Estudio observacional para evaluar el resultado a largo plazo en la hemiartroplastia de cadera
29 de agosto de 2023 actualizado por: Corin
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar los resultados clínicos, radiográficos e informados por el paciente después de una cirugía de hemiartroplastia de cadera con dispositivos Corin
Este estudio PMCF está diseñado para recopilar datos de seguridad y eficacia en cirugías de hemiartroplastia de cadera con coraza BiPolar-i de Corin y el vástago femoral Oceane+ o Meije Duo hasta 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del trabajo actual de remediación clínica bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), se identificaron datos limitados para respaldar la indicación de hemiartroplastia para algunos de los vástagos femorales de Corin.
Por lo tanto, este estudio PMCF se ha implementado para recopilar datos de seguridad y rendimiento en cirugías de hemiartroplastia de cadera con coraza BiPolar-i de Corin y el vástago femoral Oceane+ o Meije Duo hasta 10 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
368
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa GRIMAUD
- Número de teléfono: 0667267075
- Correo electrónico: vanessa.grimaud@coringroup.com
Ubicaciones de estudio
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Henin Beaumont, Francia, 62110
- Aún no reclutando
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Investigador principal:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
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Investigador principal:
- Romain GALMICHE, MD
-
Contacto:
- Romain GALMICHE, MD
- Número de teléfono: 0321133000
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Joseph
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Contacto:
- Peter UPEX, MD
- Correo electrónico: pupex@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Peter UPEX, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos clínicamente aptos para una cirugía de hemiartroplastia de cadera con dispositivos de cadera Corin según el examen físico, el historial médico y diagnósticos tales como: enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular en la que el acetábulo no requiere reemplazo, tratamiento de falta de unión, cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal, revisión de reemplazos parciales de cadera fallidos en los que el acetábulo no requiere reemplazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros.
- Sujetos adultos.
- Sujetos clínicamente aptos para una cirugía de hemiartroplastia de cadera con dispositivos de cadera Corin según el examen físico, el historial médico y diagnósticos tales como: enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular en la que el acetábulo no requiere reemplazo, tratamiento de falta de unión, cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal, revisión de reemplazos parciales de cadera fallidos en los que el acetábulo no requiere reemplazo.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento requeridas según el protocolo.
- El sujeto ha firmado un Formulario de Consentimiento Informado del Paciente (PICF), específico para este estudio, y aprobado por la EC local.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infección activa o sepsis u osteomielitis.
- Sujetos con soporte óseo inadecuado o insuficiente que impida la correcta fijación de la prótesis.
- Sujeto con marcada pérdida ósea o absorción ósea.
- Sujeto con trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea o la calidad ósea.
- Sujetos bajo tutela.
- Sujetos en opinión del investigador/equipo de investigación que no podrán cumplir con los procedimientos del estudio (Ejemplos: trastornos psicóticos o maníacos recientes, adictos al alcohol, las drogas o sustancias) y/o aquellos que no puedan cumplir con el estudio por algún motivo médico o de otro tipo trámites/visitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hemiartroplastia de cadera con BiPolar i y vástagos cementados (Meije u Oceane+)
Sujetos clínicamente aptos para una cirugía de hemiartroplastia de cadera con dispositivos de cadera Corin
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La hemiartroplastia de cadera es un procedimiento quirúrgico que consiste en reemplazar la mitad de la articulación de la cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de los dispositivos del estudio a los 2 años de una cirugía de hemiartroplastia de cadera.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se registrarán los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios (relacionados con la cadera, el dispositivo o el procedimiento).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad a medio y largo plazo de los dispositivos del estudio hasta 10 años.
Periodo de tiempo: 10 años
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Se registrarán los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios (relacionados con la cadera, el dispositivo o el procedimiento).
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10 años
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Evaluación del rendimiento y beneficio de los dispositivos del estudio a través de la movilidad del paciente desde el inicio hasta FU de 10 años.
Periodo de tiempo: 10 años
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Puntuación de movilidad de Parker
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10 años
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Evaluación del rendimiento y beneficio de los dispositivos del estudio a través de la calidad de vida del paciente desde el inicio hasta los 10 años de FU.
Periodo de tiempo: 10 años
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EQ5D-5L
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10 años
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Análisis radiográfico para detectar erosión acetabular
Periodo de tiempo: 2 años
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Erosión acetabular medida comparando las radiografías del postoperatorio inmediato (basal) con el seguimiento a los 2 años y clasificadas según los criterios de Baker et al.
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2 años
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Análisis radiográfico para medir la estabilidad del vástago femoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Estabilidad del vástago femoral medida en radiografías anteroposteriores y laterales con soporte de peso como índice de líneas radiolúcidas periprotésicas continuas, progresivas y sintomáticas mayores de 2 mm utilizando la clasificación zonal descrita por Gruen et al. desde el postoperatorio inmediato (línea de base) hasta el seguimiento de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP2021-05-FR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .