Bioekvivalensstudie av två formuleringar av tabletter Ramipril/Hydroklortiazid 10 mg/25 mg hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år inklusive;
2. Kroppsmassaindex 18,5-30,0 kg/m², inklusive;
3. Verifierad diagnos "frisk" enligt de vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoderna;
4. Nivån av systoliskt blodtryck (SBP) ≥100 mm Hg och ≤ 130 mm Hg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 70 mm Hg och ≤ 90 mm Hg; hjärtfrekvens mer än 60 slag/min och mindre än 90 slag/min vid tidpunkten för screening, andningsfrekvens mer än 12 och mindre än 20 per minut vid tidpunkten för screening, kroppstemperatur över 35,9 °C och under 36,9 °C vid tidpunkten för screening;
5. Ämnen kan förstå studiens krav;
6. Försökspersonerna kan acceptera alla restriktioner som införs under studiens gång;
7. Tillgänglighet av skriftligt informerat samtycke från volontären att delta i studien i enlighet med tillämplig lag, erhållet innan några forskningsförfaranden påbörjas;
8. För kvinnliga försökspersoner med bibehållen reproduktionspotential: negativt graviditetstest och samtycke till användning av adekvata preventivmetoder från den första dagen av screening upp till 30 dagar efter att ha tagit läkemedlet under den andra perioden, eller frånvaro av reproduktionspotential; vid användning av hormonella preventivmedel måste de avbrytas minst 2 månader före den första dagen för screening;
9. För män: samtycke till att använda adekvata preventivmetoder med partner med bevarad reproduktionspotential från den första dagen av screening upp till 30 dagar efter att ha tagit läkemedlet under den andra perioden.

Exklusions kriterier:

1. Läkemedelsintolerans mot något läkemedel;
2. Belastad allergisk historia;
3. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption;
4. Akuta infektionssjukdomar eller allergiska reaktioner som kräver behandling (inklusive läkemedelsallergier) mindre än 4 veckor före den första dagen för screening;
5. Kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen, med undantag för blindtarmsoperation;
6. Frivilliga med misstänkt överkänslighet för att studera läkemedel eller någon av deras komponenter;
7. Kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemet, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod eller andra tillstånd som gör det omöjligt för en frivillig att delta i studien enligt forskarens åsikt;
8. Värdet av standardlaboratorie- och instrumentparametrar som går utöver referensvärdena;
9. Positivt test för syfilis, hepatit B, hepatit C, HIV eller nasal och orofaryngeal pinne för SARS-CoV-2;
10. Positivt test för alkohol i utandningsluft;
11. Positiv urinanalys för innehållet av narkotiska och potenta ämnen;
12. För kvinnor - positivt graviditetstest;
13. Vilken diet som helst, såsom vegetarisk, inom 2 veckor före den första dagen av screening;
14. Intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 500 ml öl, 200 ml vin eller 50 ml sprit etyl 40%) eller historia av alkoholism, drogberoende, drogmissbruk;
15. Oförmåga att gå utan mat i minst 12 timmar och oförmåga att ta läkemedlet på fastande mage;
16. Donation av plasma eller blod (450 ml eller mer) mindre än 3 månader före den första dagen av screening;
17. Depåinjektioner, installation av intrauterina hormonella terapeutiska system eller implantat av något läkemedel 6 månader före den första dagen av screening;
18. För kvinnor: användning av hormonella preventivmedel mindre än 2 månader före den första dagen för screening;
19. Regelbundet medicinintag mindre än 2 veckor före den första dagen av screening;
20. Att ta läkemedel som har en uttalad effekt på hemodynamik, leverfunktion, etc. (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på hämmare: antidepressiva medel, tagamet, cimetidin, diltiazem, makrolider, neuromilpazoler, ilemil, fluorokinoloner, antihistaminer), vitaminer, kosttillskott, växtbaserade preparat, inklusive kattklo, medicinsk angelica, nattljus, febermugg, vitlök, ingefära, ginkgo, rödklöver, hästkastanj, grönt te, ginseng; Hypericum perforatum, etc. mindre än 30 dagar före den första dagen av screening;
21. För kvinnor: frivilliga med sparad reproduktionspotential som hade oskyddat samlag med en oseriliserad manlig partner inom 30 dagar före den första dagen av screening;
22. För kvinnor: amningsperioden;
23. Deltagande i någon annan klinisk prövning eller användning av prövningsläkemedel mindre än 3 månader före den första dagen av screening;
24. Svår åtkomst till venen, komplicerar eller gör det omöjligt att installera en kateter och frekvent blodprovstagning;
25. Rökning;
26. Volontärer som är ovilliga eller oförmögna att ge upp alkohol och överdriven fysisk aktivitet från första dagen av screening till uppföljningsbesöket;
27. Volontärer som är ovilliga eller oförmögna att undvika drycker och livsmedel som innehåller metylxantiner och grapefrukt/grapefruktjuice, samt livsmedel som innehåller vallmo från första dagen av screening till uppföljningsbesöket;
28. Volontärer som leder en livsstil (inklusive nattarbete och extrem fysisk aktivitet som sport eller tunga lyft) som kan göra det svårt att tolka laboratoriedata som erhållits under studien;
29. Volontärer som inte har för avsikt att följa studieregimen och/eller inte inger förtroende för forskaren;
30. Volontärer som är uppenbart eller sannolikt, enligt utredarens åsikt, oförmögna att förstå och utvärdera informationen om denna studie som en del av processen att underteckna formuläret för informerat samtycke, särskilt när det gäller de förväntade riskerna och eventuellt obehag;

29. Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak inom de senaste 24 timmarna före den första dagen av screening; 30. Förekomsten av anfall, epilepsi och andra neurologiska störningar i de frivilligas historia.