Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowych wyników hemiartroplastyki stawu biodrowego
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Corin
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny wyników klinicznych, radiograficznych i zgłaszanych przez pacjentów po operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego przy użyciu urządzeń Corin
Niniejsze badanie PMCF ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności operacji hemiarprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu skorupy Corin BiPolar-i i trzpienia udowego Oceane+ lub Meije Duo przez okres do 10 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach bieżących klinicznych prac naprawczych na mocy nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zidentyfikowano ograniczone dane potwierdzające wskazania do plastyki połowiczej w przypadku niektórych trzpieni udowych typu Corin.
Dlatego to badanie PMCF zostało wdrożone w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności operacji hemiarprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu skorupy Corin BiPolar-i i trzpienia udowego Oceane+ lub Meije Duo przez okres do 10 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
368
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa GRIMAUD
- Numer telefonu: 0667267075
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hénin-Beaumont, Francja, 62110
- Zakończony
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Peter UPEX, MD
- E-mail: pupex@ghpsj.fr
-
Główny śledczy:
- Peter UPEX, MD
-
Pod-śledczy:
- Guillaume RIOUALLON, MD
-
Pod-śledczy:
- Francois BOILLOT, MD
-
Pod-śledczy:
- Jessica HAAS, MD
-
Pod-śledczy:
- Adrien LAMPILAS, MD
-
Pod-śledczy:
- Elias MELHEM, MD
-
Pod-śledczy:
- Romain COURSEAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
-
Paris, Francja, 75020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kontakt:
- Guillaume AUBERGER, MD
- Numer telefonu: 01 44 64 17 94
- E-mail: gauberger@hopital-dcss.org
-
Główny śledczy:
- Guillaume AUBERGER, MD
-
-
France
-
Amboise, France, Francja, 37403
- Rekrutacyjny
- CH AMBOISE
-
Kontakt:
- Vincent NOEL, MD
- Numer telefonu: 0247233333
-
Główny śledczy:
- Vincent NOEL, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby kwalifikujące się klinicznie do zabiegu alloplastyki połowiczej stawu biodrowego za pomocą urządzeń biodrowych Corin na podstawie badania przedmiotowego, historii medycznej i rozpoznania, takich jak: niezapalne choroby zwyrodnieniowe stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica, w których panewka nie wymaga wymiany, leczenie braku zrostu, złamania szyjki kości udowej i krętarzowe bliższej części kości udowej, rewizje nieudanych endoprotez częściowych stawu biodrowego, w których panewka nie wymaga wymiany.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie.
- Osoby dorosłe.
- Osoby kwalifikujące się klinicznie do zabiegu alloplastyki połowiczej stawu biodrowego za pomocą urządzeń biodrowych Corin na podstawie badania przedmiotowego, historii medycznej i rozpoznania, takich jak: niezapalne choroby zwyrodnieniowe stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica, w których panewka nie wymaga wymiany, leczenie braku zrostu, złamania szyjki kości udowej i krętarzowe bliższej części kości udowej, rewizje nieudanych endoprotez częściowych stawu biodrowego, w których panewka nie wymaga wymiany.
- Pacjent jest chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody pacjenta (PICF), specyficzny dla tego badania i zatwierdzony przez lokalną KE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją lub posocznicą lub zapaleniem kości i szpiku.
- Osoby z nieodpowiednim lub niewystarczającym podparciem kości uniemożliwiającym prawidłowe zamocowanie protezy.
- Osobnik z wyraźną utratą masy kostnej lub wchłonięciem kości.
- Podmiot z zaburzeniami metabolicznymi, które mogą upośledzać tworzenie kości lub jakość kości.
- Podmioty pod kuratelą.
- Osoby badane w opinii badacza/zespołu badawczego, które nie będą w stanie przestrzegać procedur badania (przykłady: niedawne zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, osoby nadużywające alkoholu, narkotyków lub substancji) i/lub osoby, które z jakiegokolwiek powodu medycznego lub innego nie będą w stanie zastosować się do badania procedury/wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hemiartroplastyka stawu biodrowego z BiPolar i i trzpieniami cementowanymi (Meije lub Oceane+)
Pacjenci kwalifikujący się klinicznie do operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego za pomocą urządzeń biodrowych firmy Corin
|
Hemiartroplastyka stawu biodrowego to zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu połowy stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa badanych urządzeń po 2 latach od operacji hemiartroplastyki stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane (związane z biodrem, urządzeniem lub zabiegiem) zostaną zarejestrowane.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa badanych urządzeń do 10 lat.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane (związane z biodrem, urządzeniem lub zabiegiem) zostaną zarejestrowane.
|
10 lat
|
|
Ocena działania urządzeń badawczych i korzyści płynących z mobilności pacjenta od wartości początkowej do 10-letniej FU.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena mobilności Parkera
|
10 lat
|
|
Ocena działania badanych urządzeń i korzyści z jakości życia pacjentów od wartości początkowej do 10-letniej FU.
Ramy czasowe: 10 lat
|
EQ5D-5L
|
10 lat
|
|
Analiza radiograficzna w celu wykrycia erozji panewki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Erozję panewki mierzono porównując bezpośrednio pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie (linia wyjściowa) z 2-letnią obserwacją i klasyfikowano zgodnie z kryteriami Bakera i in.
|
2 lata
|
|
Analiza radiograficzna w celu wykrycia stabilności trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stabilność trzpienia kości udowej mierzona na podstawie AP pod obciążeniem i bocznych promieni rentgenowskich jako częstość występowania ciągłych, postępujących i objawowych radioprzeziernych linii wokół protezy o średnicy większej niż 2 mm, przy użyciu klasyfikacji strefowej opisanej przez Gruena i wsp. od bezpośredniego okresu pooperacyjnego (wartość wyjściowa) do 2-letniej obserwacji.
|
2 lata
|
|
Analiza radiograficzna w celu wykrycia migracji głowy w przebiegu choroby dwubiegunowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Migrację głowy w chorobie bipolarnej mierzono porównując zdjęcia rentgenowskie bezpośrednio po operacji (wartość wyjściowa) z okresem 2 lat
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP2021-05-FR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .