Badanie biorównoważności dwóch postaci tabletek Ramipryl/Hydrochlorotiazyd 10 mg/25 mg u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
2. Wskaźnik masy ciała 18,5-30,0 kg/m² włącznie;
3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie ze standardowymi metodami badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych;
4. Poziom skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥100 mm Hg i ≤ 130 mm Hg oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 70 mm Hg i ≤ 90 mm Hg; tętno powyżej 60 uderzeń/min i mniej niż 90 uderzeń/min w momencie badania przesiewowego, częstość oddechów powyżej 12 i mniej niż 20 na minutę w czasie badania przesiewowego, temperatura ciała powyżej 35,9 ° C i poniżej 36,9 ° C w czasie badania przesiewowego;
5. Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania;
6. Badani są w stanie zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania;
7. Dostępność pisemnej świadomej zgody ochotnika na udział w badaniu zgodnie z obowiązującym prawem, uzyskanej przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
8. Dla pacjentki z zachowanym potencjałem rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od pierwszego dnia badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu leku w drugim okresie lub brak potencjału rozrodczego; w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy je odwołać co najmniej 2 miesiące przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
9. Dla mężczyzny: zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji z partnerami z zachowanym potencjałem rozrodczym od pierwszego dnia badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu leku w drugim okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Nietolerancja leku na jakikolwiek lek;
2. obciążona historia alergii;
3. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
4. Ostre choroby zakaźne lub reakcje alergiczne wymagające leczenia (w tym alergie na leki) na mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym dniem skriningu;
5. Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego;
6. Ochotnicy z podejrzeniem nadwrażliwości na badane leki lub którykolwiek z ich składników;
7. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi lub inne stany uniemożliwiające udział ochotnika w badaniu według opinii badacza;
8. Wartość standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne;
9. Pozytywny wynik testu w kierunku kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub wymazu z nosa i jamy ustnej w kierunku SARS-CoV-2;
10. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
11. Pozytywna analiza moczu na zawartość substancji odurzających i silnie działających;
12. Dla kobiet - pozytywny test ciążowy;
13. Jakakolwiek dieta, np. wegetariańska, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
14. Spożywanie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml spirytusu etylowego 40%) lub historia alkoholizmu, narkomanii, nadużywania narkotyków;
15. Niemożność pozostania bez jedzenia przez co najmniej 12 godzin i niemożność przyjęcia leku na pusty żołądek;
16. Oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
17. Zastrzyki typu depot, instalacja domacicznych systemów terapii hormonalnej lub implanty jakichkolwiek leków na 6 miesięcy przed pierwszym dniem skriningu;
18. Dla kobiet: stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych mniej niż 2 miesiące przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
19. Regularne przyjmowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
20. Przyjmowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, tagamet, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe), witaminy, suplementy diety, preparaty ziołowe, w tym koci pazur, arcydzięgiel leczniczy, wiesiołek, gorączka, czosnek, imbir, miłorząb, koniczyna czerwona, kasztanowiec, zielona herbata, żeń-szeń; Hypericum perforatum itp. mniej niż 30 dni przed pierwszym dniem badań przesiewowych;
21. Dla kobiet: ochotniczki z zachowanym potencjałem rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem skriningu;
22. Dla kobiet: okres karmienia piersią;
23. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub stosowanie leków eksperymentalnych w okresie krótszym niż 3 miesiące przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
24. Utrudniony dostęp do żyły, komplikujący lub uniemożliwiający założenie cewnika i częste pobieranie krwi;
25. Palenie;
26. Wolontariuszy, którzy nie chcą lub nie mogą zrezygnować z alkoholu i nadmiernej aktywności fizycznej od pierwszego dnia badania do wizyty kontrolnej;
27. Wolontariusze, którzy nie chcą lub nie mogą unikać napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny oraz grejpfrut/sok grejpfrutowy, a także pokarmów zawierających mak od pierwszego dnia badania przesiewowego do wizyty kontrolnej;
28. Wolontariuszy prowadzących tryb życia (m.in. praca nocna i ekstremalna aktywność fizyczna, np. uprawianie sportu lub podnoszenie ciężarów), który może utrudniać interpretację danych laboratoryjnych uzyskanych podczas badania;
29. Wolontariusze, którzy nie zamierzają przestrzegać reżimu studiów i/lub nie wzbudzają zaufania do naukowca;
30. Ochotnicy, którzy w sposób oczywisty lub prawdopodobny, w opinii badacza, nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji dotyczących tego badania w ramach procesu podpisywania formularza świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu;

29. Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innego powodu w ciągu ostatnich 24 godzin przed pierwszym dniem badania przesiewowego; 30. Obecność drgawek, padaczki i innych zaburzeń neurologicznych w historii ochotników.