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两种制剂雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg 在禁食条件下对健康志愿者的生物等效性研究

2024年1月5日更新者：Pharmtechnology LLC

开放标签盲法生物分析阶段随机交叉两个周期两个序列单剂量生物等效性研究两种制剂雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg（制造商：Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和 Tritace® Plus 片剂 10 mg/25 mg（制造商：Sanofi S.p.A.，意大利；注册证书持有者：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH，德国）在禁食条件下的健康志愿者

这是一项开放标记、盲法生物分析阶段、随机、两个周期、两个序列、单中心、交叉、比较研究，其中每个参与者将被随机分配到参考（Tritace® Plus，10 mg/25 mg 片剂） ) 或测试（雷米普利/氢氯噻嗪，10 毫克/25 毫克片剂）在每个研究期间的配方（序列测试-参考 (TR) 或参考-测试 (RT)），以评估两种配方是否具有生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

生物等效性

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标记、盲法生物分析阶段、随机、两期、交叉、单中心、比较、单剂量研究，其中 50 名健康成人受试者将在每个研究期间接受一种研究治疗。

本研究的目的是确定在禁食条件下单次口服给药后两种不同制剂的雷米普利/氢氯噻嗪联合制剂的生物等效性。

本研究的受试者资格将在筛选访视时确定，符合条件的受试者将在每个研究期的药物给药前至少 12 小时被允许进入临床研究单位。

研究第一阶段的住院时间将持续不超过 36 小时，此后，在没有延长住院指征的情况下，每位受试者将出院回家；之后，将完成第一阶段的研究。

第二学期的程序将与第一学期相同。

在完成第二个研究期的所有程序后，每个受试者将进行最终检查，之后，如果没有不良事件和延长住院的指征，则认为受试者的研究完成。

受试者研究的总持续时间将不超过 46 天。

符合条件的受试者将被随机分配到两个治疗序列之一。研究中将有两个序列：TR 和 RT，其中 T = 测试产品，R = 参考产品。

对于每个研究期，受试者将接受单次 10 mg/25 mg 口服剂量的雷米普利/氢氯噻嗪（测试或参考制剂）。研究参与者将意识到他们将接受相同药物的不同配方，而不会被告知正在使用哪种产品（测试或参考）。对于每个受试者，所有预定的给药后活动和评估将相对于研究药物给药时间进行。

给药后禁食将持续至少4小时。服药4小时后安排早餐，8小时后安排午餐，12小时后安排晚餐。

将根据需要提供水，直到给药前 1 小时。给药后 2 小时开始允许饮水。

在每个研究期间将收集总共 24 份血样（每份 6 mL 试管）用于药代动力学 (PK) 评估。第一份血样将在给药前采集，而其他血样将在给药后 72 小时内采集。

雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪的浓度将根据分析实验室开发和验证的方法，使用带有质谱检测的高效液相色谱法测定。

所有 PK 参数的统计分析将基于方差分析模型。将计算从 ln 转换的 PK 参数获得的几何 LS 均值比率的双侧 90% 置信区间。

雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪的统计推断将基于使用以下标准的生物等效性方法：几何 LS 均值与相应 90% 置信区间的比率根据 ln 转换参数的测试和参考之间差异的指数计算得出Cmax 和 AUC0-72 都应在 80.00 至 125.00% 的生物等效性范围内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - Separate medical division "Comed" (Ligand Research LLC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄介于 18 至 45 岁（含）之间的健康男性或女性；
体重指数 18.5-30.0 公斤/平方米，包括在内；
根据标准的临床、实验室和仪器检查方法验证诊断“健康”；
收缩压（SBP）≥100毫米汞柱且≤130毫米汞柱和舒张压（DBP）≥70毫米汞柱且≤90毫米汞柱的水平；筛选时心率大于 60 次/分钟且小于 90 次/分钟，筛选时呼吸频率大于 12 次且小于 20 次/分钟，体温高于 35.9 °C及筛选时低于36.9°C；
受试者能够理解研究的要求；
受试者能够接受研究过程中施加的所有限制；
在任何研究程序开始之前获得根据适用法律参加研究的志愿者的书面知情同意书；
对于具有保留生殖潜能的女性受试者：妊娠试验阴性并同意从筛选的第一天到第二阶段服药后 30 天使用适当的避孕方法，或没有生殖潜能；在使用激素避孕药的情况下，必须在筛选第一天前至少 2 个月取消；
对于男性：同意从筛选的第一天到第二阶段服药后 30 天与具有保留生殖潜能的伴侣一起使用适当的避孕方法。

排除标准：

对任何药物不耐受；
有过敏史；
乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良；
筛查首日前4周内发生急性传染病或需要治疗的过敏反应（包括药物过敏）；
胃肠道外科手术，阑尾切除术除外；
怀疑对研究药物或其任何成分过敏的志愿者；
心血管、支气管肺、神经内分泌系统的慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液等疾病或研究者认为不能参加研究的其他情况；
超出参考值的标准实验室和仪器参数值；
SARS-CoV-2 梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 或鼻腔和口咽拭子检测呈阳性；
呼出空气中酒精检测呈阳性；
尿液分析中麻醉物质和强效物质含量呈阳性；
对于女性——妊娠试验阳性；
筛选第一天前 2 周内的任何饮食，例如素食；
每周摄入超过10单位酒精（1单位酒精相当于500毫升啤酒、200毫升葡萄酒或50毫升40%酒精度数的烈酒）或有酗酒、毒瘾、药物滥用史；
至少 12 小时不能不进食，并且不能空腹服药；
在筛选第一天前不到 3 个月捐献血浆或血液（450 毫升或更多）；
筛选第一天前 6 个月长效注射、宫内激素治疗系统的安装或任何药物的植入；
对于女性：在筛选第一天前不到 2 个月使用激素避孕药；
筛选第一天前不到 2 周的常规药物摄入；
服用对血流动力学、肝功能等有显着影响的药物（诱导剂的例子：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂的例子：抗抑郁药、泰加美、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）、维生素、膳食补充剂、草药制剂，包括猫爪草、药用当归、月见草、小白菊、大蒜、生姜、银杏、红三叶草、七叶树、绿茶、人参；筛选首日前30天以内的贯叶连翘等；
对于女性：在筛选第一天前 30 天内与未绝育男性伴侣进行过无保护性交的具有保留生殖潜能的志愿者；
对于女性：哺乳期；
在筛选第一天前不到 3 个月参加任何其他临床试验或使用研究药物；
难以进入静脉，使安装导管复杂化或无法安装以及频繁采血；
抽烟;
从筛选第一天到随访期间不愿或不能戒酒和过度体力活动的志愿者；
从筛选第一天到随访期间不愿意或无法避免含有甲基黄嘌呤和葡萄柚/葡萄柚汁的饮料和食物，以及含有罂粟的食物的志愿者；
志愿者的生活方式（包括夜间工作和极端体力活动，如运动或举重）可能难以解释研究期间获得的实验室数据；
不打算遵守研究制度和/或不激发研究人员信心的志愿者；
研究者认为在签署知情同意书过程中明显或可能无法理解和评估本研究信息的志愿者，尤其是关于预期风险和可能不适的志愿者；

29.筛选第一天前最后24小时内因腹泻、呕吐或其他原因脱水； 30. 志愿者历史上是否存在癫痫发作、癫痫和任何其他神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：序列TR 分配到序列 TR 的 25 名受试者将接受单次 10 mg/25 mg 剂量的测试产品雷米普利/氢氯噻嗪（1 x 10 mg/25 mg 片剂），在序列中标记为 T，在周期 1 和单次 10 mg /25 mg 剂量的参比产品 Tritace® Plus（1 x 10 mg/25 mg 片剂），在第 2 期的序列中标记为 R。这些治疗将在早上用大约 200 mL 水口服给药，经过 10 小时的隔夜禁食后。药片必须整片吞服，不得咀嚼或弄碎。	药品：雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg 雷米普利/氢氯噻嗪由白俄罗斯共和国 Pharmtechnology LLC 生产。每片含雷米普利 10 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。其他名称：测试产品药品：Tritace® Plus 片剂 10 毫克/25 毫克 Tritace® Plus 由意大利 Sanofi S.p.A. 生产（注册证书持有人：德国 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）。每片含雷米普利 10 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。其他名称：参考产品
其他：序列逆转录分配到序列 RT 的 25 名受试者将接受单次 10 mg/25 mg 剂量的测试产品 Tritace® Plus（1 x 10 mg/25 mg 片剂），在序列中标记为 R，在周期 1 和单次 10 mg /25 mg 剂量的参考产品雷米普利/氢氯噻嗪（1 x 10 mg/25 mg 片剂），在第 2 期的序列中标记为 T。这些治疗将在早上用大约 200 mL 水口服给药，禁食 10 小时后。药片必须整片吞服，不得咀嚼或弄碎。	药品：雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg 雷米普利/氢氯噻嗪由白俄罗斯共和国 Pharmtechnology LLC 生产。每片含雷米普利 10 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。其他名称：测试产品药品：Tritace® Plus 片剂 10 毫克/25 毫克 Tritace® Plus 由意大利 Sanofi S.p.A. 生产（注册证书持有人：德国 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）。每片含雷米普利 10 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。其他名称：参考产品

参与者组/臂

干预/治疗

其他：序列TR

分配到序列 TR 的 25 名受试者将接受单次 10 mg/25 mg 剂量的测试产品雷米普利/氢氯噻嗪（1 x 10 mg/25 mg 片剂），在序列中标记为 T，在周期 1 和单次 10 mg /25 mg 剂量的参比产品 Tritace® Plus（1 x 10 mg/25 mg 片剂），在第 2 期的序列中标记为 R。这些治疗将在早上用大约 200 mL 水口服给药，经过 10 小时的隔夜禁食后。药片必须整片吞服，不得咀嚼或弄碎。

药品：雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg

雷米普利/氢氯噻嗪由白俄罗斯共和国 Pharmtechnology LLC 生产。每片含雷米普利 10 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。

其他名称：

测试产品

药品：Tritace® Plus 片剂 10 毫克/25 毫克

Tritace® Plus 由意大利 Sanofi S.p.A. 生产（注册证书持有人：德国 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）。每片含雷米普利 10 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。

其他名称：

参考产品

其他：序列逆转录

分配到序列 RT 的 25 名受试者将接受单次 10 mg/25 mg 剂量的测试产品 Tritace® Plus（1 x 10 mg/25 mg 片剂），在序列中标记为 R，在周期 1 和单次 10 mg /25 mg 剂量的参考产品雷米普利/氢氯噻嗪（1 x 10 mg/25 mg 片剂），在第 2 期的序列中标记为 T。这些治疗将在早上用大约 200 mL 水口服给药，禁食 10 小时后。药片必须整片吞服，不得咀嚼或弄碎。

药品：雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg

雷米普利/氢氯噻嗪由白俄罗斯共和国 Pharmtechnology LLC 生产。每片含雷米普利 10 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。

其他名称：

测试产品

药品：Tritace® Plus 片剂 10 毫克/25 毫克

Tritace® Plus 由意大利 Sanofi S.p.A. 生产（注册证书持有人：德国 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）。每片含雷米普利 10 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。

其他名称：

参考产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
服用受试品和参比品后血浆中雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪的 Cmax。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	血浆中观察到的最大浓度。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。
服用受试品和参比品后，雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪在血浆中的 AUC0-72。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	使用线性梯形法在 72 小时时间点计算从 0 到最后一次观察到的可量化浓度 (TLQC) 时间的浓度时间曲线下的累积面积。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
服用受试品和参比品后血浆中雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪的 Tmax。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	最大观察浓度的时间；如果它出现在多个时间点，则 Tmax 定义为具有该值的第一个时间点。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。
服用受试品和参比品后血浆中雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪的 TLQC。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	最后观察到的可量化浓度的时间。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。
服用受试品和参比品后血浆中雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪的 AUC0-INF。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	浓度时间曲线下的面积外推到无穷大，计算为 AUC0-t + ĈLQC（时间 TLQC 时的预测浓度）/λZ（表观消除速率常数）。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。
试验品和参比品给药后血浆中雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪的残留面积。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	外推面积（即由于从 TLQC 外推到无穷大而导致的 AUC0-INF 的百分比）。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。
服用受试品和参比品后血浆中雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪开始对数线性消除阶段 (TLIN) 的时间点。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	对数线性消除阶段开始的时间点。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。
服用受试品和参比品后血浆中雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪的 λZ。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	表观消除速率常数，通过对数浓度对时间曲线的末端线性部分的线性回归估计。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。
服用受试品和参比品后雷米普利、雷米普利拉和氢氯噻嗪在血浆中的终末消除半衰期 (Thalf)。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	终末消除半衰期，计算为 ln(2)/λZ。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。
测试和参考产品的治疗紧急不良事件数量。大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。	安全人群将包括接受至少一剂测试或参考产品的所有受试者。只有当合格的研究者或代表判断为具有临床意义时，任何重大变化才会被记录为治疗中出现的不良事件。	时间点 0.00（每次给药前）和 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、12.00、15.00、15.00、 , 24.00, 48.00, 72.00 每次给药后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmtechnology LLC

合作者

Ligand Research, LLC

调查人员

研究主任：Sergey Filatov、Ligand Research, LLC
首席研究员：Irina Rodyukova、Ligand Research, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月28日

初级完成 (实际的)

2023年2月22日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2023年8月1日

雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg的临床试验

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

完全的

一项评估 ACT-541468 在轻度、中度和重度肝损伤受试者中的药代动力学的研究

肝功能损害

瑞士
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals

完全的

Dolutegravir 和 Rilpivirine 不同固定剂量组合在健康受试者中的相对口服生物利用度研究

感染，人类免疫缺陷病毒

美国
Sandoz

完全的

证明食物对格列吡嗪生物利用度的影响

2型糖尿病
Novartis Pharmaceuticals

完全的

≥60 岁受试者的剂量范围安全性和耐受性研究

阿尔茨海默氏病

荷兰, 美国, 比利时, 德国, 英国
Xinnate AB
Region Skane

完全的

TCP-25 递增局部剂量应用于表皮吸水泡伤口的安全性、耐受性和药代动力学

水疱 | 大疱性表皮松解症 | 皮肤伤口 | 下肢静脉曲张性溃疡

瑞典
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre

完全的

Vericiguat 治疗的 HFpEF 患者报告的结果 (VITALITY-HFpEF)

射血分数保留的慢性心力衰竭

西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
Healthgen Biotechnology Corp.

招聘中

OsrhAAT 或安慰剂在健康志愿者中的研究

继发于先天性 AATD 的肺气肿

美国
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

主动，不招人

基于 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 的剂量减少策略在病毒学抑制的 HIV 感染成人中的安全性、耐受性和有效性 (BETAF-RED)

艾滋病毒感染

西班牙
AstraZeneca

招聘中

评估巴肉烯酮/达格列净对心力衰竭和肾功能受损患者的疗效的研究 (BalanceD-HF)

心力衰竭和肾功能受损

西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
Rockefeller University
University of Cologne

完全的

10-1074 的安全性、药代动力学和抗逆转录病毒活性研究

健康 | 艾滋病病毒

德国, 美国

两种制剂雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg 在禁食条件下对健康志愿者的生物等效性研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

雷米普利/氢氯噻嗪片剂 10 mg/25 mg的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Liberia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点