Bioekvivalensstudie av to formuleringer av tabletter Ramipril/Hydroklortiazid 10 mg/25 mg hos friske frivillige under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert;
2. Kroppsmasseindeks 18,5-30,0 kg/m², inkludert;
3. Verifisert diagnose "sunn" i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
4. Nivået av systolisk blodtrykk (SBP) ≥100 mm Hg og ≤ 130 mm Hg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 70 mm Hg og ≤ 90 mm Hg; hjertefrekvens mer enn 60 slag/min og mindre enn 90 slag/min på screeningtidspunktet, respirasjonsfrekvens mer enn 12 og mindre enn 20 per minutt på screeningstidspunktet, kroppstemperatur over 35,9 °C og under 36,9 °C på tidspunktet for screening;
5. Fagene er i stand til å forstå kravene til studiet;
6. Forsøkspersonene kan godta alle restriksjonene som er pålagt i løpet av studiet;
7. Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke fra frivillige til å delta i studien i samsvar med gjeldende lov, innhentet før starten av eventuelle forskningsprosedyrer;
8. For kvinnelige personer med bevart reproduksjonspotensial: negativ graviditetstest og samtykke til bruk av adekvate prevensjonsmetoder fra første dag av screening opp til 30 dager etter inntak av stoffet i andre periode, eller fravær av reproduksjonspotensial; ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler, må de kanselleres minst 2 måneder før første dag av screening;
9. For menn: samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder med partnere med bevart reproduksjonspotensial fra den første dagen av screening opp til 30 dager etter inntak av stoffet i den andre perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Medikamentintoleranse mot ethvert medikament;
2. Belastet allergisk historie;
3. Laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon;
4. Akutte infeksjonssykdommer eller allergiske reaksjoner som krever behandling (inkludert legemiddelallergier) mindre enn 4 uker før første dag av screening;
5. Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen, med unntak av appendektomi;
6. Frivillige med mistanke om overfølsomhet for å studere medikamenter eller noen av deres komponenter;
7. Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod eller andre tilstander som gjør det umulig for en frivillig å delta i studien i henhold til forskerens mening;
8. Verdien av standard laboratorie- og instrumentelle parametere som går utover referanseverdiene;
9. Positiv test for syfilis, hepatitt B, hepatitt C, HIV eller nese- og orofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2;
10. Positiv test for alkohol i utåndet luft;
11. Positiv urinanalyse for innhold av narkotiske og potente stoffer;
12. For kvinner - positiv graviditetstest;
13. Enhver diett, for eksempel vegetarisk, innen 2 uker før den første dagen av screening;
14. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin etyl 40%) eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk;
15. Manglende evne til å gå uten mat i minst 12 timer og manglende evne til å ta stoffet på tom mage;
16. Donasjon av plasma eller blod (450 ml eller mer) mindre enn 3 måneder før første dag av screening;
17. Depotinjeksjoner, installasjon av intrauterine hormonelle terapeutiske systemer eller implantater av medikamenter 6 måneder før første dag av screening;
18. For kvinner: bruk av hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 2 måneder før første dag av screening;
19. Regelmessig medisininntak mindre enn 2 uker før første dag av screening;
20. Tar medikamenter som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon, etc. (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva, tagamet, cimetidin, diltiazem, makrolider, nevropidazoler, ilemil, fluorokinoloner, antihistaminer), vitaminer, kosttilskudd, urtepreparater, inkludert katteklo, medisinsk angelica, nattlysol, febermør, hvitløk, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grønn te, ginseng; Hypericum perforatum, etc. mindre enn 30 dager før første dag av screening;
21. For kvinner: frivillige med lagret reproduksjonspotensial som hadde ubeskyttet samleie med en usterilisert mannlig partner innen 30 dager før den første dagen av screening;
22. For kvinner: ammingsperioden;
23. Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av undersøkelsesmedisiner mindre enn 3 måneder før første dag av screening;
24. Vanskelig tilgang til venen, kompliserer eller gjør det umulig å installere et kateter og hyppige blodprøver;
25. Røyking;
26. Frivillige som er uvillige eller ute av stand til å gi opp alkohol og overdreven fysisk aktivitet fra første dag av screening til oppfølgingsbesøket;
27. Frivillige som er uvillige eller ute av stand til å unngå drikke og mat som inneholder metylxantiner og grapefrukt/grapefruktjuice, samt matvarer som inneholder valmue fra første dag av screening til oppfølgingsbesøket;
28. Frivillige som fører en livsstil (inkludert nattarbeid og ekstrem fysisk aktivitet som sport eller tunge løft) som kan gjøre det vanskelig å tolke laboratoriedataene innhentet under studien;
29. Frivillige som ikke har til hensikt å følge studieregimet og/eller ikke inngir tillit til forskeren;
30. Frivillige som er åpenbart eller sannsynlig, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien som en del av prosessen med å signere det informerte samtykkeskjemaet, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag;

29. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen de siste 24 timene før første dag av screening; 30. Tilstedeværelsen av anfall, epilepsi og andre nevrologiske lidelser i historien til frivillige.