Исследование биоэквивалентности двух составов таблеток рамиприл/гидрохлоротиазид 10 мг/25 мг у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
2. Индекс массы тела 18,5-30,0 кг/м² включительно;
3. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​общепринятым клиническим, лабораторным и инструментальным методам обследования;
4. Уровень систолического артериального давления (САД) ≥100 мм рт.ст. и ≤130 мм рт.ст. и диастолического артериального давления (ДАД) ≥70 мм рт.ст. и ≤90 мм рт.ст.; ЧСС более 60 уд/мин и менее 90 уд/мин на момент скрининга, частота дыхания более 12 и менее 20 в мин на момент скрининга, температура тела выше 35,9 °С и ниже 36,9 °С на момент скрининга;
5. Субъекты способны понять требования исследования;
6. Субъекты могут принять все ограничения, наложенные в ходе исследования;
7. Наличие письменного информированного согласия добровольца на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством, полученного до начала проведения каких-либо исследовательских процедур;
8. Для лиц женского пола с сохраненным репродуктивным потенциалом: отрицательный тест на беременность и согласие на применение адекватных методов контрацепции с первого дня скрининга до 30 дней после приема препарата во второй период или отсутствие репродуктивного потенциала; в случае использования гормональных контрацептивов их необходимо отменить не менее чем за 2 месяца до первого дня скрининга;
9. Для мужчин: согласие на использование адекватных методов контрацепции с партнерами с сохраненным репродуктивным потенциалом с первого дня скрининга до 30 дней после приема препарата во второй период.

Критерий исключения:

1. Лекарственная непереносимость любого препарата;
2. Отягощенный аллергический анамнез;
3. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
4. Острые инфекционные заболевания или аллергические реакции, требующие лечения (включая лекарственную аллергию) менее чем за 4 недели до первого дня скрининга;
5. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии;
6. Добровольцы с подозрением на повышенную чувствительность к изучаемым препаратам или любому из их компонентов;
7. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови или другие состояния, делающие невозможным участие добровольца в исследовании по мнению исследователя;
8. Значение стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящее за пределы референтных значений;
9. Положительный тест на сифилис, гепатит В, гепатит С, ВИЧ или мазок из носа и ротоглотки на SARS-CoV-2;
10. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
11. Положительный анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ;
12. Для женщин - положительный тест на беременность;
13. Любая диета, например вегетарианская, в течение 2 недель до первого дня скрининга;
14. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл вина или 50 мл спирта этилового 40%) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, наркомании;
15. Невозможность обходиться без еды не менее 12 часов и невозможность приема препарата натощак;
16. Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 3 месяца до первого дня скрининга;
17. Инъекции депо, установка внутриматочных гормональных лечебных систем или имплантатов любых препаратов за 6 месяцев до первого дня скрининга;
18. Для женщин: использование гормональных контрацептивов менее чем за 2 месяца до первого дня скрининга;
19. Регулярный прием лекарств менее чем за 2 недели до первого дня скрининга;
20. Прием препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты, тагамет, циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты), витамины, БАДы, растительные препараты, в том числе кошачий коготь, дягиль лекарственный, энотеры, пиретрум, чеснок, имбирь, гинкго, красный клевер, конский каштан, зеленый чай, женьшень; Hypericum perforatum и др. менее чем за 30 дней до первого дня скрининга;
21. Для женщин: добровольцы с сохраненным репродуктивным потенциалом, имевшие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером-мужчиной в течение 30 дней до первого дня скрининга;
22. Для женщин: период грудного вскармливания;
23. Участие в любых других клинических испытаниях или использование исследуемых препаратов менее чем за 3 месяца до первого дня скрининга;
24. Затрудненный доступ к вене, усложняющий или делающий невозможным установку катетера и частый забор крови;
25. Курение;
26. Добровольцы, которые не хотят или не могут отказаться от алкоголя и чрезмерной физической активности с первого дня скрининга до последующего визита;
27. Добровольцы, которые не желают или не могут отказаться от напитков и продуктов, содержащих метилксантины и грейпфрутовый/грейпфрутовый сок, а также продуктов, содержащих мак, с первого дня скрининга до последующего визита;
28. Добровольцы, ведущие образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как занятия спортом или поднятие тяжестей), который может затруднить интерпретацию лабораторных данных, полученных в ходе исследования;
29. Добровольцы, которые не намерены соблюдать режим исследования и/или не вызывают доверия у исследователя;
30. Добровольцы, которые явно или вероятно, по мнению исследователя, не в состоянии понять и оценить информацию об этом исследовании в рамках процесса подписания формы информированного согласия, в частности, в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;

29. Обезвоживание из-за диареи, рвоты или по другой причине в течение последних 24 часов до первого дня скрининга; 30. Наличие судорог, эпилепсии и любых других неврологических нарушений в анамнезе добровольцев.