Observationsstudie för att utvärdera långsiktiga resultat vid hemiartroplastik i höften
17 mars 2026 uppdaterad av: Corin
En post-market Clinical Follow-up (PMCF)-studie för att utvärdera kliniska, radiografiska och patientrapporterade resultat efter en höftledsoperation med hjälp av Corin-enheter
Denna PMCF-studie är utformad för att samla in säkerhets- och effektdata för höfthalvartroplastikoperationer med Corin BiPolar-i-skal och Oceane+ eller Meije Duo lårbensstam upp till 10 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av det pågående kliniska saneringsarbetet under den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR), har begränsade data identifierats för att stödja indikationen hemiartroplastik för några av Corin femorala stammar.
Därför har denna PMCF-studie implementerats för att samla in säkerhets- och prestationsdata om höfthalvartroplastikoperationer med Corin BiPolar-i-skal och Oceane+ eller Meije Duo femoral stam upp till 10 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
368
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vanessa GRIMAUD
- Telefonnummer: 0667267075
- E-post: vanessa.grimaud@coringroup.com
Studieorter
-
-
-
Hénin-Beaumont, Frankrike, 62110
- Avslutad
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Peter UPEX, MD
- E-post: pupex@ghpsj.fr
-
Huvudutredare:
- Peter UPEX, MD
-
Underutredare:
- Guillaume RIOUALLON, MD
-
Underutredare:
- Francois BOILLOT, MD
-
Underutredare:
- Jessica HAAS, MD
-
Underutredare:
- Adrien LAMPILAS, MD
-
Underutredare:
- Elias MELHEM, MD
-
Underutredare:
- Romain COURSEAU, MD
-
Underutredare:
- Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kontakt:
- Guillaume AUBERGER, MD
- Telefonnummer: 01 44 64 17 94
- E-post: gauberger@hopital-dcss.org
-
Huvudutredare:
- Guillaume AUBERGER, MD
-
-
France
-
Amboise, France, Frankrike, 37403
- Rekrytering
- CH AMBOISE
-
Kontakt:
- Vincent NOEL, MD
- Telefonnummer: 0247233333
-
Huvudutredare:
- Vincent NOEL, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Föremål som är kliniskt lämpliga för en höfthalvprotesoperation med Corin höftanordningar baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och diagnos såsom: icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros där acetabulum inte behöver bytas ut, behandling av icke-union, lårbenshalsen och trochanterfrakturer i proximala lårbenet, revision av misslyckade partiella höftproteser där acetabulum inte behöver bytas ut.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen.
- Vuxna ämnen.
- Föremål som är kliniskt lämpliga för en höfthalvprotesoperation med Corin höftanordningar baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och diagnos såsom: icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros där acetabulum inte behöver bytas ut, behandling av icke-union, lårbenshalsen och trochanterfrakturer i proximala lårbenet, revision av misslyckade partiella höftproteser där acetabulum inte behöver bytas ut.
- Försökspersonen är villig att följa de erforderliga uppföljningsbesöken enligt protokoll.
- Försökspersonen har undertecknat ett Patient Informed Consent Form (PICF), specifikt för denna studie, och godkänt av den lokala EC.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv infektion eller sepsis eller osteomyelit.
- Försökspersoner med olämpligt eller otillräckligt benstöd som förhindrar korrekt fixering av protesen.
- Person med markant benförlust eller benabsorption.
- Person med metabola störningar som kan försämra benbildningen eller benkvaliteten.
- Ämnen under förmynderskap.
- Försökspersoner enligt utredaren/utredande teamet som inte kommer att kunna följa studieprocedurer (exempel: nyligen genomförda psykotiska eller maniska störningar, alkohol-, drog- eller drogmissbrukare) och/eller de som av någon medicinsk eller annan anledning inte kan följa studien rutiner/besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Halvprotesplastik med BiPolar i och cementerade stjälkar (Meije eller Oceane+)
Ämnen som är kliniskt lämpliga för en höfthalvprotesoperation med Corin höftanordningar
|
Höft-hemiartroplastik är ett kirurgiskt ingrepp som innebär att hälften av höftleden byts ut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten för studieanordningarna vid 2 år efter en höfthemiartroplastikoperation.
Tidsram: 2 år
|
Intraoperativa och postoperativa biverkningar (höft-, enhets- eller procedurrelaterade) kommer att registreras.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten på medellång och lång sikt för studieanordningarna upp till 10 år.
Tidsram: 10 år
|
Intraoperativa och postoperativa biverkningar (höft-, enhets- eller procedurrelaterade) kommer att registreras.
|
10 år
|
|
Utvärdering av studieutrustnings prestanda och nytta genom patientens rörlighet från baslinjen till 10-årig FU.
Tidsram: 10 år
|
Parkers mobilitetspoäng
|
10 år
|
|
Utvärdering av studieutrustningens prestanda och nytta genom patientens livskvalitet från baslinjen till 10-årig FU.
Tidsram: 10 år
|
EQ5D-5L
|
10 år
|
|
Röntgenanalys för att detektera acetabulär erosion
Tidsram: 2 år
|
Acetabulär erosion uppmätts genom att jämföra omedelbar postoperativ röntgen (baslinje) med 2-års uppföljning och klassificeras enligt kriterierna av Baker et al.
|
2 år
|
|
Röntgenanalys för att detektera lårbensstammens stabilitet
Tidsram: 2 år
|
Femoral stamstabilitet mätt på viktbärande AP och laterala röntgenstrålar som hastighet av kontinuerliga, progressiva och symtomatiska periprotetiska radiolucenta linjer större än 2 mm med användning av zonklassificeringen som beskrivs av Gruen et al. från omedelbart postoperativt (baseline) till 2-års uppföljning.
|
2 år
|
|
Röntgenanalys för att upptäcka migration av bipolär huvud
Tidsram: 2 år
|
Bipolär huvudmigration uppmätt genom att jämföra omedelbar postoperativ röntgenstrålning (baslinje) med 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP2021-05-FR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .