Эффективность и безопасность VB421 у субъектов с заболеванием щитовидной железы (TED) (TED)
27 июня 2025 г. обновлено: ACELYRIN Inc.
Фаза 1b, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и клиническую эффективность VB421 у субъектов с заболеванием щитовидной железы (TED)
Фаза 1b, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование MAD предназначено для оценки VB421 по сравнению с плацебо у субъектов с TED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Clinical Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Clinical Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Clinical Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Clinical Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Clinical Research Site
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Clinical Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥18 и ≤65 лет.
- Проптоз определялся в исследуемом глазу как ≥3 мм выше нормы.
- Оценка клинической активности (CAS) ≥4 (по шкале из 7 пунктов) для наиболее сильно пораженного глаза
- Появление активных симптомов TED в течение 24 месяцев до исходного уровня
- Должен согласиться на использование высокоэффективной контрацепции, как указано в протоколе
Ключевые критерии исключения:
- Подтвержденное биопсией или клинически подозреваемое воспалительное заболевание кишечника или синдром раздраженного кишечника.
- Клинически значимая патология, связанная со слухом
- Декомпенсация роговицы, не поддающаяся медикаментозному лечению.
- Предыдущее облучение орбиты (по любой причине) или любое предыдущее хирургическое лечение TED.
- Субъекты с диабетом или гемоглобином A1c> 6,0%.
- Любое использование стероидов (внутривенно [в/в] или перорально) с кумулятивной дозой, эквивалентной> 3 г метилпреднизолона для лечения TED.
- Предыдущее использование стероидов (внутривенно или перорально) специально для лечения ТЭД не должно превышать 1 г общей дозы в течение 8 недель до скрининга.
- Предшествующее использование тепротумумаба или любого другого ингибитора рецептора IGF-1 (IGF-1R).
- Любое предшествующее лечение биологическим препаратом для лечения TED (например, ритуксимаб и тоцилизумаб).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Однократная подкожная инъекция 1 дозы лонигутамаба или плацебо в 1-й и 21-й дни.
|
подкожная инъекция
подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
многократные дозы дозы 2 лонигутамаба, вводимые подкожно еженедельно
|
подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
многократные дозы лонигутамаба, доза 3, вводимые подкожно каждые 4 недели.
|
подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
многократные дозы лонигутамаба (доза 4) вводятся подкожно каждые 4 или 3 недели.
|
подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характеристика несерьезных нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 169 день
|
Безопасность и переносимость
|
С 1 по 169 день
|
|
Частота возникновения и характеристика серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 169 день
|
Безопасность и переносимость
|
С 1 по 169 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК профиль лонигутамаба
Временное ограничение: С 1 по 169 день
|
минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
|
С 1 по 169 день
|
|
ФК профиль лонигутамаба
Временное ограничение: С 1 по 169 день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
С 1 по 169 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keenan, MD, ValenzaBio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 421-01-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .