Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om het langetermijnresultaat bij heuphemiartroplastiek te evalueren

17 maart 2026 bijgewerkt door: Corin

Een post-market klinische follow-up (PMCF)-studie om de klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren na een heuphemiartroplastiekoperatie met behulp van Corin-apparaten

Deze PMCF-studie is opgezet om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over operaties voor heuphemiartroplastiek met Corin BiPolar-i-schaal en de Oceane+ of Meije Duo-dijbeensteel tot 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van het huidige klinische herstelwerk in het kader van de nieuwe Medical Device Regulation (MDR), zijn er beperkte gegevens geïdentificeerd ter ondersteuning van de indicatie voor hemi-artroplastiek voor sommige van de Corin-femurstelen. Daarom is deze PMCF-studie uitgevoerd om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over operaties van heuphemiartroplastiek met Corin BiPolar-i-schaal en de Oceane+ of Meije Duo-dijbeensteel tot 10 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

368

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Hénin-Beaumont, Frankrijk, 62110
        • Beëindigd
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter UPEX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica HAAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elias MELHEM, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Frankrijk, 37403
        • Werving
        • CH AMBOISE
        • Contact:
          • Vincent NOEL, MD
          • Telefoonnummer: 0247233333
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent NOEL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die klinisch geschikt zijn voor een heuphemi-artroplastiek met Corin-heupprothesen op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en diagnose, zoals: niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder osteoartritis en avasculaire necrose waarbij het acetabulum niet hoeft te worden vervangen, behandeling van non-union, femurhals- en trochanterfracturen van het proximale dijbeen, revisie van mislukte gedeeltelijke heupvervangingen waarbij het acetabulum niet hoeft te worden vervangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten.
  2. Volwassen onderwerpen.
  3. Proefpersonen die klinisch geschikt zijn voor een heuphemi-artroplastiek met Corin-heupprothesen op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en diagnose, zoals: niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder osteoartritis en avasculaire necrose waarbij het acetabulum niet hoeft te worden vervangen, behandeling van non-union, femurhals- en trochanterfracturen van het proximale dijbeen, revisie van mislukte gedeeltelijke heupvervangingen waarbij het acetabulum niet hoeft te worden vervangen.
  4. De proefpersoon is bereid om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken volgens het protocol.
  5. De proefpersoon heeft een Patient Informed Consent Form (PICF) ondertekend, specifiek voor dit onderzoek, en goedgekeurd door de lokale EC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met actieve infectie of sepsis of osteomyelitis.
  2. Proefpersonen met ongeschikte of onvoldoende botondersteuning die een goede fixatie van de prothese verhindert.
  3. Proefpersoon met duidelijk botverlies of botabsorptie.
  4. Proefpersoon met stofwisselingsstoornissen die botvorming of botkwaliteit kunnen aantasten.
  5. Onderwerpen onder curatele.
  6. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker/het onderzoeksteam niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures (voorbeelden: recente psychotische of manische stoornissen, alcohol-, drugs- of middelenmisbruikers) en/of degenen die om medische of andere redenen niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen procedures/bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Heuphemiartroplastiek met BiPolar i en gecementeerde stelen (Meije of Oceane+)
Proefpersonen die klinisch geschikt zijn voor een heuphemi-artroplastiek met Corin-heupprothesen
Apparaat: Bipolaire i en gecementeerde steel (Océane+ of Meije)
Heuphemiartroplastiek is een chirurgische ingreep waarbij de helft van het heupgewricht wordt vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van de onderzoeksapparaten 2 jaar na een heuphemi-artroplastiek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen (heup-, apparaat- of proceduregerelateerd) worden geregistreerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid op middellange en lange termijn van de onderzoeksapparaten tot 10 jaar.
Tijdsspanne: 10 jaar
Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen (heup-, apparaat- of proceduregerelateerd) worden geregistreerd.
10 jaar
Evaluatie van de prestaties en het voordeel van onderzoeksapparaten door de mobiliteit van de patiënt vanaf baseline tot 10 jaar FU.
Tijdsspanne: 10 jaar
Parker-mobiliteitsscore
10 jaar
Evaluatie van de prestaties en het voordeel van onderzoeksapparaten door de kwaliteit van leven van de patiënt vanaf baseline tot 10 jaar FU.
Tijdsspanne: 10 jaar
EQ5D-5L
10 jaar
Radiografische analyse om acetabulaire erosie te detecteren
Tijdsspanne: 2 jaar
Acetabulaire erosie gemeten door vergelijking van onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto's (baseline) met follow-up na 2 jaar en geclassificeerd volgens de criteria van Baker et al.
2 jaar
Radiografische analyse om de stabiliteit van de femursteel te detecteren
Tijdsspanne: 2 jaar
Stabiliteit van de femursteel gemeten op gewichtdragende AP- en laterale röntgenfoto's als het aantal continue, progressieve en symptomatische periprothetische radiolucente lijnen groter dan 2 mm met behulp van de zonale classificatie beschreven door Gruen et al. van onmiddellijke postoperatieve (basislijn) tot 2 jaar follow-up.
2 jaar
Radiografische analyse om bipolaire hoofdmigratie te detecteren
Tijdsspanne: 2 jaar
Bipolaire hoofdmigratie gemeten waarbij onmiddellijk postoperatieve röntgenfoto's (basislijn) werden vergeleken met 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP2021-05-FR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren