Eficácia e segurança do VB421 em indivíduos com doença ocular da tireoide (TED) (TED)
27 de junho de 2025 atualizado por: ACELYRIN Inc.
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia clínica do VB421 em indivíduos com doença ocular da tireoide (TED)
Fase 1b, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, estudo clínico MAD é projetado para avaliar VB421 versus placebo em indivíduos com TED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Clinical Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Clinical Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Clinical Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Clinical Research Site
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10028
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 e ≤65 anos de idade.
- Proptose definida no olho do estudo como ≥3 mm acima do normal.
- Pontuação de atividade clínica (CAS) ≥4 (usando uma escala de 7 itens) para o olho mais gravemente afetado
- Início dos sintomas ativos de TED dentro de 24 meses antes da linha de base
- Deve concordar em usar contracepção altamente eficaz, conforme especificado no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença inflamatória intestinal comprovada por biópsia ou suspeita clínica ou síndrome do intestino irritável.
- Patologia clinicamente significativa relacionada à audição
- Descompensação da córnea que não responde ao tratamento médico.
- Irradiação orbital anterior (por qualquer causa) ou qualquer tratamento cirúrgico anterior para TED.
- Indivíduos com diabetes ou hemoglobina A1c >6,0%.
- Qualquer uso de esteróide (intravenoso [IV] ou oral) com uma dose cumulativa equivalente a >3 g de metilprednisolona para o tratamento de TED.
- O uso anterior de esteróides (IV ou oral) especificamente para o tratamento de TED não deve exceder a dose total de 1 g nas 8 semanas anteriores à triagem.
- Uso prévio de teprotumumabe ou qualquer outro inibidor do receptor IGF-1 (IGF-1R).
- Qualquer tratamento anterior com um medicamento biológico para o tratamento de TED (por exemplo, rituximabe e tocilizumabe).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Injeção SC única da dose 1 de lonigutamabe ou placebo no Dia 1 e Dia 21
|
injeção subcutânea
injeção subcutânea
|
|
Experimental: Coorte 2
doses múltiplas da dose 2 de lonigutamab administrado por injeção SC semanalmente
|
injeção subcutânea
|
|
Experimental: Coorte 3
doses múltiplas de lonigutamab dose 3 administradas por injeção SC a cada 4 semanas.
|
injeção subcutânea
|
|
Experimental: Coorte 4
doses múltiplas de lonigutamabe dose 4 administradas por injeção SC a cada 4 ou 3 semanas.
|
injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e caracterização de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) não graves
Prazo: Dia 1 ao Dia 169
|
Segurança e tolerabilidade
|
Dia 1 ao Dia 169
|
|
Incidência e caracterização de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 169
|
Segurança e tolerabilidade
|
Dia 1 ao Dia 169
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético do lonigutamab
Prazo: Dia 1 ao Dia 169
|
concentração mínima observada (Cmin)
|
Dia 1 ao Dia 169
|
|
Perfil farmacocinético do lonigutamab
Prazo: Dia 1 ao Dia 169
|
Concentração máxima observada (Cmax)
|
Dia 1 ao Dia 169
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 421-01-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .