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股関節半関節形成術の長期転帰を評価するための観察研究

2023年8月29日 更新者:Corin

Corin デバイスを使用した股関節半関節形成手術後の臨床的、放射線学的および患者報告結果を評価するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

この PMCF 研究は、Corin BiPolar-i シェルと Oceane+ または Meije Duo 大腿骨ステムを使用した最長 10 年間の股関節半関節形成手術の安全性と有効性のデータを収集するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

新しい医療機​​器規制 (MDR) に基づく現在の臨床修復作業の一環として、Corin 大腿骨ステムの一部に対する半関節形成術の適応を裏付ける限られたデータが確認されています。 したがって、この PMCF 研究は、Corin BiPolar-i シェルと Oceane+ または Meije Duo 大腿骨ステムを使用した最長 10 年間の股関節半関節形成手術の安全性と性能データを収集するために実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

368

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Henin Beaumont、フランス、62110
        • まだ募集していません
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • 主任研究者:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • 主任研究者:
          • Romain GALMICHE, MD
        • コンタクト:
          • Romain GALMICHE, MD
          • 電話番号:0321133000
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopital Saint Joseph
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter UPEX, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-身体検査、病歴、および診断に基づいて、コリン股関節デバイスを使用した股関節半関節形成手術に臨床的に適した被験者:変形性関節症および寛骨臼の交換を必要としない無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患、非癒合の治療、近位大腿骨の大腿骨頚部および転子部骨折、寛骨臼の置換を必要としない失敗した部分的な股関節置換の修正。

説明

包含基準:

  1. 両方の性別。
  2. 成人対象。
  3. -身体検査、病歴、および診断に基づいて、コリン股関節デバイスを使用した股関節半関節形成手術に臨床的に適した被験者:変形性関節症および寛骨臼の交換を必要としない無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患、非癒合の治療、近位大腿骨の大腿骨頚部および転子部骨折、寛骨臼の置換を必要としない失敗した部分的な股関節置換の修正。
  4. -被験者は、プロトコルに従って必要なフォローアップ訪問を喜んで遵守します。
  5. -被験者は、この研究に固有の患者インフォームドコンセントフォーム(PICF)に署名し、地元のECによって承認されています。

除外基準:

  1. -活動的な感染症または敗血症または骨髄炎のある被験者。
  2. -骨のサポートが不適切または不十分な被験者は、プロテーゼの適切な固定を妨げています。
  3. -著しい骨損失または骨吸収のある対象。
  4. -骨形成または骨の質を損なう可能性のある代謝障害のある被験者。
  5. 後見対象者。
  6. -治験責任医師/調査チームの意見では、研究手順を順守できない被験者(例:最近の精神病または躁病、アルコール、薬物または薬物乱用者)および/または何らかの医学的またはその他の理由で研究を順守できない人手順/訪問。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BiPolar i とセメント固定ステムによる股関節半置換術 (Meije または Oceane+)
-Corinヒップデバイスを使用した股関節半関節形成手術に臨床的に適した被験者
股関節半置換術は、股関節の半分を置換する外科手術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節半関節形成術の 2 年後における試験装置の安全性の評価。
時間枠:2年
術中および術後の有害事象(股関節、デバイスまたは処置に関連するもの)が記録されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年までの治験機器の中期および長期安全性の評価。
時間枠:10年
術中および術後の有害事象(股関節、デバイスまたは処置に関連するもの)が記録されます。
10年
ベースラインから 10 年 FU までの患者の可動性による研究機器の性能と利点の評価。
時間枠:10年
パーカーモビリティスコア
10年
ベースラインから 10 年 FU までの患者の生活の質を通じて、研究機器の性能と利点を評価します。
時間枠:10年
EQ5D-5L
10年
寛骨臼浸食を検出するための X 線分析
時間枠:2年
寛骨臼浸食は、手術直後のX線(ベースライン)と2年間のフォローアップを比較して測定し、Baker et alの基準に従って分類しました。
2年
大腿骨幹の安定性を測定する X 線分析
時間枠:2年
Gruen らによって記述されたゾーン分類を使用して、2 mm を超える持続的、進行性、および症候性の人工関節周囲の放射線透過性線の割合として、荷重 AP および側面 X 線で測定された大腿骨幹の安定性。術後直後(ベースライン)から2年間のフォローアップまで。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Christophe HULET, MD, PhD、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月29日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2033年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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