Effekt och säkerhet av VB421 hos personer med sköldkörtelögonsjukdom (TED) (TED)
27 juni 2025 uppdaterad av: ACELYRIN Inc.
En fas 1b, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk effekt av VB421 hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom (TED)
Fas 1b, multicenter, dubbelmaskad, placebokontrollerad, randomiserad, klinisk MAD-studie är utformad för att utvärdera VB421 kontra placebo hos patienter med TED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Clinical Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Clinical Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Clinical Research Site
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10028
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, ≥18 och ≤65 år.
- Proptos definieras i studieögat som ≥3 mm över det normala.
- Clinical Activity Score (CAS) ≥4 (med en 7-skala) för det svårast drabbade ögat
- Debut av aktiva TED-symtom inom 24 månader före baslinjen
- Måste samtycka till att använda högeffektiv preventivmedel enligt protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Biopsibeprövad eller kliniskt misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm.
- Kliniskt signifikant patologi relaterad till hörsel
- Korneal dekompensation svarar inte på medicinsk behandling.
- Tidigare orbital bestrålning (av vilken orsak som helst) eller någon tidigare kirurgisk behandling för TED.
- Försökspersoner med diabetes eller hemoglobin A1c >6,0 %.
- All steroidanvändning (intravenös [IV] eller oral) med en kumulativ dos motsvarande >3 g metylprednisolon för behandling av TED.
- Tidigare steroidanvändning (iv eller oral) specifikt för behandling av TED får inte överstiga 1 g totaldos under de 8 veckorna före screening.
- Tidigare användning av teprotumumab eller någon annan IGF-1-receptor (IGF-1R)-hämmare.
- All tidigare behandling med ett biologiskt läkemedel för behandling av TED (t.ex. rituximab och tocilizumab).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Enstaka SC-injektion av dos 1 av lonigutamab eller placebo på dag 1 och dag 21
|
subkutan injektion
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2
flera doser av dos 2 av lonigutamab administrerad SC-injektion varje vecka
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Kohort 3
flera doser av lonigutamab dos 3 administrerad SC-injektion var 4:e vecka.
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Kohort 4
flera doser av lonigutamab dos 4 administrerad SC-injektion var 4:e eller 3:e vecka.
|
subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och karakterisering av icke-seriösa behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 169
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Dag 1 till dag 169
|
|
Förekomst och karakterisering av allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 169
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Dag 1 till dag 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil för lonigutamab
Tidsram: Dag 1 till dag 169
|
minsta observerade koncentration (Cmin)
|
Dag 1 till dag 169
|
|
PK-profil för lonigutamab
Tidsram: Dag 1 till dag 169
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Dag 1 till dag 169
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 421-01-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .