Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere langsiktig resultat ved hemiartroplastikk i hoften

17. mars 2026 oppdatert av: Corin

En post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie for å evaluere kliniske, radiografiske og pasientrapporterte resultater etter en hemiartroplastikk i hoften ved bruk av Corin-enheter

Denne PMCF-studien er designet for å samle sikkerhets- og effektdata på hoftehemiartroplastikkoperasjoner med Corin BiPolar-i-skall og Oceane+ eller Meije Duo lårbensstamme i opptil 10 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av det nåværende kliniske utbedringsarbeidet under den nye forordningen om medisinsk utstyr (MDR), har begrensede data blitt identifisert for å støtte hemiartroplastikkindikasjonen for noen av Corin femorale stengler. Derfor har denne PMCF-studien blitt implementert for å samle sikkerhets- og ytelsesdata på hoftehemiartroplastikkoperasjoner med Corin BiPolar-i-skall og Oceane+ eller Meije Duo femoral stilk opp til 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

368

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Hénin-Beaumont, Frankrike, 62110
        • Avsluttet
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter UPEX, MD
        • Underetterforsker:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Underetterforsker:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Underetterforsker:
          • Jessica HAAS, MD
        • Underetterforsker:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Underetterforsker:
          • Elias MELHEM, MD
        • Underetterforsker:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Frankrike, 37403
        • Rekruttering
        • CH AMBOISE
        • Ta kontakt med:
          • Vincent NOEL, MD
          • Telefonnummer: 0247233333
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent NOEL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er klinisk egnet for en hoftehemiartroplastikkoperasjon med Corin hofteutstyr basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie og diagnose som: ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose der acetabulum ikke krever utskifting, behandling av ikke-union, lårhals- og trochanterfrakturer i proksimal femur, revisjon av mislykkede partielle hofteproteser der acetabulum ikke krever utskifting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn.
  2. Voksenfag.
  3. Personer som er klinisk egnet for en hoftehemiartroplastikkoperasjon med Corin hofteutstyr basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie og diagnose som: ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose der acetabulum ikke krever utskifting, behandling av ikke-union, lårhals- og trochanterfrakturer i proksimal femur, revisjon av mislykkede partielle hofteproteser der acetabulum ikke krever utskifting.
  4. Observanden er villig til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene i henhold til protokollen.
  5. Forsøkspersonen har signert et pasientinformert samtykkeskjema (PICF), spesifikt for denne studien, og godkjent av den lokale EC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv infeksjon eller sepsis eller osteomyelitt.
  2. Personer med uegnet eller utilstrekkelig benstøtte som forhindrer riktig fiksering av protesen.
  3. Person med markert bentap eller benabsorpsjon.
  4. Person med metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse eller benkvalitet.
  5. Emner under vergemål.
  6. Emner etter etterforskeren/etterforskningsteamets oppfatning som ikke vil være i stand til å overholde studieprosedyrene (Eksempler: nylige psykotiske eller maniske lidelser, alkohol-, narkotika- eller rusmisbrukere) og/eller de som av noen medisinsk eller annen grunn ikke er i stand til å overholde studien prosedyrer/besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoftehemiartroplastikk med BiPolar i og sementerte stengler (Meije eller Oceane+)
Personer som er klinisk egnet for en hoftehemiartroplastikk med Corin hofteutstyr
Enhet: Bipolar i og sementert stamme (Océane+ eller Meije)
Hoftehemiartroplastikk er en kirurgisk prosedyre som innebærer å erstatte halvparten av hofteleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten til studieapparatene 2 år etter en hemiartroplastikk i hoften.
Tidsramme: 2 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger (hofte-, enhets- eller prosedyrerelatert) vil bli registrert.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mellomtids- og langsiktig sikkerhet for studieapparatene inntil 10 år.
Tidsramme: 10 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger (hofte-, enhets- eller prosedyrerelatert) vil bli registrert.
10 år
Evaluering av studieutstyrets ytelse og fordel gjennom pasientens mobilitet fra baseline til 10-års FU.
Tidsramme: 10 år
Parkers mobilitetspoeng
10 år
Evaluering av studieutstyrs ytelse og nytte gjennom pasientens livskvalitet fra baseline til 10-års FU.
Tidsramme: 10 år
EQ5D-5L
10 år
Radiografisk analyse for å oppdage acetabulær erosjon
Tidsramme: 2 år
Acetabulær erosjon målt ved å sammenligne umiddelbare postoperative røntgenbilder (baseline) med 2-års oppfølging og klassifisert i henhold til kriteriene til Baker et al.
2 år
Radiografisk analyse for å oppdage lårstammestabilitet
Tidsramme: 2 år
Lårstammestabilitet målt på vektbærende AP og lateral røntgenstråler som frekvens av kontinuerlige, progressive og symptomatiske periprotetiske radiolucente linjer større enn 2 mm ved bruk av soneklassifiseringen beskrevet av Gruen et al. fra umiddelbar postoperativ (baseline) til 2-års oppfølging.
2 år
Radiografisk analyse for å oppdage bipolar hodemigrasjon
Tidsramme: 2 år
Bipolar hodemigrasjon målt ved å sammenligne umiddelbare postoperative røntgenstråler (baseline) med 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corin

Etterforskere

  • Studiestol: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP2021-05-FR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere