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甲状腺眼症患者における VB421 の有効性と安全性 (TED) (TED)

2024年3月20日 更新者：ACELYRIN Inc.

甲状腺眼症（TED）の被験者におけるVB421の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床的有効性を評価する第1b相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、複数用量漸増試験

第 1b 相、多施設、ダブルマスク、プラセボ対照、無作為化、MAD 臨床試験は、TED の被験者で VB421 とプラセボを比較するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • Clinical Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Clinical Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
  • -研究眼で定義された眼球突出は、通常より3mm以上高い。
  • -最も深刻な影響を受けた眼の臨床活動スコア（CAS）≥4（7項目スケールを使用）
  • -ベースライン前の24か月以内のアクティブなTED症状の発症
  • -プロトコルで指定されているように、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

主な除外基準:

  • -生検で証明された、または臨床的に疑われる炎症性腸疾患または過敏性腸症候群。
  • 聴覚に関連する臨床的に重要な病理
  • 医学的管理に反応しない角膜代償不全。
  • -以前の眼窩照射（何らかの原因による）またはTEDに対する以前の外科的治療。
  • -糖尿病またはヘモグロビンA1c> 6.0％の被験者。
  • -TEDの治療のためのメチルプレドニゾロンの> 3 gに相当する累積用量でのステロイドの使用（静脈内[IV]または経口）。
  • -特にTEDの治療のための以前のステロイド使用（IVまたは経口）は、スクリーニング前の8週間で1 gの総用量を超えません。
  • -テプロツムマブまたはその他のIGF-1受容体（IGF-1R）阻害剤の以前の使用。
  • -TEDの治療のための生物製剤による以前の治療（例、リツキシマブおよびトシリズマブ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
1日目と21日目に用量1のロニグタマブまたはプラセボを単回皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
薬：ロニグタマブ
皮下注射
実験的：コホート 2
ロニグタマブの用量2の複数回の皮下注射を毎週投与
薬：ロニグタマブ
皮下注射
実験的：コホート 3
ロニグタマブの用量 3 を 4 週間ごとに皮下注射で複数回投与。
薬：ロニグタマブ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤な治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と特徴付け
時間枠：1日目から169日目まで
安全性と忍容性
1日目から169日目まで
重篤な治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と特徴付け
時間枠：1日目から169日目まで
安全性と忍容性
1日目から169日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロニグタマブのPKプロファイル
時間枠：1日目から169日目まで
最小観察濃度 (Cmin)
1日目から169日目まで
ロニグタマブのPKプロファイル
時間枠：1日目から169日目まで
最大観測濃度 (Cmax)
1日目から169日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ACELYRIN Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Keenan, MD、ValenzaBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 421-01-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

甲状腺眼症の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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