VB421 在甲状腺眼病 (TED) 受试者中的疗效和安全性 (TED)
2025年6月27日 更新者：ACELYRIN Inc.
评估 VB421 在甲状腺眼病 (TED) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究
1b 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、MAD 临床研究旨在评估 VB421 与安慰剂在 TED 受试者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Clinical Research Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Clinical Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Clinical Research Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Clinical Research Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Clinical Research Site
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733
- Clinical Research Site
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New York City、New York、美国、10028
- Clinical Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Clinical Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁且≤65岁。
- 研究眼中的眼球突出定义为高于正常值 ≥ 3 毫米。
- 受影响最严重的眼睛的临床活动评分 (CAS) ≥4（使用 7 项量表）
- 基线前 24 个月内出现活跃的 TED 症状
- 必须同意使用协议中指定的高效避孕措施
关键排除标准：
- 活检证实或临床怀疑炎症性肠病或肠易激综合征。
- 与听力相关的具有临床意义的病理学
- 角膜失代偿对医疗管理无反应。
- 以前的眼眶照射（任何原因）或任何以前的 TED 手术治疗。
- 患有糖尿病或血红蛋白 A1c >6.0% 的受试者。
- 任何类固醇的使用（静脉内 [IV] 或口服）累积剂量相当于 >3 g 甲基强的松龙用于治疗 TED。
- 在筛选之前的 8 周内，以前专门用于治疗 TED 的类固醇（静脉注射或口服）总剂量不超过 1 克。
- 以前使用过 teprotumumab 或任何其他 IGF-1 受体 (IGF-1R) 抑制剂。
- 任何先前使用生物药物治疗 TED（例如，利妥昔单抗和托珠单抗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
在第 1 天和第 21 天单次 SC 注射剂量 1 的 lonigutamab 或安慰剂
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：队列 2
多剂量剂量 2 的 lonigutamab 每周皮下注射
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皮下注射
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实验性的：队列 3
多剂量的 lonigutamab 剂量 3 每 4 周皮下注射一次。
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皮下注射
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实验性的：第 4 组
每4或3周皮下注射多次剂量的lonigutamab剂量4。
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和特征
大体时间：第 1 天到第 169 天
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安全性和耐受性
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第 1 天到第 169 天
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严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和特征
大体时间：第 1 天到第 169 天
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安全性和耐受性
|
第 1 天到第 169 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗尼古他单抗的 PK 概况
大体时间：第 1 天到第 169 天
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最低观察浓度 (Cmin)
|
第 1 天到第 169 天
|
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罗尼古他单抗的 PK 概况
大体时间：第 1 天到第 169 天
|
最大观察浓度 (Cmax)
|
第 1 天到第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keenan, MD、ValenzaBio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (实际的)
2025年5月26日
研究完成 (实际的)
2025年5月26日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.