Обсервационное исследование для оценки долгосрочных результатов гемиартропластики тазобедренного сустава
17 марта 2026 г. обновлено: Corin
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для оценки клинических и рентгенологических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, после операции по гемиартропластике тазобедренного сустава с использованием устройств Corin.
Это исследование PMCF предназначено для сбора данных о безопасности и эффективности операций по гемиартропластике тазобедренного сустава с использованием оболочки Corin BiPolar-i и бедренного стержня Oceane+ или Meije Duo в течение 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках текущей работы по клинической реабилитации в соответствии с новым Положением о медицинских изделиях (MDR) были выявлены ограниченные данные, подтверждающие показания к гемиартропластике для некоторых бедренных ножек Corin.
Таким образом, это исследование PMCF было проведено для сбора данных о безопасности и эффективности операций по гемиартропластике тазобедренного сустава с использованием оболочки Corin BiPolar-i и бедренного стержня Oceane+ или Meije Duo в течение 10 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
368
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa GRIMAUD
- Номер телефона: 0667267075
- Электронная почта: vanessa.grimaud@coringroup.com
Места учебы
-
-
-
Hénin-Beaumont, Франция, 62110
- Прекращено
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hopital Saint Joseph
-
Контакт:
- Peter UPEX, MD
- Электронная почта: pupex@ghpsj.fr
-
Главный следователь:
- Peter UPEX, MD
-
Младший исследователь:
- Guillaume RIOUALLON, MD
-
Младший исследователь:
- Francois BOILLOT, MD
-
Младший исследователь:
- Jessica HAAS, MD
-
Младший исследователь:
- Adrien LAMPILAS, MD
-
Младший исследователь:
- Elias MELHEM, MD
-
Младший исследователь:
- Romain COURSEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
-
Paris, Франция, 75020
- Еще не набирают
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
Контакт:
- Guillaume AUBERGER, MD
- Номер телефона: 01 44 64 17 94
- Электронная почта: gauberger@hopital-dcss.org
-
Главный следователь:
- Guillaume AUBERGER, MD
-
-
France
-
Amboise, France, Франция, 37403
- Рекрутинг
- CH AMBOISE
-
Контакт:
- Vincent NOEL, MD
- Номер телефона: 0247233333
-
Главный следователь:
- Vincent NOEL, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, клинически подходящие для хирургической гемиартропластики тазобедренного сустава с использованием устройств Corin на основе физического осмотра, истории болезни и диагноза, такого как: невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз, при котором вертлужная впадина не требует замены, лечение несращения, шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости, ревизия неудачных частичных замен тазобедренного сустава, при которых вертлужная впадина не требует замены.
Описание
Критерии включения:
- Оба пола.
- Взрослые предметы.
- Субъекты, клинически подходящие для хирургической гемиартропластики тазобедренного сустава с использованием устройств Corin на основе физического осмотра, истории болезни и диагноза, такого как: невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз, при котором вертлужная впадина не требует замены, лечение несращения, шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости, ревизия неудачных частичных замен тазобедренного сустава, при которых вертлужная впадина не требует замены.
- Субъект готов соблюдать необходимые последующие визиты в соответствии с протоколом.
- Субъект подписал форму информированного согласия пациента (PICF), относящуюся к данному исследованию и одобренную местным EC.
Критерий исключения:
- Субъекты с активной инфекцией, сепсисом или остеомиелитом.
- Субъекты с неподходящей или недостаточной поддержкой кости, препятствующей правильной фиксации протеза.
- Субъект с заметной потерей или рассасыванием костей.
- Субъект с метаболическими нарушениями, которые могут ухудшить формирование или качество костей.
- Субъекты под опекой.
- Субъекты, по мнению исследователя/группы исследователей, которые не смогут соблюдать процедуры исследования (примеры: недавние психотические или маниакальные расстройства, лица, злоупотребляющие алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами) и/или неспособные по какой-либо медицинской или иной причине соблюдать условия исследования процедуры/посещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемиартропластика тазобедренного сустава с помощью BiPolar i и цементных ножек (Meije или Oceane+)
Субъекты, клинически подходящие для хирургической гемиартропластики тазобедренного сустава с использованием тазобедренных устройств Corin
|
Гемиартропластика тазобедренного сустава — это хирургическая операция, при которой заменяется половина тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности исследуемых устройств через 2 года после операции гемиартропластики тазобедренного сустава.
Временное ограничение: 2 года
|
Интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления (связанные с бедром, устройством или процедурой) будут зарегистрированы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка среднесрочной и долгосрочной безопасности исследуемых устройств до 10 лет.
Временное ограничение: 10 лет
|
Интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления (связанные с бедром, устройством или процедурой) будут зарегистрированы.
|
10 лет
|
|
Оценка производительности устройств для исследования и преимуществ за счет мобильности пациента от исходного уровня до 10-летнего FU.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка мобильности Паркера
|
10 лет
|
|
Оценка производительности и преимуществ исследовательских устройств с точки зрения качества жизни пациента от исходного уровня до 10-летнего FU.
Временное ограничение: 10 лет
|
EQ5D-5L
|
10 лет
|
|
Рентгенографический анализ для выявления эрозии вертлужной впадины
Временное ограничение: 2 года
|
Эрозию вертлужной впадины измеряли, сравнивая рентгеновские снимки сразу после операции (исходный уровень) с 2-летним наблюдением, и классифицировали в соответствии с критериями Baker et al.
|
2 года
|
|
Рентгенологический анализ для определения стабильности ножки бедренной кости
Временное ограничение: 2 года
|
Стабильность ножки бедренной кости измеряли по прямой проекции нагрузки и боковым рентгенограммам как частоту непрерывных, прогрессирующих и симптоматических перипротезных рентгенопрозрачных линий размером более 2 мм с использованием зональной классификации, описанной Gruen et al. от непосредственного послеоперационного периода (исходный уровень) до наблюдения через 2 года.
|
2 года
|
|
Рентгенографический анализ для выявления биполярной миграции головы
Временное ограничение: 2 года
|
Биполярная миграция головы измерена при сравнении рентгеновских снимков сразу после операции (исходный уровень) с данными через 2 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP2021-05-FR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .