Étude observationnelle pour évaluer les résultats à long terme de l'hémiarthroplastie de la hanche
29 août 2023 mis à jour par: Corin
Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer les résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients après une chirurgie d'hémiarthroplastie de la hanche à l'aide de dispositifs Corin
Cette étude PMCF est conçue pour collecter des données d'innocuité et d'efficacité sur les chirurgies d'hémiarthroplastie de la hanche avec la coque Corin BiPolar-i et la tige fémorale Oceane+ ou Meije Duo jusqu'à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre des travaux de remédiation clinique en cours dans le cadre du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), des données limitées ont été identifiées pour étayer l'indication d'hémiarthroplastie pour certaines tiges fémorales Corin.
Par conséquent, cette étude PMCF a été mise en œuvre pour collecter des données de sécurité et de performance sur les chirurgies d'hémiarthroplastie de la hanche avec la coque Corin BiPolar-i et la tige fémorale Oceane+ ou Meije Duo jusqu'à 10 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
368
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa GRIMAUD
- Numéro de téléphone: 0667267075
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Lieux d'étude
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Henin Beaumont, France, 62110
- Pas encore de recrutement
- Polyclinique Henin Beaumont
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Chercheur principal:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
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Chercheur principal:
- Romain GALMICHE, MD
-
Contact:
- Romain GALMICHE, MD
- Numéro de téléphone: 0321133000
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph
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Contact:
- Peter UPEX, MD
- E-mail: pupex@ghpsj.fr
-
Chercheur principal:
- Peter UPEX, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets cliniquement aptes à une chirurgie d'hémiarthroplastie de la hanche avec des dispositifs de hanche Corin basés sur l'examen physique, les antécédents médicaux et le diagnostic tels que : maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire dans laquelle l'acétabulum ne nécessite pas de remplacement, traitement de la pseudarthrose, col fémoral et fractures trochantériennes du fémur proximal, révision des échecs de prothèses partielles de hanche dans lesquelles l'acétabulum ne nécessite pas de remplacement.
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes.
- Sujets adultes.
- Sujets cliniquement aptes à une chirurgie d'hémiarthroplastie de la hanche avec des dispositifs de hanche Corin basés sur l'examen physique, les antécédents médicaux et le diagnostic tels que : maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire dans laquelle l'acétabulum ne nécessite pas de remplacement, traitement de la pseudarthrose, col fémoral et fractures trochantériennes du fémur proximal, révision des échecs de prothèses partielles de hanche dans lesquelles l'acétabulum ne nécessite pas de remplacement.
- Le sujet est disposé à se conformer aux visites de suivi requises conformément au protocole.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé du patient (PICF), spécifique à cette étude, et approuvé par le CE local.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une infection active ou une septicémie ou une ostéomyélite.
- Sujets avec un support osseux inadapté ou insuffisant empêchant une bonne fixation de la prothèse.
- Sujet présentant une perte osseuse ou une absorption osseuse marquée.
- Sujet présentant des troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse ou la qualité osseuse.
- Sujets sous tutelle.
- Sujets de l'avis de l'investigateur/équipe d'investigation qui ne seront pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude (Exemples : troubles psychotiques ou maniaques récents, alcooliques, toxicomanes ou toxicomanes) et/ou ceux incapables pour une raison médicale ou autre de se conformer à l'étude démarches/visites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hémiarthroplastie de hanche avec BiPolar i et tiges cimentées (Meije ou Océane+)
Sujets cliniquement aptes à une chirurgie d'hémiarthroplastie de la hanche avec des dispositifs de hanche Corin
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L'hémiarthroplastie de la hanche est une intervention chirurgicale qui consiste à remplacer la moitié de l'articulation de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité des dispositifs à l'étude à 2 ans après une chirurgie d'hémiarthroplastie de la hanche.
Délai: 2 années
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Les événements indésirables peropératoires et postopératoires (liés à la hanche, au dispositif ou à la procédure) seront enregistrés.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité à moyen et long terme des dispositifs à l'étude jusqu'à 10 ans.
Délai: 10 années
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Les événements indésirables peropératoires et postopératoires (liés à la hanche, au dispositif ou à la procédure) seront enregistrés.
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10 années
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Évaluation des performances et des avantages des appareils à l'étude grâce à la mobilité du patient de la ligne de base à l'UF de 10 ans.
Délai: 10 années
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Score de mobilité de Parker
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10 années
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Évaluation des performances et des avantages des dispositifs à l'étude en fonction de la qualité de vie du patient, de la ligne de base à l'UF sur 10 ans.
Délai: 10 années
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EQ5D-5L
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10 années
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Analyse radiographique pour détecter l'érosion acétabulaire
Délai: 2 années
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L'érosion acétabulaire mesurée en comparant les radiographies postopératoires immédiates (de référence) à un suivi à 2 ans et classée selon les critères de Baker et al.
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2 années
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Analyse radiographique pour mesurer la stabilité de la tige fémorale
Délai: 2 années
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Stabilité de la tige fémorale mesurée sur les radiographies de face et de profil en appui en tant que taux de liserés périprothétiques continus, progressifs et symptomatiques supérieurs à 2 mm selon la classification zonale décrite par Gruen et al. du postopératoire immédiat (ligne de base) au suivi à 2 ans.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP2021-05-FR
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