고관절 반치환술의 장기적 결과를 평가하기 위한 관찰 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Corin
Corin 장치를 사용한 고관절 반치환술 수술 후 임상, 방사선 사진 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구
이 PMCF 연구는 최대 10년까지 Corin BiPolar-i 쉘 및 Oceane+ 또는 Meije Duo 대퇴 스템을 사용한 고관절 반치환술 수술에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
새로운 MDR(의료 기기 규정)에 따른 현재 임상 개선 작업의 일환으로 일부 Corin 대퇴 스템에 대한 반치환술 적응증을 뒷받침하는 제한된 데이터가 확인되었습니다.
따라서 이 PMCF 연구는 최대 10년 동안 Corin BiPolar-i 쉘과 Oceane+ 또는 Meije Duo 대퇴 스템을 사용한 고관절 반치환술 수술에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위해 구현되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
368
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa GRIMAUD
- 전화번호: 0667267075
- 이메일: vanessa.grimaud@coringroup.com
연구 장소
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Hénin-Beaumont, 프랑스, 62110
- 종료됨
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopital Saint Joseph
-
연락하다:
- Peter UPEX, MD
- 이메일: pupex@ghpsj.fr
-
수석 연구원:
- Peter UPEX, MD
-
부수사관:
- Guillaume RIOUALLON, MD
-
부수사관:
- Francois BOILLOT, MD
-
부수사관:
- Jessica HAAS, MD
-
부수사관:
- Adrien LAMPILAS, MD
-
부수사관:
- Elias MELHEM, MD
-
부수사관:
- Romain COURSEAU, MD
-
부수사관:
- Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
-
Paris, 프랑스, 75020
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
연락하다:
- Guillaume AUBERGER, MD
- 전화번호: 01 44 64 17 94
- 이메일: gauberger@hopital-dcss.org
-
수석 연구원:
- Guillaume AUBERGER, MD
-
-
France
-
Amboise, France, 프랑스, 37403
- 모병
- CH AMBOISE
-
연락하다:
- Vincent NOEL, MD
- 전화번호: 0247233333
-
수석 연구원:
- Vincent NOEL, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비구 교체가 필요하지 않은 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환, 비유합의 치료, 근위 대퇴골의 대퇴 경부 및 전자부 골절, 관골구 교체가 필요하지 않은 실패한 부분 고관절 교체의 교정.
설명
포함 기준:
- 두 성별.
- 성인 과목.
- 비구 교체가 필요하지 않은 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환, 비유합의 치료, 근위 대퇴골의 대퇴 경부 및 전자부 골절, 관골구 교체가 필요하지 않은 실패한 부분 고관절 교체의 교정.
- 피험자는 프로토콜에 따라 필요한 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 이 연구에 특정하고 지역 EC의 승인을 받은 환자 정보 제공 동의서(PICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 패혈증 또는 골수염이 있는 피험자.
- 부적절하거나 불충분한 뼈 지원으로 인해 보철물의 적절한 고정을 방해하는 피험자.
- 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 있는 피험자.
- 골 형성 또는 골질을 손상시킬 수 있는 대사 장애가 있는 피험자.
- 후견 대상자.
- 조사자/조사팀이 연구 절차를 따를 수 없다고 생각하는 피험자(예: 최근의 정신병 또는 조증 장애, 알코올, 약물 또는 약물 남용자) 및/또는 의학적 또는 기타 이유로 연구를 따를 수 없는 사람 절차/방문.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BiPolar i 및 시멘트 스템(Meije 또는 Oceane+)을 사용한 고관절 반치환술
Corin 고관절 장치를 이용한 고관절 반치환술 수술에 임상적으로 적합한 피험자
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고관절 반절성형술은 고관절의 절반을 대체하는 수술 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 반치환술 수술 후 2년차 연구 장치의 안전성 평가.
기간: 2 년
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수술 중 및 수술 후 부작용(엉덩이, 장치 또는 절차 관련)이 기록됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 10년까지 연구 장치의 중장기 안전성 평가.
기간: 10 년
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수술 중 및 수술 후 부작용(엉덩이, 장치 또는 절차 관련)이 기록됩니다.
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10 년
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기준선에서 10년 FU까지 환자의 이동성을 통한 연구 장치 성능 및 이점 평가.
기간: 10 년
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Parker 이동성 점수
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10 년
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기준선에서 10년 FU까지 환자의 삶의 질을 통한 연구 장치 성능 및 이점 평가.
기간: 10 년
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EQ5D-5L
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10 년
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비구 미란을 감지하기 위한 방사선학적 분석
기간: 2 년
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비구 미란은 수술 직후 X-ray(기준선)와 2년 추적 관찰을 비교하여 측정되었으며 Baker 등의 기준에 따라 분류되었습니다.
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2 년
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대퇴골 줄기 안정성을 확인하기 위한 방사선 촬영 분석
기간: 2 년
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Gruen 등이 설명한 구역 분류를 사용하여 2mm를 초과하는 연속, 진행 및 증상이 있는 삽입물 주위 방사선투과선의 비율로 체중 부하 AP 및 측면 X선에서 측정된 대퇴 줄기 안정성. 수술 직후(기준선)부터 2년 추적 관찰까지.
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2 년
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양극성 머리 이동을 감지하기 위한 방사선 분석
기간: 2 년
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수술 직후 X레이(기준선)와 2년을 비교하여 측정된 양극성 머리 이동
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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