Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a csípőízületi hemiarthroplasztika hosszú távú eredményeinek értékelésére

2023. augusztus 29. frissítette: Corin

A forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat a Corin eszközökkel végzett csípőízületi hemiarthroplasztikai műtétek klinikai, radiográfiai és betegek által jelentett eredményeinek értékelésére

Ez a PMCF-tanulmány célja a Corin BiPolar-i héjjal és az Oceane+ vagy Meije Duo femorális szárral végzett csípőízületi hemiarthroplasztikai műtétek biztonságossági és hatékonysági adatainak összegyűjtése 10 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) szerinti jelenlegi klinikai helyreállítási munka részeként korlátozott mennyiségű adatot azonosítottak, amelyek alátámasztják a Corin femorális szárainak hemiarthroplasztikai indikációját. Ezért ezt a PMCF-tanulmányt a Corin BiPolar-i héjjal és az Oceane+ vagy Meije Duo femorális szárral végzett csípőízületi hemiarthroplasztikai műtétek biztonsági és teljesítményi adatainak összegyűjtésére hajtották végre 10 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

368

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Henin Beaumont, Franciaország, 62110
        • Még nincs toborzás
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Kutatásvezető:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Kutatásvezető:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain GALMICHE, MD
          • Telefonszám: 0321133000
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter UPEX, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a diagnózis alapján klinikailag alkalmasak a Corin csípőízületi eszközökkel végzett csípő-hemiarthroplasztikai műtétre, mint például: nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és a vascularis nekrózist, amelyben az acetabulum nem igényel cserét, a nem-csatlakozás kezelése, combnyak és a proximális combcsont trochanterikus törései, sikertelen részleges csípőprotézisek felülvizsgálata, amelyben az acetabulum nem igényel pótlást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem.
  2. Felnőtt alanyok.
  3. Azok az alanyok, akik a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a diagnózis alapján klinikailag alkalmasak a Corin csípőízületi eszközökkel végzett csípő-hemiarthroplasztikai műtétre, mint például: nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és a vascularis nekrózist, amelyben az acetabulum nem igényel cserét, a nem-csatlakozás kezelése, combnyak és a proximális combcsont trochanterikus törései, sikertelen részleges csípőprotézisek felülvizsgálata, amelyben az acetabulum nem igényel pótlást.
  4. Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll szerint előírt utóellenőrző látogatásoknak.
  5. Az alany aláírt egy, a vizsgálatra vonatkozó, és a helyi EB által jóváhagyott betegtájékozott hozzájárulási űrlapot (PICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzésben, szepszisben vagy osteomyelitisben szenvedő alanyok.
  2. Nem megfelelő vagy elégtelen csonttámasszal rendelkező személyek, amelyek megakadályozzák a protézis megfelelő rögzítését.
  3. Jelentős csontvesztésben vagy csontfelszívódásban szenvedő alany.
  4. Anyagcserezavarban szenvedő alany, amely károsíthatja a csontképződést vagy a csontminőséget.
  5. Gondnokság alatt álló alanyok.
  6. A vizsgáló/nyomozócsoport véleménye szerint olyan alanyok, akik nem lesznek képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak (Példák: közelmúltbeli pszichotikus vagy mániás rendellenességek, alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-fogyasztók) és/vagy azok, akik bármilyen egészségügyi vagy egyéb okból nem képesek megfelelni a vizsgálatnak eljárások/látogatások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csípő hemiarthroplasztika BiPolar i-vel és cementezett szárral (Meije vagy Oceane+)
Klinikailag alkalmas alanyok egy csípő hemiarthroplasztikai műtétre Corin csípőkészülékkel
Eszköz: Bipoláris i és cementezett szár (Océane+ vagy Meije)
A csípőízületi hemiarthroplasztika egy sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a csípőízület felét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eszközök biztonságosságának értékelése 2 évvel csípő-hemiarthroplasztika műtét után.
Időkeret: 2 év
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események (csípővel, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos) rögzítésre kerülnek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eszközök közép- és hosszú távú biztonságának értékelése 10 évig.
Időkeret: 10 év
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események (csípővel, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos) rögzítésre kerülnek.
10 év
A vizsgálati eszközök teljesítményének és a páciens mobilitásának előnyeinek értékelése a kiindulási állapottól a 10 éves FU-ig.
Időkeret: 10 év
Parker mobilitási pontszám
10 év
A vizsgálati eszközök teljesítményének és a páciens életminőségének előnyeinek értékelése a kiindulási állapottól a 10 éves FU-ig.
Időkeret: 10 év
EQ5D-5L
10 év
Radiográfiai elemzés az acetabuláris erózió kimutatására
Időkeret: 2 év
Az acetabuláris eróziót az azonnali posztoperatív röntgenfelvételek (alapvonal) és a 2 éves követés összehasonlításával mértük, és Baker et al. kritériumai szerint osztályoztuk.
2 év
Radiográfiai elemzés a combcsont szár stabilitásának mérésére
Időkeret: 2 év
A femorális szár stabilitása súlyt hordozó AP-n és laterális röntgenfelvételeken mérve a 2 mm-nél nagyobb folyamatos, progresszív és szimptómás periprotetikus radiolucens vonalak sebességeként a Gruen és munkatársai által leírt zónaosztályozás alkalmazásával. a közvetlen posztoperatívtól (alapállapottól) a 2 éves követésig.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP2021-05-FR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel