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Beobachtungsstudie zur Bewertung des Langzeitergebnisses bei Hüft-Hemiarthroplastik

29. August 2023 aktualisiert von: Corin

Eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung der klinischen, radiologischen und patientenberichteten Ergebnisse nach einer Hüft-Hemiarthroplastik-Operation unter Verwendung von Corin-Geräten

Diese PMCF-Studie wurde entwickelt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Hüft-Hemiarthroplastik-Operationen mit der Corin BiPolar-i-Schale und dem Oceane+- oder Meije Duo-Femurschaft bis zu 10 Jahren zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der aktuellen klinischen Sanierungsarbeiten gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) wurden begrenzte Daten identifiziert, die die Indikation zur Hemiarthroplastik für einige Femurschäfte von Corin unterstützen. Daher wurde diese PMCF-Studie durchgeführt, um Sicherheits- und Leistungsdaten zu Hüft-Hemiarthroplastikoperationen mit der Corin BiPolar-i-Schale und dem Oceane+- oder Meije-Duo-Femurschaft bis zu 10 Jahren zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Henin Beaumont, Frankreich, 62110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Hauptermittler:
          • Pierre CHOLEWINSKI, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
          • Telefonnummer: 0321133000
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter UPEX, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese und Diagnose klinisch für eine Hüft-Hemiarthroplastik mit Corin-Hüftgeräten geeignet sind, wie z. Schenkelhals- und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs, Revision fehlgeschlagener Teilprothesen des Hüftgelenks, bei denen das Acetabulum nicht ersetzt werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter.
  2. Erwachsene Themen.
  3. Probanden, die basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese und Diagnose klinisch für eine Hüft-Hemiarthroplastik mit Corin-Hüftgeräten geeignet sind, wie z. Schenkelhals- und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs, Revision fehlgeschlagener Teilprothesen des Hüftgelenks, bei denen das Acetabulum nicht ersetzt werden muss.
  4. Das Subjekt ist bereit, die erforderlichen Folgebesuche gemäß Protokoll einzuhalten.
  5. Der Proband hat eine Patienteninformations-Einwilligungserklärung (PICF) unterzeichnet, die für diese Studie spezifisch ist und von der örtlichen EK genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis oder Osteomyelitis.
  2. Personen mit ungeeigneter oder unzureichender Knochenunterstützung, die eine ordnungsgemäße Fixierung der Prothese verhindern.
  3. Subjekt mit ausgeprägtem Knochenverlust oder Knochenresorption.
  4. Subjekt mit Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder Knochenqualität beeinträchtigen können.
  5. Themen unter Vormundschaft.
  6. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes/Untersuchungsteams nicht in der Lage sein werden, die Studienverfahren einzuhalten (Beispiele: kürzlich aufgetretene psychotische oder manische Störungen, Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch) und/oder solche, die aus medizinischen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Studie einzuhalten Verfahren/Besuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hüft-Hemiarthroplastik mit BiPolar i und zementierten Schäften (Meije oder Oceane+)
Probanden, die klinisch für eine Hüft-Hemiarthroplastik-Operation mit Corin-Hüftgeräten geeignet sind
Gerät: Bipolar i und zementierter Schaft (Océane+ oder Meije)
Die Hüft-Hemiarthroplastik ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Hälfte des Hüftgelenks ersetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Studiengeräte 2 Jahre nach einer Hemiarthroplastik der Hüfte.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse (hüft-, geräte- oder verfahrensbezogen) werden aufgezeichnet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mittel- und langfristigen Sicherheit der Studiengeräte bis zu 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
Intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse (hüft-, geräte- oder verfahrensbezogen) werden aufgezeichnet.
10 Jahre
Bewertung der Leistung und des Nutzens der Studiengeräte durch die Mobilität des Patienten von der Baseline bis zur 10-jährigen FU.
Zeitfenster: 10 Jahre
Parker-Mobilitäts-Score
10 Jahre
Bewertung der Leistung und des Nutzens der Studiengeräte durch die Lebensqualität des Patienten von der Baseline bis zur 10-jährigen FU.
Zeitfenster: 10 Jahre
EQ5D-5L
10 Jahre
Röntgenanalyse zum Nachweis von Acetabulumerosion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Azetabulumerosion gemessen durch Vergleich der unmittelbaren postoperativen Röntgenaufnahmen (Baseline) mit 2-Jahres-Follow-up und klassifiziert nach den Kriterien von Baker et al.
Zwei Jahre
Röntgenanalyse zur Messung der Femurschaftstabilität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Femurschaftstabilität, gemessen auf gewichttragenden AP- und seitlichen Röntgenaufnahmen als Rate kontinuierlicher, fortschreitender und symptomatischer periprothetischer röntgendurchlässiger Linien von mehr als 2 mm unter Verwendung der von Gruen et al. von der unmittelbaren postoperativen (Baseline) bis zur 2-Jahres-Follow-up.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Studienstuhl: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP2021-05-FR

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