Ramipril/Hydrochlorothiazide 정제 10mg/25mg 및 Tritace® Plus 정제 10mg/25mg의 생물학적 동등성 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

생물학적 동등성

개입 / 치료

상세 설명

이것은 맹검 생체분석 단계, 무작위, 2개 기간, 교차, 단일 센터, 비교, 단일 용량 연구로, 50명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료 중 하나를 받게 되는 개방형 라벨입니다.

이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 용량 투여 후 라미프릴/히드로클로로티아지드 조합의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.

이 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정될 것이며 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 12시간 전에 임상 연구 유닛에 입회할 것입니다.

연구의 첫 번째 기간의 입원은 36시간 이상 지속되지 않으며, 그 후 입원 연장에 대한 징후가 없는 경우 각 피험자는 집에서 퇴원합니다. 그 후 연구의 첫 번째 기간이 완료됩니다.

두 번째 연구 기간의 절차는 첫 번째 기간과 동일합니다.

2차 연구 기간의 모든 절차를 완료한 후, 각 피험자는 최종 검사를 받고, 이상반응 및 입원 연장 징후가 없는 경우 피험자에 대한 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.

피험자에 대한 총 연구 기간은 46일을 넘지 않을 것입니다.

적격 피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구에는 TR과 RT의 두 가지 시퀀스가 있습니다. 여기서 T = 테스트 제품, R = 참조 제품입니다.

각 연구 기간 동안 피험자는 라미프릴/히드로클로로티아지드(시험 또는 참조 제형)의 단일 10mg/25mg 경구 용량을 받게 됩니다. 연구 참가자는 어떤 제품(테스트 또는 레퍼런스)이 투여되고 있는지 알지 못한 채 동일한 약물의 다른 제형을 받게 된다는 것을 알게 될 것입니다. 각 피험자에 대해 모든 계획된 투여 후 활동 및 평가는 연구 약물 투여 시간과 관련하여 수행될 것입니다.

금식은 약물 투여 후 최소 4시간 동안 계속됩니다. 아침 식사는 약 복용 후 4시간, 점심 식사는 8시간 후, 저녁 식사는 12시간 후에 제공됩니다.

물은 복용 전 1시간까지 필요에 따라 제공됩니다. 물은 약물 투여 후 2시간 이후부터 허용됩니다.

약동학(PK) 평가를 위해 각 연구 기간에 총 24개의 혈액 샘플(각각 6mL 튜브 1개)을 수집합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 72시간 동안 수집됩니다.

라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 농도는 분석 실험실에서 개발되고 검증된 방법에 따라 질량 분석 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.

모든 PK 매개변수의 통계 분석은 ANOVA 모델을 기반으로 합니다. ln-변환된 PK 매개변수로부터 얻은 기하학적 LSmeans 비율의 양측 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.

라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근법을 기반으로 할 것입니다: ln-변환된 매개변수에 대한 테스트와 참조 사이의 차이의 지수로부터 계산된 해당 90% 신뢰 구간을 갖는 기하학적 LSmeans의 비율 Cmax 및 AUC0-72는 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방
    - Separate medical division "Comed" (Ligand Research LLC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성
체질량 지수 18.5-30.0 kg/m² 포함;
표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법에 따라 "건강한" 확인된 진단;
수축기 혈압(SBP) ≥100 mm Hg 및 ≤ 130 mm Hg 및 확장기 혈압(DBP) ≥ 70 mm Hg 및 ≤ 90 mm Hg; 선별심사 당시 심박수 60회/분 이상 90회/분 미만, 선별심사 당시 분당 호흡수 12회 이상 20회 미만, 체온 35.9 이상 선별 당시 °C 이하 36.9 °C;
피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
피험자는 연구 과정 동안 부과된 모든 제한 사항을 수락할 수 있습니다.
연구 절차가 시작되기 전에 획득한 해당 법률에 따라 연구에 참여하기 위한 지원자의 서면 동의서의 가용성;
가임력이 보존된 여성 피험자의 경우: 임신 테스트 음성 및 스크리닝 첫 번째 날부터 두 번째 기간에 약물을 복용한 후 최대 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 가임 가능성이 없는 경우 호르몬 피임약을 사용하는 경우에는 검진 1차일로부터 최소 2개월 전에 취소하여야 하며,
남성의 경우: 스크리닝 첫 날부터 두 번째 기간에 약물을 복용한 후 최대 30일까지 생식 가능성이 보존된 파트너와 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

모든 약물에 대한 약물 불내성;
부담스러운 알레르기 병력;
유당 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애;
스크리닝 1일 전 4주 이내의 급성 감염성 질환 또는 치료를 요하는 알레르기 반응(약물 알레르기 포함)
충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 개입;
연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 과민 반응이 의심되는 지원자
심혈관계, 기관지폐계, 신경내분비계의 만성 질환, 위장관, 간, 신장, 혈액 또는 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 기타 상태의 질병;
기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 기기 매개 변수의 값;
매독, B형 간염, C형 간염, HIV 또는 SARS-CoV-2에 대한 비강 및 구강인두 면봉에 대한 양성 검사;
내쉬는 공기 중 알코올에 대한 양성 테스트;
마약 및 강력한 물질의 함량에 대한 긍정적인 소변 분석;
여성의 경우 - 긍정적인 임신 테스트;
스크리닝 첫 날 이전 2주 이내에 채식과 같은 모든 식단;
주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 500ml, 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력;
최소 12시간 동안 음식 없이 지낼 수 없고 공복에 약을 복용할 수 없습니다.
스크리닝 1일 전 3개월 이내의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 공여;
1. 스크리닝 1일 전 6개월에 데포주사, 자궁내 호르몬 치료기 설치 또는 임의의 약물 이식
여성의 경우: 스크리닝 1일 전 2개월 미만의 호르몬 피임제 사용;
스크리닝 첫 날 전 2주 미만의 정기적인 약물 복용;
혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물 복용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제, 타가메트, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제), 비타민, 식이 보조제, 고양이 발톱, 약용 안젤리카, 달맞이꽃, 화란 국화, 마늘, 생강, 은행, 레드 클로버, 마로니에, 녹차, 인삼을 포함한 약초 제제; 1. 스크리닝 1일 전 30일 이내의 천공충 등
여성의 경우: 스크리닝 첫 날 이전 30일 이내에 멸균되지 않은 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가졌고 생식 가능성이 보존된 지원자;
여성의 경우: 모유 수유 기간;
스크리닝 첫 날로부터 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 연구용 약물을 사용하는 경우,
정맥에 대한 접근이 어렵고 카테터 설치가 복잡하거나 불가능하며 빈번한 혈액 샘플링
흡연;
스크리닝 첫날부터 후속 방문까지 술과 과도한 신체 활동을 포기할 의지가 없거나 포기할 수 없는 지원자
스크리닝 첫날부터 후속 방문까지 메틸크산틴 및 자몽/자몽주스를 함유한 음료 및 음식, 양귀비를 함유한 음식을 피할 의지가 없거나 피할 수 없는 지원자;
연구 중에 얻은 실험실 데이터를 해석하기 어려울 수 있는 라이프스타일(야간 작업 및 스포츠 또는 무거운 물건 들기와 같은 극단적인 신체 활동 포함)을 주도하는 지원자
연구 체제를 준수할 의도가 없거나 연구자에게 자신감을 심어주지 않는 지원자
특히 예상되는 위험 및 가능한 불편함과 관련하여 정보에 입각한 동의서에 서명하는 과정의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가할 수 없다고 조사관의 의견에 명백하거나 그럴 가능성이 있는 지원자

29. 스크리닝 1일 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토, 기타 사유로 인한 탈수 30. 지원자의 병력에서 발작, 간질 및 기타 신경 장애의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 시퀀스 TR 시퀀스 TR에 할당된 25명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Ramipril/Hydrochlorothiazide(1 x 10mg/25mg 정제)의 단일 10mg/25mg 용량과 단일 10mg 용량을 받게 됩니다. /기간 2에서 순서대로 R로 표시된 참조 제품 Tritace® Plus(1 x 10mg/25mg 정제)의 25mg 용량. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 10시간의 하룻밤 금식 후. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.	의약품: Ramipril/Hydrochlorothiazide 정제 10mg/25mg Ramipril/Hydrochlorothiazide는 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 ramipril과 25mg의 hydrochlorothiazide가 포함되어 있습니다. 다른 이름들: 테스트 제품 의약품: Tritace® Plus 정제 10mg/25mg Tritace® Plus는 이탈리아 Sanofi S.p.A.(등록 인증서 보유자: 독일 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 ramipril과 25mg의 hydrochlorothiazide가 포함되어 있습니다. 다른 이름들: 참고 제품
다른: 시퀀스 RT 시퀀스 RT에 할당된 25명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 테스트 제품 Tritace® Plus(1 x 10mg/25mg 정제)의 단일 10mg/25mg 용량과 단일 10mg 용량을 받습니다. /주기 2에서 순서대로 T로 표시된 참조 제품 Ramipril/Hydrochlorothiazide(1 x 10mg/25mg 태블릿)의 25mg 용량. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 10시간의 하룻밤 금식 후. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.	의약품: Ramipril/Hydrochlorothiazide 정제 10mg/25mg Ramipril/Hydrochlorothiazide는 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 ramipril과 25mg의 hydrochlorothiazide가 포함되어 있습니다. 다른 이름들: 테스트 제품 의약품: Tritace® Plus 정제 10mg/25mg Tritace® Plus는 이탈리아 Sanofi S.p.A.(등록 인증서 보유자: 독일 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 ramipril과 25mg의 hydrochlorothiazide가 포함되어 있습니다. 다른 이름들: 참고 제품

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

다른: 시퀀스 TR

시퀀스 TR에 할당된 25명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Ramipril/Hydrochlorothiazide(1 x 10mg/25mg 정제)의 단일 10mg/25mg 용량과 단일 10mg 용량을 받게 됩니다. /기간 2에서 순서대로 R로 표시된 참조 제품 Tritace® Plus(1 x 10mg/25mg 정제)의 25mg 용량. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 10시간의 하룻밤 금식 후. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

의약품: Ramipril/Hydrochlorothiazide 정제 10mg/25mg

Ramipril/Hydrochlorothiazide는 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 ramipril과 25mg의 hydrochlorothiazide가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

테스트 제품

의약품: Tritace® Plus 정제 10mg/25mg

Tritace® Plus는 이탈리아 Sanofi S.p.A.(등록 인증서 보유자: 독일 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 ramipril과 25mg의 hydrochlorothiazide가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

참고 제품

다른: 시퀀스 RT

시퀀스 RT에 할당된 25명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 테스트 제품 Tritace® Plus(1 x 10mg/25mg 정제)의 단일 10mg/25mg 용량과 단일 10mg 용량을 받습니다. /주기 2에서 순서대로 T로 표시된 참조 제품 Ramipril/Hydrochlorothiazide(1 x 10mg/25mg 태블릿)의 25mg 용량. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 10시간의 하룻밤 금식 후. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

의약품: Ramipril/Hydrochlorothiazide 정제 10mg/25mg

Ramipril/Hydrochlorothiazide는 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 ramipril과 25mg의 hydrochlorothiazide가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

테스트 제품

의약품: Tritace® Plus 정제 10mg/25mg

Tritace® Plus는 이탈리아 Sanofi S.p.A.(등록 인증서 보유자: 독일 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 ramipril과 25mg의 hydrochlorothiazide가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 Cmax. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	혈장에서 관찰된 최대 농도.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 AUC0-72. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	선형 사다리꼴 방법을 사용하여 72시간 시점에서 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC) 시간까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 Tmax. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 TLQC. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 AUC0-INF. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 잔류 면적. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율).	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN). 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점입니다.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 ramipril, ramiprilat 및 hydrochlorothiazide의 λZ. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 라미프릴, 라미프릴라트 및 히드로클로로티아지드의 최종 제거 반감기(Thalf). 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.
테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.	안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다. 유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00, , 각 약물 투여 후 24.00, 48.00, 72.00시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmtechnology LLC

협력자

Ligand Research, LLC

수사관

연구 책임자: Sergey Filatov, Ligand Research, LLC
수석 연구원: Irina Rodyukova, Ligand Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RMPL-HCTZ-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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공복 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 Ramipril/Hydrochlorothiazide 10mg/25mg 정제의 두 제형에 대한 생물학적 동등성 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

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등록 (실제)

단계

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연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

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