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絶食条件下の健康なボランティアにおけるラミプリル/ヒドロクロロチアジド 10 mg/25 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究

2024年1月5日更新者：Pharmtechnology LLC

ラミプリル/ヒドロクロロチアジド錠 10 mg/25 mg (製造元: Pharmtechnology LLC、ベラルーシ共和国) および Tritace® Plus 錠 10 mg/25 mg (メーカー: Sanofi S.p.A., イタリア; 登録証明書の所有者: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, ドイツ) 絶食条件下での健康なボランティア

これは非盲検、盲検生物分析段階、無作為化、2 期、2 系列、単一施設、クロスオーバー、比較研究であり、各参加者は参照 (Tritace® Plus、10 mg/25 mg 錠剤) にランダムに割り当てられます。 ) または試験 (Ramipril/Hydrochlorothiazide、10 mg/25 mg 錠剤) 製剤を各試験期間 (試験-参照 (TR) または参照-試験 (RT) のシーケンス) で、両方の製剤が生物学的に同等であるかどうかを評価するために評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

生物学的同等性

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、生物分析段階、無作為化、2 期間、クロスオーバー、単一施設、比較、単回投与試験であり、50 人の健康な成人被験者が各試験期間中に試験治療の 1 つを受けます。

この研究の目的は、絶食条件下での単回経口投与後のラミプリル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせの 2 つの異なる製剤の生物学的同等性を決定することです。

この研究への被験者の適格性は、スクリーニング訪問時に決定され、適格な被験者は、各研究期間の薬物投与の少なくとも12時間前に臨床研究ユニットに入院します。

研究の最初の期間の入院は36時間以内であり、その後、入院の延長の兆候がない場合、各被験者は家に帰ります;その後、研究の最初の期間が完了します。

第 2 学期の手続きは、第 1 学期と同じです。

第 2 試験期間のすべての手順を完了した後、各被験者は最終検査を受け、その後、有害事象および入院の長期化の兆候がない場合、被験者の試験は完了したと見なされます。

被験者の研究の合計期間は46日以内です。

適格な被験者は、2つの治療シーケンスのいずれかに無作為化されます。研究には、TR と RT の 2 つのシーケンスがあります。ここで、T = テスト製品、R = 参照製品です。

各研究期間について、被験者はラミプリル/ヒドロクロロチアジド（試験または参照製剤）の10 mg / 25 mgの経口用量を1回受け取ります。研究参加者は、どの製品（テストまたは参照）が投与されているかを知らされずに、同じ薬物の異なる製剤を受け取ることに気付くでしょう. 各被験者について、スケジュールされたすべての投与後の活動および評価は、治験薬投与の時間に対して実行されます。

断食は、薬物投与後少なくとも 4 時間は続けます。朝食は服用後4時間、昼食は8時間後、夕食は12時間後に編成されます。

投与の 1 時間前まで、必要に応じて水が提供されます。水は、薬物投与の2時間後から許可されます。

薬物動態 (PK) 評価のために、各研究期間に合計 24 の血液サンプル (各 6 mL のチューブ 1 本) が収集されます。最初の血液サンプルは薬物投与前に採取され、残りは薬物投与後 72 時間までに採取されます。

ラミプリル、ラミプリラト、およびヒドロクロロチアジドの濃度は、分析実験室で開発および検証された方法に従って、質量分析検出を備えた高速液体クロマトグラフィーを使用して決定されます。

すべての PK パラメーターの統計分析は、ANOVA モデルに基づきます。 ln 変換された PK パラメータから得られた幾何学的 LSmeans の比率の両側 90% 信頼区間が計算されます。

ラミプリル、ラミプリラト、およびヒドロクロロチアジドの統計的推論は、次の基準を使用した生物学的同等性アプローチに基づいています。 Cmax と AUC0-72 はすべて 80.00 ～ 125.00% の生物学的同等性の範囲内にある必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Andrei Yaremchuk
電話番号：+375291268246
メール：development@ft.by

研究連絡先のバックアップ

名前：Julia Poklad
電話番号：+375173094418
メール：specialist.fs@ft.by

研究場所

ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦
    - Separate medical division "Comed" (Ligand Research LLC)
    - コンタクト：
      
      Sergey Filatov
      
      電話番号：+7 499 653 66 10
      
      メール：Sergey.Filatov@ligand-research.com
    - コンタクト：
      
      Irina Rodyukova
      
      電話番号：+7 499 444 33 72
      
      メール：Irina.rodyukova@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性。
体格指数 18.5-30.0 kg/m²、包括的;
標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法に従って「健康」と診断された。
-収縮期血圧（SBP）のレベル≥100mmHgおよび≤130mmHgおよび拡張期血圧（DBP）≥70mmHgおよび≤90mmHg; -スクリーニング時の心拍数が60回/分以上90回/分未満、スクリーニング時の呼吸数が毎分12回以上20回未満、体温が35.9以上 ℃およびスクリーニング時の36.9℃未満;
被験者は研究の要件を理解することができます。
被験者は、研究の過程で課せられたすべての制限を受け入れることができます。
研究手順の開始前に得られた、適用法に従って研究に参加するためのボランティアの書面によるインフォームドコンセントの入手可能性;
-生殖能力が保持されている女性被験者の場合：妊娠検査が陰性であり、スクリーニングの初日から適切な避妊方法を使用することに同意している 2番目の期間に薬物を服用してから30日後、または生殖能力がない;ホルモン避妊薬を使用する場合は、スクリーニング初日の少なくとも 2 か月前にキャンセルする必要があります。
男性の場合：スクリーニングの初日から2回目の服用後30日まで、生殖能力が維持されているパートナーと適切な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

薬物に対する薬物不耐性;
重いアレルギー歴;
乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
-治療を必要とする急性感染症またはアレルギー反応（薬物アレルギーを含む）スクリーニングの初日の4週間以内;
虫垂切除術を除く消化管への外科的介入;
過敏症が疑われる薬物またはその成分を研究するボランティア。
-心臓血管、気管支肺、神経内分泌系の慢性疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液、または研究者の意見によるとボランティアが研究に参加することを不可能にするその他の状態の疾患;
基準値を超える標準的な実験室および機器パラメーターの値。
梅毒、B型肝炎、C型肝炎、HIV、またはSARS-CoV-2の鼻および口咽頭スワブの陽性検査;
呼気中のアルコールの陽性検査;
麻薬性および強力な物質の含有量に関する陽性の尿分析;
女性の場合 - 妊娠検査陽性;
スクリーニング初日の2週間前までの菜食主義者などの食事;
1 週間に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 500 ml、ワイン 200 ml、スピリッツエチル 40% 50 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴;
少なくとも 12 時間絶食ができず、空腹時に薬を服用できない。
-スクリーニングの初日の3か月以内に血漿または血液（450 ml以上）を寄付;
-デポ注射、子宮内ホルモン治療システムの設置、またはスクリーニングの初日の6か月前の薬物の埋め込み;
女性の場合：スクリーニング初日の2か月以内にホルモン避妊薬を使用する。
-スクリーニングの初日の2週間前までの定期的な投薬;
血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬の服用 (誘導剤の例: バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤の例: 抗うつ薬、タガメット、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）、ビタミン、栄養補助食品、キャッツクロー、薬用アンゼリカ、月見草、ナツシロギク、ニンニク、ショウガ、イチョウ、レッドクローバー、セイヨウトチノキ、緑茶、高麗人参を含むハーブ製剤; Hypericum perforatum 等スクリーニング初日の 30 日以内。
女性の場合：スクリーニング初日の前30日以内に避妊手術を受けていない男性パートナーと無防備な性交を行った、生殖能力が保存されているボランティア。
女性の場合：授乳期。
-他の臨床試験への参加または治験薬の使用スクリーニングの初日から3か月以内;
静脈へのアクセスが困難なため、カテーテルの取り付けが複雑になるか不可能になり、頻繁な採血が必要になります。
喫煙;
スクリーニングの初日からフォローアップの訪問まで、アルコールや過度の身体活動をやめたくない、またはやめることができないボランティア;
スクリーニングの初日からフォローアップ訪問まで、メチルキサンチンおよびグレープフルーツ/グレープフルーツジュースを含む飲み物や食べ物、ケシを含む食べ物を避けたくない、または避けられないボランティア;
研究中に得られた実験データの解釈を困難にする可能性のあるライフスタイル（夜勤やスポーツや重い物を持ち上げるなどの極端な身体活動を含む）をリードするボランティア;
研究体制を遵守するつもりがない、および/または研究者に自信を与えないボランティア。
-調査官の意見では、特に予想されるリスクと起こりうる不快感に関して、インフォームドコンセントフォームに署名するプロセスの一部として、この調査に関する情報を理解および評価できないことが明らかにまたは可能性が高いボランティア;

29.スクリーニング初日の前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水; 30. ボランティアの歴史における発作、てんかん、およびその他の神経障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：他の
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
他の：シーケンス TR シーケンス TR に割り当てられた 25 人の被験者は、試験製品ラミプリル / ヒドロクロロチアジド (1 x 10 mg/25 mg 錠剤) の単回 10 mg/25 mg 用量を受け取ります。 /25 mg 用量の参照製品 Tritace® Plus (1 x 10 mg/25 mg 錠剤)、シーケンスで R とマークされている、期間 2。 10時間の夜間断食後。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。	薬：ラミプリル・ヒドロクロロチアジド錠10mg・25mg Ramipril/Hydrochlorothiazide は、ベラルーシ共和国の Pharmtechnology LLC によって製造されています。各錠剤には、10 mg のラミプリルと 25 mg のヒドロクロロチアジドが含まれています。他の名前：テスト製品薬：トライエース®プラス錠10mg/25mg Tritace® Plus は、イタリアの Sanofi S.p.A. (登録証明書の所有者: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、ドイツ) によって製造されています。各錠剤には、10 mg のラミプリルと 25 mg のヒドロクロロチアジドが含まれています。他の名前：参考商品
他の：シーケンス RT シーケンス RT に割り当てられた 25 人の被験者は、試験製品 Tritace® Plus (1 x 10 mg/25 mg 錠剤) の単回 10 mg/25 mg 用量を受け取ります。 /25 mg 用量の参照製品ラミプリル/ヒドロクロロチアジド (1 x 10 mg/25 mg 錠剤)、シーケンスで T とマークされている、期間 2。これらの治療は、約 200 mL の水で朝、 10時間の夜間断食後。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。	薬：ラミプリル・ヒドロクロロチアジド錠10mg・25mg Ramipril/Hydrochlorothiazide は、ベラルーシ共和国の Pharmtechnology LLC によって製造されています。各錠剤には、10 mg のラミプリルと 25 mg のヒドロクロロチアジドが含まれています。他の名前：テスト製品薬：トライエース®プラス錠10mg/25mg Tritace® Plus は、イタリアの Sanofi S.p.A. (登録証明書の所有者: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、ドイツ) によって製造されています。各錠剤には、10 mg のラミプリルと 25 mg のヒドロクロロチアジドが含まれています。他の名前：参考商品

参加者グループ / アーム

介入・治療

他の：シーケンス TR

シーケンス TR に割り当てられた 25 人の被験者は、試験製品ラミプリル / ヒドロクロロチアジド (1 x 10 mg/25 mg 錠剤) の単回 10 mg/25 mg 用量を受け取ります。 /25 mg 用量の参照製品 Tritace® Plus (1 x 10 mg/25 mg 錠剤)、シーケンスで R とマークされている、期間 2。 10時間の夜間断食後。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。

薬：ラミプリル・ヒドロクロロチアジド錠10mg・25mg

Ramipril/Hydrochlorothiazide は、ベラルーシ共和国の Pharmtechnology LLC によって製造されています。各錠剤には、10 mg のラミプリルと 25 mg のヒドロクロロチアジドが含まれています。

他の名前：

テスト製品

薬：トライエース®プラス錠10mg/25mg

Tritace® Plus は、イタリアの Sanofi S.p.A. (登録証明書の所有者: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、ドイツ) によって製造されています。各錠剤には、10 mg のラミプリルと 25 mg のヒドロクロロチアジドが含まれています。

他の名前：

参考商品

他の：シーケンス RT

シーケンス RT に割り当てられた 25 人の被験者は、試験製品 Tritace® Plus (1 x 10 mg/25 mg 錠剤) の単回 10 mg/25 mg 用量を受け取ります。 /25 mg 用量の参照製品ラミプリル/ヒドロクロロチアジド (1 x 10 mg/25 mg 錠剤)、シーケンスで T とマークされている、期間 2。これらの治療は、約 200 mL の水で朝、 10時間の夜間断食後。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。

薬：ラミプリル・ヒドロクロロチアジド錠10mg・25mg

他の名前：

テスト製品

薬：トライエース®プラス錠10mg/25mg

他の名前：

参考商品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
試験および参照製品の投与後の血漿中のラミプリル、ラミプリラトおよびヒドロクロロチアジドのCmax。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	血漿中の最大観測濃度。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。
試験および参照製品の投与後の血漿中のラミプリル、ラミプリラトおよびヒドロクロロチアジドのAUC0-72。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	線形台形法を使用して、0 から 72 時間の時点で最後に観測された定量可能な濃度 (TLQC) の時間まで計算された濃度時間曲線下の累積面積。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
試験および参照製品の投与後の血漿中のラミプリル、ラミプリラトおよびヒドロクロロチアジドの Tmax。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	最大観測濃度の時間;複数の時点で発生する場合、Tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。
テストおよび参照製品の投与後の血漿中のラミプリル、ラミプリラート、およびヒドロクロロチアジドの TLQC。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	最後に観測された定量化可能な濃度の時間。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。
試験および参照製品の投与後の血漿中のラミプリル、ラミプリラトおよびヒドロクロロチアジドのAUC0-INF。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	AUC0-t + ĈLQC (時間 TLQC での予測濃度) / λZ (見かけの排泄速度定数) として計算される、無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。
試験および参照製品の投与後の血漿中のラミプリル、ラミプリラトおよびヒドロクロロチアジドの残留面積。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	外挿面積 (つまり、TLQC から無限大への外挿による AUC0-INF のパーセンテージ)。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。
テストおよび参照製品の投与後、血漿中のラミプリル、ラミプリラト、およびヒドロクロロチアジドの対数線形消失相 (TLIN) が始まる時点。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	対数線形消去フェーズが始まる時点。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。
テストおよび参照製品の投与後の血漿中のラミプリル、ラミプリラトおよびヒドロクロロチアジドのλZ。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	対数濃度対時間曲線の末端線形部分の線形回帰によって推定される見かけの除去速度定数。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。
試験および参照製品の投与後の血漿中のラミプリル、ラミプリラトおよびヒドロクロロチアジドの終末半減期 (Thalf)。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	Ln(2)/λZ として計算された最終排出半減期。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。
テストおよび参照製品の治療に起因する有害事象の数。時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。	安全集団には、試験または参照製品を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者が含まれます。重大な変化は、有資格の治験責任医師または代理人によって臨床的に重要であると判断された場合にのみ、治療に起因する有害事象として記録されます。	時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.10、0.20、0.30、0.45、1.00、1.15、1.30、1.45、2.00、2.30、3.00、3.30、4.00、4.30、5.00、6.00、8.00、102.00、15.00 、各薬物投与の 24.00、48.00、72.00 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmtechnology LLC

協力者

Ligand Research, LLC

捜査官

スタディディレクター：Sergey Filatov、Ligand Research, LLC
主任研究者：Irina Rodyukova、Ligand Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月28日

一次修了 (実際)

2023年2月22日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RMPL-HCTZ-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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ラミプリル・ヒドロクロロチアジド錠10mg・25mgの臨床試験

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

まだ募集していません

STEMI 用 PCI のノーリフロー現象に対するエンパグリフロジン (EMPA-PCI)

STEMI | ノーリフロー現象
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

完了

軽度、中等度、および重度の肝障害を持つ被験者におけるACT-541468の薬物動態を評価するための研究

肝障害

スイス
Zydus Lifesciences Limited

募集

筋萎縮性側索硬化症患者における ZYIL1 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

筋萎縮性側索硬化症

インド
Xinnate AB
Region Skane

完了

表皮吸引水疱性創傷に適用される TCP-25 の漸増局所用量の安全性、忍容性、および薬物動態

ブリスター | 表皮水疱症 | 皮膚の傷 | 下肢の静脈瘤潰瘍

スウェーデン
Repros Therapeutics Inc.

完了

Proellex® 薬物動態ブリッジング研究 II (PK)

健康

アメリカ
R-Pharm

完了

進行がん患者を対象とした経口イクサベピロンの第I相研究

癌

アメリカ
Natrogen Therapeutics International, Inc

わからない

活動性潰瘍性大腸炎患者の治療におけるNatura-Alphaの有効性と忍容性の研究

潰瘍性大腸炎

アメリカ
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

完了

進行性固形腫瘍におけるMSB2311の第I相研究

進行性固形腫瘍

アメリカ
Pfizer

完了

糖尿病患者を対象とした血糖コントロールと体重に対するCE-326,597の効果を評価する試験

体重管理 | 肥満の治療

カナダ, アメリカ, ブルガリア, スペイン, メキシコ, インド, プエルトリコ
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

まだ募集していません

上気道感染症患者における ParActin® の有効性と安全性を評価する研究

上気道感染症

インド

絶食条件下の健康なボランティアにおけるラミプリル/ヒドロクロロチアジド 10 mg/25 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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