Havaintotutkimus lonkan hemiartroplastian pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Corin
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) kliinisten, radiografisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi Corin-laitteita käyttäen tehdyn lonkan hemiarthroplasty-leikkauksen jälkeen
Tämä PMCF-tutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja tehotietoja Corin BiPolar-i -kuorella ja Oceane+- tai Meije Duo -reisivarrella tehdyistä lonkkanivelleikkauksista enintään 10 vuoden ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana nykyistä kliinistä korjaustyötä uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisesti on löydetty rajoitettuja tietoja, jotka tukevat joidenkin Corinin reisiluun varsien hemiartroplastian käyttöaihetta.
Siksi tämä PMCF-tutkimus on toteutettu turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämiseksi Corin BiPolar-i -kuorella ja Oceane+- tai Meije Duo -reisivarrella tehdyistä lonkan hemiartroplastialeikkauksista jopa 10 vuoden ajalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
368
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa GRIMAUD
- Puhelinnumero: 0667267075
- Sähköposti: vanessa.grimaud@coringroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hénin-Beaumont, Ranska, 62110
- Lopetettu
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter UPEX, MD
- Sähköposti: pupex@ghpsj.fr
-
Päätutkija:
- Peter UPEX, MD
-
Alatutkija:
- Guillaume RIOUALLON, MD
-
Alatutkija:
- Francois BOILLOT, MD
-
Alatutkija:
- Jessica HAAS, MD
-
Alatutkija:
- Adrien LAMPILAS, MD
-
Alatutkija:
- Elias MELHEM, MD
-
Alatutkija:
- Romain COURSEAU, MD
-
Alatutkija:
- Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
-
Paris, Ranska, 75020
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume AUBERGER, MD
- Puhelinnumero: 01 44 64 17 94
- Sähköposti: gauberger@hopital-dcss.org
-
Päätutkija:
- Guillaume AUBERGER, MD
-
-
France
-
Amboise, France, Ranska, 37403
- Rekrytointi
- CH AMBOISE
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent NOEL, MD
- Puhelinnumero: 0247233333
-
Päätutkija:
- Vincent NOEL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, jotka ovat kliinisesti sopivia lonkan hemiartroplastialeikkaukseen Corinin lonkkalaitteilla fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja diagnoosin perusteella, kuten: ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja verisuonten nekroosi, joissa lonkka ei vaadi korvaamista, ei-liittymisen hoito, reisiluun kaula ja proksimaalisen reisiluun trokanteeriset murtumat, epäonnistuneiden osittaisten lonkan tekonivelleikkausten tarkistaminen, joissa lonkka ei vaadi korvaamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- Aikuisten aiheita.
- Kohteet, jotka ovat kliinisesti sopivia lonkan hemiartroplastialeikkaukseen Corinin lonkkalaitteilla fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja diagnoosin perusteella, kuten: ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja verisuonten nekroosi, joissa lonkka ei vaadi korvaamista, ei-liittymisen hoito, reisiluun kaula ja proksimaalisen reisiluun trokanteeriset murtumat, epäonnistuneiden osittaisten lonkan tekonivelleikkausten tarkistaminen, joissa lonkka ei vaadi korvaamista.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan mukaisia vaadittuja seurantakäyntejä.
- Tutkittava on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan potilastietolomakkeen (PICF), jonka paikallinen EY on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis tai osteomyeliitti.
- Potilaat, joilla on sopimaton tai riittämätön luutuki, mikä estää proteesin oikean kiinnittymisen.
- Kohde, jolla on huomattavaa luukatoa tai luuston imeytyminen.
- Henkilö, jolla on aineenvaihduntahäiriöitä, jotka voivat heikentää luun muodostumista tai luun laatua.
- Huoltajat.
- Tutkijan/tutkintaryhmän mielestä koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esimerkkejä: viimeaikaiset psykoottiset tai maniahäiriöt, alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttäjät) ja/tai jotka eivät jostain lääketieteellisestä tai muusta syystä pysty noudattamaan tutkimusta menettelyt/vierailut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lonkan hemiartroplastia BiPolar i:llä ja sementoiduilla varrella (Meije tai Oceane+)
Kohteet, jotka sopivat kliinisesti lonkkanivelleikkaukseen Corinin lonkkalaitteilla
|
Lonkan hemiartroplastia on kirurginen toimenpide, jossa korvataan puolet lonkkanivelestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteiden turvallisuuden arviointi 2 vuoden kuluttua lonkan hemiartroplastialeikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat (lonkkaan, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät) kirjataan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteiden keski- ja pitkäaikaisturvallisuuden arviointi 10 vuoteen asti.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat (lonkkaan, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät) kirjataan.
|
10 vuotta
|
|
Tutkimuslaitteiden suorituskyvyn ja potilaan liikkuvuudesta koituvan hyödyn arviointi lähtötilanteesta 10 vuoden FU:hen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Parker Mobility Score
|
10 vuotta
|
|
Tutkimuslaitteiden suorituskyvyn ja potilaan elämänlaadun kautta saatavan hyödyn arviointi lähtötilanteesta 10 vuoden FU:hen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
EQ5D-5L
|
10 vuotta
|
|
Radiografinen analyysi asetabulaarisen eroosion havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Acetabulaarinen eroosio mitattiin vertaamalla välittömiä postoperatiivisia röntgensäteitä (perustaso) 2 vuoden seurantaan ja luokiteltu Baker et al.:n kriteerien mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Radiografinen analyysi reisiluun varren vakauden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reisivarren stabiilius mitattuna painoa kantavalla AP:lla ja lateraalisilla röntgensäteillä jatkuvien, progressiivisten ja oireenmukaisten periprostettisten radioluentoisten linjojen nopeudena, joka on suurempi kuin 2 mm, käyttämällä Gruenin et ai. kuvaamaa vyöhykeluokitusta. välittömästä leikkauksen jälkeisestä (perustilanteesta) 2 vuoden seurantaan.
|
2 vuotta
|
|
Radiografinen analyysi kaksisuuntaisen pään migraation havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaksisuuntainen pään migraatio mitattiin vertaamalla välittömästi leikkauksen jälkeisiä röntgensäteitä (perustilanne) kahteen vuoteen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP2021-05-FR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .