Kétféle Ramipril/Hydrochlorothiazide 10 mg/25 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges férfiak vagy nők;
2. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m², beleértve;
3. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek szerint;
4. A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥100 Hgmm és ≤ 130 Hgmm, valamint a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 70 Hgmm és ≤ 90 Hgmm; pulzusszám több mint 60 ütés/perc és kevesebb mint 90 ütés/perc a szűréskor, légzésszám több mint 12 és kevesebb mint 20/perc a szűrés idején, testhőmérséklet 35,9 felett °C és 36,9 °C alatti a szűrés időpontjában;
5. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit;
6. Az alanyok el tudják fogadni a vizsgálat során támasztott összes korlátozást;
7. Az önkéntes írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban, amelyet bármilyen kutatási eljárás megkezdése előtt megszerzett;
8. Megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nőstények esetében: negatív terhességi teszt és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a szűrés első napjától a gyógyszer bevételét követő 30 napig a második időszakban, vagy a reproduktív potenciál hiánya; hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén azokat a szűrés első napja előtt legalább 2 hónappal le kell mondani;
9. Férfiak esetében: beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező partnerekkel a szűrés első napjától a gyógyszer bevételét követő 30 napig a második időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. A gyógyszer intoleranciája bármely gyógyszerrel szemben;
2. Terhelt allergiás anamnézis;
3. Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
4. akut fertőző betegségek vagy kezelést igénylő allergiás reakciók (beleértve a gyógyszerallergiát is) a szűrés első napja előtt kevesebb mint 4 héttel;
5. Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktuson, az appendectomia kivételével;
6. Önkéntesek, akik feltételezhetően túlérzékenyek a vizsgált kábítószerekkel vagy azok bármely összetevőjével szemben;
7. A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin rendszer krónikus betegségei, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vér betegségei vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a kutató véleménye szerint lehetetlenné teszik az önkéntes részvételét a vizsgálatban;
8. A referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke;
9. Pozitív teszt szifiliszre, hepatitisz B-re, hepatitisz C-re, HIV-re vagy orr- és szájgarattampon a SARS-CoV-2-re;
10. Pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben;
11. Pozitív vizeletelemzés a kábító és erős anyagok tartalmára vonatkozóan;
12. Nőknek - pozitív terhességi teszt;
13. Bármilyen étrend, például vegetáriánus, a szűrés első napját megelőző 2 héten belül;
14. Hetente több mint 10 egység alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml 40%-os szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
15. Képtelenség legalább 12 órán keresztül étkezés nélkül maradni, és a gyógyszer éhgyomorra történő bevétele;
16. Plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 3 hónappal a szűrés első napja előtt;
17. Depó injekciók, méhen belüli hormonterápiás rendszerek telepítése vagy bármilyen gyógyszer beültetése 6 hónappal a szűrés első napja előtt;
18. Nőknek: hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a szűrés első napja előtt kevesebb mint 2 hónappal;
19. Rendszeres gyógyszerszedés kevesebb, mint 2 héttel a szűrés első napja előtt;
20. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kifejezett hatással vannak a hemodinamikára, májműködésre stb. (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, tagamet, cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, vera neuroleptikumok fluorokinolonok, antihisztaminok), vitaminok, étrend-kiegészítők, gyógynövénykészítmények, köztük macskaköröm, gyógyangyalgyökér, ligetszépe, lázfű, fokhagyma, gyömbér, ginkgo, vörös lóhere, vadgesztenye, zöld tea, ginzeng; Hypericum perforatum stb. kevesebb mint 30 nappal a szűrés első napja előtt;
21. Nők esetében: mentett reproduktív potenciállal rendelkező önkéntesek, akik a szűrés első napját megelőző 30 napon belül védekezés nélkül érintkeztek egy nem sterilizált férfi partnerrel;
22. Nőknek: a szoptatás időszaka;
23. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrés első napja előtt kevesebb mint 3 hónappal;
24. Nehéz hozzáférés a vénához, ami bonyolítja vagy lehetetlenné teszi a katéter felszerelését és gyakori vérvétel;
25. Dohányzó;
26. Önkéntesek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak lemondani az alkoholfogyasztásról és a túlzott fizikai aktivitásról a szűrés első napjától az ellenőrző látogatásig;
27. Önkéntesek, akik a szűrés első napjától az ellenőrző látogatásig nem akarják vagy nem tudják elkerülni a metilxantint és grapefruit/grapefruitlé tartalmú italokat és ételeket, valamint a mákot tartalmazó élelmiszereket;
28. Önkéntesek, akik olyan életmódot folytatnak (beleértve az éjszakai munkát és az extrém fizikai aktivitást, például a sportolást vagy a nehézemelést), amely megnehezítheti a vizsgálat során kapott laboratóriumi adatok értelmezését;
29. Önkéntesek, akik nem kívánnak megfelelni a tanulmányi rendszernek és/vagy nem keltenek bizalmat a kutatóban;
30. Önkéntesek, akik a vizsgáló véleménye szerint nyilvánvalóan vagy valószínűsíthetően nem képesek megérteni és értékelni a jelen tanulmányban szereplő információkat a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírási folyamatának részeként, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;

29. Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a szűrés első napját megelőző utolsó 24 órában; 30. Rohamok, epilepszia és egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte az önkéntesek történetében.