Effekt og sikkerhet av VB421 hos personer med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) (TED)
27. juni 2025 oppdatert av: ACELYRIN Inc.
En fase 1b, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den kliniske effekten av VB421 hos personer med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED)
Fase 1b, multisenter, dobbeltmasket, placebokontrollert, randomisert, MAD klinisk studie er designet for å evaluere VB421 versus placebo hos personer med TED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Clinical Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Clinical Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- Clinical Research Site
-
New York City, New York, Forente stater, 10028
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥18 og ≤65 år.
- Proptose definert i studieøyet som ≥3 mm over normalen.
- Clinical Activity Score (CAS) ≥4 (ved bruk av en 7-delt skala) for det mest alvorlig rammede øyet
- Debut av aktive TED-symptomer innen 24 måneder før baseline
- Må godta å bruke svært effektiv prevensjon som spesifisert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Biopsi-påvist eller klinisk mistenkt inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarm-syndrom.
- Klinisk signifikant patologi relatert til hørsel
- Hornhinnedekompensasjon reagerer ikke på medisinsk behandling.
- Tidligere orbital bestråling (uansett årsak) eller tidligere kirurgisk behandling for TED.
- Personer med diabetes eller hemoglobin A1c >6,0 %.
- Enhver steroidbruk (intravenøs [IV] eller oral) med en kumulativ dose tilsvarende >3 g metylprednisolon for behandling av TED.
- Tidligere steroidbruk (iv eller oral) spesielt for behandling av TED må ikke overskride 1 g totaldose i de 8 ukene før screening.
- Tidligere bruk av teprotumumab eller andre IGF-1-reseptorhemmere (IGF-1R).
- Eventuell tidligere behandling med et biologisk legemiddel for behandling av TED (f.eks. rituximab og tocilizumab).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Enkel SC-injeksjon av dose 1 av lonigutamab eller placebo på dag 1 og dag 21
|
subkutan injeksjon
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
flere doser av dose 2 av lonigutamab administrert SC-injeksjon ukentlig
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
flere doser av lonigutamab dose 3 administrert SC-injeksjon hver 4. uke.
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
flere doser av lonigutamab dose 4 administrert SC-injeksjon hver 4. eller 3. uke.
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og karakterisering av ikke-seriøse behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
|
Sikkerhet og toleranse
|
Dag 1 til dag 169
|
|
Forekomst og karakterisering av alvorlige behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
|
Sikkerhet og toleranse
|
Dag 1 til dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil av lonigutamab
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
|
minimum observert konsentrasjon (Cmin)
|
Dag 1 til dag 169
|
|
PK-profil av lonigutamab
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 til dag 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 421-01-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .