Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af langsigtede resultater i hoftehemiartroplastik

29. august 2023 opdateret af: Corin

En post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater efter en hoftehemiarthroplastikoperation med Corin-udstyr

Dette PMCF-studie er designet til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om hofte-hemiarthroplastikoperationer med Corin BiPolar-i-skal og Oceane+ eller Meije Duo lårbensstammen op til 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af det nuværende kliniske afhjælpningsarbejde under den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR), er begrænsede data blevet identificeret til at understøtte hemiarthroplastikindikationen for nogle af Corin lårbensstængler. Derfor er dette PMCF-studie blevet implementeret for at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om hofte-hemiarthroplastikoperationer med Corin BiPolar-i shell og Oceane+ eller Meije Duo lårbensstammen op til 10 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Henin Beaumont, Frankrig, 62110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
          • Telefonnummer: 0321133000
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter UPEX, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøg, der er klinisk egnede til en hofte-hemiarthroplastikoperation med Corin hofteanordninger baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og diagnose såsom: ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning, behandling af non-union, lårbenshals- og trochanterfrakturer af det proksimale femur, revision af mislykkede partielle hofteudskiftninger, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn.
  2. Voksenfag.
  3. Forsøg, der er klinisk egnede til en hofte-hemiarthroplastikoperation med Corin hofteanordninger baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og diagnose såsom: ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning, behandling af non-union, lårbenshals- og trochanterfrakturer af det proksimale femur, revision af mislykkede partielle hofteudskiftninger, hvor acetabulum ikke kræver udskiftning.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg i henhold til protokol.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet en Patient Informed Consent Form (PICF), specifik for denne undersøgelse, og godkendt af den lokale EU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv infektion eller sepsis eller osteomyelitis.
  2. Personer med uegnet eller utilstrækkelig knoglestøtte, der forhindrer korrekt fiksering af protesen.
  3. Person med markant knogletab eller knogleabsorption.
  4. Person med metaboliske forstyrrelser, som kan forringe knogledannelsen eller knoglekvaliteten.
  5. Emner under værgemål.
  6. Forsøgspersoner efter investigator/undersøgelsesteamets mening, som ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (Eksempler: nylige psykotiske eller maniske lidelser, alkohol-, stof- eller stofmisbrugere) og/eller dem, der af nogen medicinsk eller anden grund ikke er i stand til at overholde undersøgelsen procedurer/besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoftehemiarthroplasty med BiPolar i og cementerede stilke (Meije eller Oceane+)
Forsøg, der er klinisk egnede til en hofte-hemiarthroplastikoperation med Corin hofteanordninger
Enhed: Bipolar i og cementeret stilk (Océane+ eller Meije)
Hoftehemiarthroplasty er en kirurgisk procedure, der involverer udskiftning af halvdelen af ​​hofteleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret 2 år efter en hofte-hemiarthroplastikoperation.
Tidsramme: 2 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger (relateret hofte, enhed eller procedure) vil blive registreret.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed på mellemlang og lang sigt af undersøgelsesudstyret op til 10 år.
Tidsramme: 10 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger (relateret hofte, enhed eller procedure) vil blive registreret.
10 år
Evaluering af undersøgelsesudstyrets ydeevne og fordel gennem patientens mobilitet fra baseline til 10-årig FU.
Tidsramme: 10 år
Parkers mobilitetsscore
10 år
Evaluering af undersøgelsesudstyrets ydeevne og fordel gennem patientens livskvalitet fra baseline til 10-årig FU.
Tidsramme: 10 år
EQ5D-5L
10 år
Radiografisk analyse for at påvise acetabulær erosion
Tidsramme: 2 år
Acetabulær erosion målt ved at sammenligne umiddelbare postoperative røntgenstråler (baseline) med 2-års opfølgning og klassificeret i henhold til kriterierne af Baker et al.
2 år
Radiografisk analyse for at måle lårbensstammens stabilitet
Tidsramme: 2 år
Lårstammens stabilitet målt på vægtbærende AP og laterale røntgenstråler som hastigheden af ​​kontinuerlige, progressive og symptomatiske periprotetiske radiolucente linjer større end 2 mm ved anvendelse af zoneklassifikationen beskrevet af Gruen et al. fra umiddelbar postoperativ (baseline) til 2-års opfølgning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Studiestol: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP2021-05-FR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner