VB421:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kilpirauhassilmäsairaus (TED) (TED)
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ACELYRIN Inc.
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan VB421:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on kilpirauhassilmäsairaus (TED)
Vaiheen 1b, monikeskus, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kliininen MAD-tutkimus on suunniteltu arvioimaan VB421:tä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on TED.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Clinical Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Clinical Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Clinical Research Site
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10028
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18 ja ≤65-vuotias.
- Proptoosi määriteltiin tutkittavassa silmässä ≥3 mm normaalia korkeammaksi.
- Kliininen aktiivisuuspiste (CAS) ≥4 (7-pisteen asteikolla) vakavimmin vahingoittuneelle silmälle
- Aktiivisten TED-oireiden ilmaantuminen 24 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
- On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Biopsialla todistettu tai kliinisesti epäilty tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Kliinisesti merkittävä kuuloon liittyvä patologia
- Sarveiskalvon dekompensaatio, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon.
- Aikaisempi kiertoradan säteilytys (josta syystä tahansa) tai mikä tahansa aikaisempi leikkaushoito TED:n vuoksi.
- Potilaat, joilla on diabetes tai hemoglobiini A1c > 6,0 %.
- Mikä tahansa steroidien käyttö (laskimonsisäinen [IV] tai suun kautta), jonka kumulatiivinen annos vastaa >3 g metyyliprednisolonia TED:n hoitoon.
- Aikaisempi steroidien käyttö (IV tai suun kautta) erityisesti TED:n hoitoon ei saa ylittää 1 g:n kokonaisannos 8 viikon aikana ennen seulontaa.
- Teprotumumabin tai minkä tahansa muun IGF-1-reseptorin (IGF-1R) estäjän aikaisempi käyttö.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito biologisella lääkkeellä TED:n hoitoon (esim. rituksimabi ja tosilitsumabi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksi SC-injektio annoksella 1 lonigutamabia tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 21
|
ihonalainen injektio
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
useat annokset 2. lonigutamabia annettiin ihon alle viikoittain
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
useat annokset lonigutamabia, annos 3 annettiin ihon alle neljän viikon välein.
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
useat annokset lonigutamabia 4. annoksella SC-injektiolla 4 tai 3 viikon välein.
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja luonnehdinta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Päivä 1 - Päivä 169
|
|
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja luonnehdinta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Päivä 1 - Päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonigutamabin PK-profiili
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
|
pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
|
Päivä 1 - Päivä 169
|
|
Lonigutamabin PK-profiili
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 421-01-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .