Werkzaamheid en veiligheid van VB421 bij proefpersonen met schildklier-oogziekte (TED) (TED)
27 juni 2025 bijgewerkt door: ACELYRIN Inc.
Een fase 1b, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, meervoudig oplopende dosisonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische werkzaamheid van VB421 bij proefpersonen met schildklieraandoeningen (TED)
Fase 1b, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch MAD-onderzoek is ontworpen om VB421 versus placebo te evalueren bij proefpersonen met TED.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Clinical Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Clinical Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Clinical Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Clinical Research Site
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10028
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 en ≤65 jaar.
- Proptosis gedefinieerd in het onderzoeksoog als ≥3 mm boven normaal.
- Clinical Activity Score (CAS) ≥4 (op een schaal van 7 items) voor het meest aangedane oog
- Begin van actieve TED-symptomen binnen 24 maanden voorafgaand aan de basislijn
- Moet ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken zoals gespecificeerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Door biopsie bewezen of klinisch vermoede inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom.
- Klinisch significante pathologie gerelateerd aan gehoor
- Decompensatie van het hoornvlies reageert niet op medische behandeling.
- Eerdere orbitale bestraling (om welke reden dan ook) of een eerdere chirurgische behandeling voor TED.
- Proefpersonen met diabetes of hemoglobine A1c >6,0%.
- Elk gebruik van steroïden (intraveneus [IV] of oraal) met een cumulatieve dosis gelijk aan >3 g methylprednisolon voor de behandeling van TED.
- Eerder gebruik van steroïden (IV of oraal) specifiek voor de behandeling van TED mag de totale dosis van 1 g niet overschrijden in de 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Eerder gebruik van teprotumumab of een andere IGF-1-receptor (IGF-1R)-remmer.
- Elke eerdere behandeling met een biologisch geneesmiddel voor de behandeling van TED (bijv. rituximab en tocilizumab).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Eenmalige subcutane injectie van dosis 1 van lonigutamab of placebo op dag 1 en dag 21
|
subcutane injectie
subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2
wekelijks meerdere doses van dosis 2 van lonigutamab SC-injectie toegediend
|
subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 3
meerdere doses lonigutamab dosis 3 toegediend SC injectie om de 4 weken.
|
subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep 4
meerdere doses loigutamab, dosis 4, toegediend als SC-injectie elke 4 of 3 weken.
|
subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en karakterisering van niet-ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden (TEAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 169
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
|
Dag 1 tot dag 169
|
|
Incidentie en karakterisering van ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 169
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
|
Dag 1 tot dag 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel van loigutamab
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 169
|
minimaal waargenomen concentratie (Cmin)
|
Dag 1 tot dag 169
|
|
PK-profiel van loigutamab
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 169
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
|
Dag 1 tot dag 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 421-01-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .