Efficacité et innocuité du VB421 chez les sujets atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED) (TED)
27 juin 2025 mis à jour par: ACELYRIN Inc.
Une étude de phase 1b, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité clinique du VB421 chez des sujets atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED)
L'étude clinique MAD de phase 1b, multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée est conçue pour évaluer le VB421 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de TED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Clinical Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Clinical Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Clinical Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Clinical Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Clinical Research Site
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New York
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East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Clinical Research Site
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New York City, New York, États-Unis, 10028
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, ≥18 et ≤65 ans.
- Proptose définie dans l'œil de l'étude comme ≥ 3 mm au-dessus de la normale.
- Score d'activité clinique (CAS) ≥ 4 (sur une échelle de 7 éléments) pour l'œil le plus gravement atteint
- Apparition de symptômes TED actifs dans les 24 mois précédant la ligne de base
- Doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace comme spécifié dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Maladie intestinale inflammatoire prouvée par biopsie ou suspectée cliniquement ou syndrome du côlon irritable.
- Pathologie cliniquement significative liée à l'audition
- Décompensation cornéenne insensible à la prise en charge médicale.
- Irradiation orbitaire antérieure (quelle qu'en soit la cause) ou tout traitement chirurgical antérieur pour TED.
- Sujets atteints de diabète ou d'hémoglobine A1c> 6,0 %.
- Toute utilisation de stéroïdes (intraveineux [IV] ou oral) avec une dose cumulée équivalente à> 3 g de méthylprednisolone pour le traitement du TED.
- L'utilisation antérieure de stéroïdes (IV ou oraux) spécifiquement pour le traitement du TED ne doit pas dépasser la dose totale de 1 g dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure de teprotumumab ou de tout autre inhibiteur du récepteur IGF-1 (IGF-1R).
- Tout traitement antérieur avec un médicament biologique pour le traitement du TED (par exemple, rituximab et tocilizumab).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Injection SC unique de la dose 1 de lonigutamab ou de placebo au jour 1 et au jour 21
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injection sous-cutanée
injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 2
doses multiples de la dose 2 de lonigutamab administrées par injection sous-cutanée chaque semaine
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injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 3
doses multiples de lonigutamab dose 3 administrées par injection SC toutes les 4 semaines.
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injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 4
plusieurs doses de lonigutamab dose 4 administrées par injection SC toutes les 4 ou 3 semaines.
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injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et caractérisation des événements indésirables non graves survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 169
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Sécurité et tolérance
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Jour 1 au jour 169
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Incidence et caractérisation des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 169
|
Sécurité et tolérance
|
Jour 1 au jour 169
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique du lonigutamab
Délai: Jour 1 au jour 169
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concentration minimale observée (Cmin)
|
Jour 1 au jour 169
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Profil pharmacocinétique du lonigutamab
Délai: Jour 1 au jour 169
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Concentration maximale observée (Cmax)
|
Jour 1 au jour 169
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 421-01-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .