Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tabletin Ramipril/Hydrochlorothiazide 10 mg/25 mg bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pharmtechnology LLC

Avoin, sokean bioanalyyttisen vaiheen satunnaistettu risteytys, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta formulaatiosta Ramipril/Hydrochlorothiazide Tablets 10 mg/25 mg (valmistaja: Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta) ja Tritace® Plus0 mgable Ttt2 ® Valmistaja: Sanofi S.p.A., Italia; Rekisteröintitodistuksen haltija: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Saksa) Terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Tämä on avoin leimattu, sokaiseva bioanalyyttinen vaihe, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksi sekvenssiä, yksikeskus, crossover, vertaileva tutkimus, jossa jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti referenssiin (Tritace® Plus, 10 mg/25 mg tabletit ) tai testiformulaatio (Ramipril/Hydrochlorothiazide, 10 mg/25 mg tablets) kullakin tutkimusjaksolla (sekvenssit Test-Reference (TR) tai Reference-Test (RT)), jotta voidaan arvioida, ovatko molemmat formulaatiot bioekvivalentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, sokaiseva bioanalyyttinen vaihe, satunnaistettu, kahden jakson, crossover, yhden keskuksen, vertaileva, kerta-annostutkimus, jossa 50 tervettä aikuista henkilöä saa yhden tutkimushoidon kunkin tutkimusjakson aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden eri ramipriili/hydroklooritiatsidi-yhdistelmävalmisteen bioekvivalenssi kerta-annoksen jälkeen suun kautta paasto-olosuhteissa.

Tutkimuskelpoisuus määritetään seulontakäynnillä ja kelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön vähintään 12 tuntia ennen lääkkeen antamista kullakin tutkimusjaksolla.

Sairaalahoito tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana kestää enintään 36 tuntia, minkä jälkeen jokainen tutkittava vapautetaan kotiin, jos sairaalahoidon jatkamisesta ei ole viitteitä; sen jälkeen ensimmäinen tutkimusjakso päättyy.

Toisen opiskelujakson menettelytavat ovat identtiset ensimmäisen jakson kanssa.

Toisen tutkimusjakson kaikkien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään lopputarkastus, jonka jälkeen, mikäli haittatapahtumia ja viitteitä sairaalahoidon jatkamisesta ei ole, koehenkilöiden tutkimus katsotaan suoritetuksi.

Kohteen tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 46 päivää.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta. Tutkimuksessa on kaksi sekvenssiä: TR ja RT, missä T = testituote, R = vertailutuote.

Jokaista tutkimusjaksoa kohden koehenkilöt saavat yhden 10 mg/25 mg:n oraalisen annoksen ramipriili/hydroklooritiatsidia (testi tai referenssiformulaatio). Tutkimukseen osallistujat tietävät, että he saavat eri formulaatioita samasta lääkkeestä ilman, että heille kerrotaan, mitä tuotetta (testiä tai referenssiä) annetaan. Jokaiselle koehenkilölle kaikki suunnitellut annoksen jälkeiset toiminnot ja arvioinnit suoritetaan suhteessa tutkimuslääkkeen antamisaikaan.

Paasto jatkuu vähintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Aamiainen järjestetään 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, lounas 8 tunnin kuluttua, päivällinen 12 tunnin kuluttua.

Vettä tarjotaan tarpeen mukaan 1 tunnin ajan ennen annostusta. Vettä sallitaan 2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.

Jokaisella tutkimusjaksolla kerätään yhteensä 24 verinäytettä (yksi 6 ml:n putki kukin) farmakokineettisiä (PK) arvioita varten. Ensimmäinen verinäyte kerätään ennen lääkkeen antamista, kun taas muut otetaan enintään 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin pitoisuus määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja massaspektrometrisellä detektiolla analyyttisessä laboratoriossa kehitetyn ja validoidun menetelmän mukaisesti.

Kaikkien PK-parametrien tilastollinen analyysi perustuu ANOVA-malliin. Lasketaan ln-muunnetuista PK-parametreista saatujen geometristen LS-keskiarvojen suhteen kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli.

Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin tilastollinen päättely perustuu bioekvivalenssiin perustuvaan lähestymistapaan, jossa käytetään seuraavia standardeja: geometristen LS-keskiarvojen suhde vastaavalla 90 %:n luottamusvälillä laskettuna ln-muunnettujen parametrien testin ja vertailuarvon välisen eron eksponentiaalista. Cmax:n ja AUC0-72:n tulee olla 80,00–125,00 %:n bioekvivalenssialueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrei Yaremchuk
  • Puhelinnumero: +375291268246
  • Sähköposti: development@ft.by

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat terveet miehet tai naiset;
  2. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m², mukaan lukien;
  3. Varmennettu diagnoosi "terve" standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien mukaisesti;
  4. Systolisen verenpaineen (SBP) taso ≥ 100 mm Hg ja ≤ 130 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 70 mm Hg ja ≤ 90 mm Hg; syke yli 60 lyöntiä/min ja alle 90 lyöntiä/min seulonnan aikana, hengitystiheys yli 12 ja alle 20 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana, ruumiinlämpö yli 35,9 °C ja alle 36,9 °C seulontahetkellä;
  5. Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset;
  6. Koehenkilöt voivat hyväksyä kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset;
  7. Vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sovellettavan lain mukaisesti, saatu ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
  8. Naispuolisille henkilöille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky: negatiivinen raskaustesti ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön ensimmäisestä seulontapäivästä 30 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen toisella jaksolla tai lisääntymiskyvyn puuttuminen; jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, ne on peruutettava vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  9. Mies: suostumus käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kumppanien kanssa, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ensimmäisestä seulontapäivästä 30 päivään lääkkeen ottamisen jälkeen toisella jaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääke-intoleranssi mille tahansa lääkkeelle;
  2. Raskas allerginen historia;
  3. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  4. Akuutit infektiotaudit tai hoitoa vaativat allergiset reaktiot (myös lääkeallergiat) alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  5. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa;
  6. Vapaaehtoiset, joiden epäillään olevan yliherkkiä opiskelulääkkeille tai jollekin niiden aineosalle;
  7. Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet tai muut sairaudet, jotka estävät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tutkijan mielipiteen mukaan;
  8. Normaalien laboratorio- ja instrumenttiparametrien arvot, jotka ylittävät viitearvot;
  9. Positiivinen testi kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n varalta tai nenän ja suun ja nielun vanupuikko SARS-CoV-2:lle;
  10. Positiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa;
  11. Positiivinen virtsan analyysi huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuudesta;
  12. Naisille - positiivinen raskaustesti;
  13. Mikä tahansa ruokavalio, kuten kasvissyöjä, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  14. Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää etyyliä, 40 %) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö;
  15. Kyvyttömyys olla ilman ruokaa vähintään 12 tuntia ja kyvyttömyys ottaa lääkettä tyhjään vatsaan;
  16. Plasman tai veren luovutus (450 ml tai enemmän) alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  17. Depot-injektiot, kohdunsisäisten hormonaalisten hoitojärjestelmien asennus tai minkä tahansa lääkkeen implantit 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  18. Naiset: hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö alle 2 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  19. Säännöllinen lääkkeenotto alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  20. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, tagamet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, vera, neuroleptiilit fluorokinolonit, antihistamiinit), vitamiinit, ravintolisät, yrttivalmisteet, mukaan lukien kissankynsi, lääkeangelica, helokki, kuumelehti, valkosipuli, inkivääri, ginkgo, punainen apila, hevoskastanja, vihreä tee, ginseng; Hypericum perforatum jne. alle 30 päivää ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  21. Naiset: vapaaehtoiset, joilla on säilynyt lisääntymispotentiaali ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  22. Naisille: imetysaika;
  23. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuslääkkeiden käyttö alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää;
  24. Vaikea pääsy laskimoon, mikä vaikeuttaa tai tekee mahdottomaksi katetrin asentamisen ja toistuva verinäytteiden otto;
  25. Tupakointi;
  26. Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty luopumaan alkoholista ja liiallisesta fyysisestä aktiivisuudesta ensimmäisestä seulontapäivästä seurantakäyntiin asti;
  27. Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty välttämään metyyliksantiinia ja greippiä/greippimehua sisältäviä juomia ja ruokia sekä unikkoa sisältäviä ruokia ensimmäisestä seulontapäivästä seurantakäyntiin asti;
  28. Vapaaehtoiset, jotka harjoittavat elämäntapaa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäinen fyysinen aktiivisuus, kuten urheilu tai raskas nostaminen), jotka voivat vaikeuttaa tutkimuksen aikana saatujen laboratoriotietojen tulkintaa;
  29. Vapaaehtoiset, jotka eivät aio noudattaa opintosuunnitelmaa ja/tai eivät herätä luottamusta tutkijaan;
  30. Vapaaehtoiset, jotka ilmeisesti tai todennäköisesti eivät tutkijan mielestä pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusprosessia, erityisesti mitä tulee odotettavissa oleviin riskeihin ja mahdolliseen epämukavuuteen;

29. Ripulista, oksentelusta tai muusta syystä johtuva kuivuminen viimeisten 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä seulontapäivää; 30. Kohtausten, epilepsian ja muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen vapaaehtoisten historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi TR
25 koehenkilöä, jotka on määritetty sekvenssiin TR, saavat yhden 10 mg/25 mg:n annoksen testituotetta Ramipril/Hydrochlorothiazide (1 x 10 mg/25 mg tabletti), joka on merkitty T:llä jaksossa 1, ja yhden 10 mg:n annoksen. /25 mg:n annos vertailutuotetta Tritace® Plus (1 x 10 mg/25 mg tabletti), merkitty R:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla, 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Ramipril/Hydrochlorothiazide -tabletti 10 mg/25 mg
Ramipril/Hydrochlorothiazidea valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta. Yksi tabletti sisältää 10 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut nimet:
  • Testituote
Lääke: Tritace® Plus tabletti 10 mg/25 mg
Tritace® Plus:a valmistaa Sanofi S.p.A., Italia (rekisteröintitodistuksen haltija: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Saksa). Yksi tabletti sisältää 10 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut nimet:
  • Referenssituote
Muut: Sekvenssi RT
25 koehenkilöä, jotka on määrätty sarjaan RT, saavat yhden 10 mg/25 mg:n annoksen testituotetta Tritace® Plus (1 x 10 mg/25 mg tabletti), joka on merkitty sarjaan R:llä, jaksossa 1 ja yhden 10 mg:n annoksen. /25 mg:n annos vertailuvalmistetta Ramipril/Hydrochlorothiazide (1 x 10 mg/25 mg tabletti), merkitty T:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla, 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Ramipril/Hydrochlorothiazide -tabletti 10 mg/25 mg
Ramipril/Hydrochlorothiazidea valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta. Yksi tabletti sisältää 10 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut nimet:
  • Testituote
Lääke: Tritace® Plus tabletti 10 mg/25 mg
Tritace® Plus:a valmistaa Sanofi S.p.A., Italia (rekisteröintitodistuksen haltija: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Saksa). Yksi tabletti sisältää 10 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut nimet:
  • Referenssituote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin Cmax plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin AUC0-72 plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (TLQC) ajankohtaan 72 tunnin ajankohdassa käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin Tmax plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurimman havaitun pitoisuuden aika; jos se esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin TLQC plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Aika, jolloin viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin AUC0-INF plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC0-t + ĈLQC (ennustettu pitoisuus hetkellä TLQC) / λZ (näennäinen eliminaationopeusvakio).
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin jäännösalue plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Ekstrapoloitu alue (eli AUC0-INF:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista TLQC:stä äärettömään).
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Aikapiste, jolloin ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa (TLIN) plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Aikapiste, josta log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin λZ plasmassa testin ja vertailutuotteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Näennäinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu logaritmin pitoisuuden ja aikakäyrän terminaalisen lineaarisen osan lineaarisella regressiolla.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Ramipriilin, ramiprilaatin ja hydroklooritiatsidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λZ.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä testissä ja vertailuvalmisteissa.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Turvallisuuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen testiä tai vertailuvalmistetta. Kaikki merkittävät muutokset kirjataan hoidon aiheuttamiksi haittatapahtumiksi vain, jos pätevä tutkija tai valtuutettu arvioi ne kliinisesti merkittäviksi.
Aikapisteet 0,00 (ennen kutakin lääkkeen antamista) ja 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 3,00, 3,30, 4,00, 3,0, 1,0,0,0,5,0,5. , 24.00, 48.00, 72.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmtechnology LLC

Yhteistyökumppanit

Ligand Research, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sergey Filatov, Ligand Research, LLC
  • Päätutkija: Irina Rodyukova, Ligand Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMPL-HCTZ-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ramipril/Hydrochlorothiazide -tabletti 10 mg/25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa