Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de ramipril/hidroclorotiazida 10 mg/25 mg en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de 18 a 45 años, inclusive;
2. Índice de masa corporal 18,5-30,0 kg/m², inclusive;
3. Diagnóstico verificado "saludable" de acuerdo con los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental;
4. El nivel de presión arterial sistólica (PAS) ≥100 mm Hg y ≤ 130 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 70 mm Hg y ≤ 90 mm Hg; frecuencia cardíaca de más de 60 latidos/min y menos de 90 latidos/min en el momento de la prueba, frecuencia respiratoria de más de 12 y menos de 20 por minuto en el momento de la prueba, temperatura corporal superior a 35,9 °C y por debajo de 36,9 °C en el momento de la selección;
5. Los sujetos pueden comprender los requisitos del estudio;
6. Los sujetos pueden aceptar todas las restricciones impuestas durante el curso del estudio;
7. Disponibilidad del consentimiento informado por escrito del voluntario para participar en el estudio de conformidad con la ley aplicable, obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento de investigación;
8. Para sujeto femenino con potencial reproductivo preservado: prueba de embarazo negativa y consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados desde el primer día de tamizaje hasta 30 días después de tomar el medicamento en el segundo período, o la ausencia de potencial reproductivo; en el caso de utilizar anticonceptivos hormonales, deberán ser cancelados al menos 2 meses antes del primer día de tamizaje;
9. Para hombres: consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados con parejas con potencial reproductivo preservado desde el primer día de la selección hasta 30 días después de tomar el medicamento en el segundo período.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia a las drogas a cualquier droga;
2. Antecedentes alérgicos cargados;
3. intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa;
4. Enfermedades infecciosas agudas o reacciones alérgicas que requieran tratamiento (incluidas las alergias a medicamentos) menos de 4 semanas antes del primer día de detección;
5. Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía;
6. Voluntarios con sospecha de hipersensibilidad a los fármacos del estudio oa alguno de sus componentes;
7. Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre u otras condiciones que imposibiliten a un voluntario participar en el estudio según la opinión del investigador;
8. El valor de los parámetros estándar de laboratorio e instrumentales que van más allá de los valores de referencia;
9. Prueba positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C, VIH o hisopado nasal y orofaríngeo para SARS-CoV-2;
10. Prueba positiva de alcohol en el aire exhalado;
11. Análisis de orina positivo para el contenido de sustancias narcóticas y potentes;
12. Para mujeres: prueba de embarazo positiva;
13. Cualquier dieta, como vegetariana, dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de la evaluación;
14. Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licor etílico 40%) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas;
15. Incapacidad para pasar sin comer durante al menos 12 horas e incapacidad para tomar el medicamento con el estómago vacío;
16. Donación de plasma o sangre (450 ml o más) menos de 3 meses antes del primer día de selección;
17. Inyecciones de depósito, instalación de sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos o implantes de cualquier medicamento 6 meses antes del primer día de selección;
18. Para mujeres: uso de anticonceptivos hormonales menos de 2 meses antes del primer día de detección;
19. Ingesta regular de medicamentos menos de 2 semanas antes del primer día de detección;
20. Tomar fármacos que tengan un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, función hepática, etc. (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, tagamet, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos), vitaminas, suplementos dietéticos, preparaciones a base de hierbas, incluida la uña de gato, angélica medicinal, onagra, matricaria, ajo, jengibre, ginkgo, trébol rojo, castaño de indias, té verde, ginseng; Hypericum perforatum, etc. menos de 30 días antes del primer día de selección;
21. Para mujeres: voluntarias con potencial reproductivo guardado que tuvieron relaciones sexuales sin protección con una pareja masculina no esterilizada dentro de los 30 días anteriores al primer día de la selección;
22. Para las mujeres: el período de lactancia;
23. Participación en cualquier otro ensayo clínico o uso de medicamentos en investigación menos de 3 meses antes del primer día de selección;
24. Dificultad de acceso a la vena, complicando o imposibilitando la instalación de un catéter y la extracción frecuente de sangre;
25. De fumar;
26. Voluntarios que no quieren o no pueden dejar el alcohol y la actividad física excesiva desde el primer día de la evaluación hasta la visita de seguimiento;
27. Voluntarios que no quieran o no puedan evitar bebidas y alimentos que contengan metilxantinas y toronja/jugo de toronja, así como alimentos que contengan amapola desde el primer día de la evaluación hasta la visita de seguimiento;
28. Voluntarios que llevan un estilo de vida (incluido el trabajo nocturno y la actividad física extrema, como deportes o levantamiento de objetos pesados) que puede dificultar la interpretación de los datos de laboratorio obtenidos durante el estudio;
29. Voluntarios que no pretendan cumplir con el régimen de estudio y/o no inspiren confianza al investigador;
30. Voluntarios que obviamente o probablemente, en opinión del investigador, no puedan comprender y evaluar la información de este estudio como parte del proceso de firma del formulario de consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos esperados y posibles molestias;

29. Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otro motivo dentro de las últimas 24 horas antes del primer día de detección; 30 La presencia de convulsiones, epilepsia y cualquier otro trastorno neurológico en la historia de los voluntarios.