Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse Ramipril/Idroclorotiazide 10 mg/25 mg in volontari sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi;
2. Indice di massa corporea 18,5-30,0 kg/m², compreso;
3. Diagnosi verificata "sana" secondo le normali metodiche di esame clinico, di laboratorio e strumentale;
4. Il livello di pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥100 mm Hg e ≤ 130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 70 mm Hg e ≤ 90 mm Hg; frequenza cardiaca superiore a 60 battiti/min e inferiore a 90 battiti/min al momento dello screening, frequenza respiratoria superiore a 12 e inferiore a 20 al minuto al momento dello screening, temperatura corporea superiore a 35,9 ° C e inferiore a 36,9 ° C al momento dello screening;
5. I soggetti sono in grado di comprendere i requisiti dello studio;
6. I soggetti sono in grado di accettare tutte le restrizioni imposte durante il corso dello studio;
7. Disponibilità del consenso informato scritto del volontario a partecipare allo studio in conformità con la legge applicabile, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca;
8. Per soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo conservato: test di gravidanza negativo e consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati dal primo giorno di screening fino a 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco nel secondo periodo, o assenza di potenziale riproduttivo; in caso di utilizzo di contraccettivi ormonali, devono essere annullati almeno 2 mesi prima del primo giorno di screening;
9. Per i maschi: consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati con partner con potenziale riproduttivo conservato dal primo giorno di screening fino a 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco nel secondo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza alla droga a qualsiasi droga;
2. Storia allergica appesantita;
3. Intolleranza al lattosio, carenza di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
4. Malattie infettive acute o reazioni allergiche che richiedono un trattamento (comprese le allergie ai farmaci) meno di 4 settimane prima del primo giorno di screening;
5. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia;
6. Volontari con sospetta ipersensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro componenti;
7. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue o altre condizioni che rendono impossibile per un volontario partecipare allo studio secondo il parere del ricercatore;
8. Il valore dei parametri standard di laboratorio e strumentali che vanno oltre i valori di riferimento;
9. Test positivo per sifilide, epatite B, epatite C, HIV o tampone nasale e orofaringeo per SARS-CoV-2;
10. Test positivo per alcol nell'aria espirata;
11. Analisi delle urine positive per il contenuto di sostanze stupefacenti e potenti;
12. Per le donne - test di gravidanza positivo;
13. Qualsiasi dieta, come vegetariana, entro 2 settimane prima del primo giorno di screening;
14. Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcolici etilici 40%) o anamnesi di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di sostanze stupefacenti;
15. Incapacità di rimanere senza cibo per almeno 12 ore e incapacità di assumere il farmaco a stomaco vuoto;
16. Donazione di plasma o sangue (450 ml o più) meno di 3 mesi prima del primo giorno di screening;
17. Iniezioni di deposito, installazione di sistemi terapeutici ormonali intrauterini o impianti di eventuali farmaci 6 mesi prima del primo giorno di screening;
18. Per le donne: uso di contraccettivi ormonali meno di 2 mesi prima del primo giorno di screening;
19. Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima del primo giorno di screening;
20. Assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi, tagamet, cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici), vitamine, integratori alimentari, preparati a base di erbe, tra cui unghia di gatto, angelica medicinale, enotera, partenio, aglio, zenzero, ginkgo, trifoglio rosso, ippocastano, tè verde, ginseng; Hypericum perforatum, ecc. meno di 30 giorni prima del primo giorno di screening;
21. Per le donne: volontarie con potenziale riproduttivo salvato che hanno avuto rapporti non protetti con un partner maschile non sterilizzato entro 30 giorni prima del primo giorno di screening;
22. Per le donne: il periodo dell'allattamento al seno;
23. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o uso di farmaci sperimentali meno di 3 mesi prima del primo giorno di screening;
24. Difficoltà di accesso alla vena, che complica o rende impossibile l'installazione di un catetere e frequenti prelievi di sangue;
25. Fumare;
26. Volontari che non vogliono o non possono rinunciare all'alcol e all'attività fisica eccessiva dal primo giorno di screening fino alla visita di controllo;
27. Volontari che non vogliono o non possono evitare bevande e cibi contenenti metilxantine e pompelmo/succo di pompelmo, nonché cibi contenenti papavero dal primo giorno di screening fino alla visita di follow-up;
28. Volontari che conducono uno stile di vita (compreso il lavoro notturno e l'attività fisica estrema come sport o sollevamento di carichi pesanti) che può rendere difficile l'interpretazione dei dati di laboratorio ottenuti durante lo studio;
29. Volontari che non intendono rispettare il regime di studio e/o non ispirano fiducia al ricercatore;
30. Volontari che, a giudizio dello sperimentatore, sono evidentemente o probabilmente incapaci di comprendere e valutare le informazioni su questo studio come parte del processo di firma del modulo di consenso informato, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e il possibile disagio;

29. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altro motivo nelle ultime 24 ore prima del primo giorno di screening; 30. La presenza di convulsioni, epilessia e qualsiasi altro disturbo neurologico nella storia dei volontari.