u oral) específicamente para el tratamiento de TED que no exceda la dosis total de 1 g en las 8 semanas anteriores a la selección.
- Uso previo de teprotumumab o cualquier otro inhibidor del receptor de IGF-1 (IGF-1R).
- Cualquier tratamiento previo con un fármaco biológico para el tratamiento de TED (p. ej., rituximab y tocilizumab).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Inyección SC única de la dosis 1 de lonigutamab o placebo en el día 1 y el día 21
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inyección subcutánea
inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 2
dosis múltiples de la dosis 2 de lonigutamab administradas por inyección SC semanalmente
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inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 3
múltiples dosis de lonigutamab dosis 3 administradas por inyección SC cada 4 semanas.
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inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 4
múltiples dosis de lonigutamab dosis 4 administradas en inyección subcutánea cada 4 o 3 semanas.
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inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y caracterización de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) no graves
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169
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Seguridad y tolerabilidad
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Día 1 al día 169
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Incidencia y caracterización de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169
|
Seguridad y tolerabilidad
|
Día 1 al día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de lonigutamab
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169
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concentración mínima observada (Cmin)
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Día 1 al día 169
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Perfil farmacocinético de lonigutamab
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169
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Concentración máxima observada (Cmax)
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Día 1 al día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- 421-01-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .