评估髋关节置换术长期结果的观察性研究
2026年3月17日 更新者：Corin
一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估使用 Corin 装置进行髋关节置换术后的临床、影像学和患者报告的结果
这项 PMCF 研究旨在收集长达 10 年的使用 Corin BiPolar-i 外壳和 Oceane+ 或 Meije Duo 股骨柄进行髋关节置换手术的安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
作为新医疗器械法规 (MDR) 下当前临床修复工作的一部分，已确定有限的数据来支持部分 Corin 股骨柄的股骨头置换术适应症。
因此，这项 PMCF 研究已经实施，以收集长达 10 年的使用 Corin BiPolar-i 外壳和 Oceane+ 或 Meije Duo 股骨柄进行髋关节置换手术的安全性和性能数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
368
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa GRIMAUD
- 电话号码：0667267075
- 邮箱：vanessa.grimaud@coringroup.com
学习地点
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Hénin-Beaumont、法国、62110
- 终止
- Polyclinique Henin Beaumont
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
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接触：
- Peter UPEX, MD
- 邮箱：pupex@ghpsj.fr
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首席研究员：
- Peter UPEX, MD
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副研究员：
- Guillaume RIOUALLON, MD
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副研究员：
- Francois BOILLOT, MD
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副研究员：
- Jessica HAAS, MD
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副研究员：
- Adrien LAMPILAS, MD
-
副研究员：
- Elias MELHEM, MD
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副研究员：
- Romain COURSEAU, MD
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副研究员：
- Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
-
Paris、法国、75020
- 尚未招聘
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
接触：
- Guillaume AUBERGER, MD
- 电话号码：01 44 64 17 94
- 邮箱：gauberger@hopital-dcss.org
-
首席研究员：
- Guillaume AUBERGER, MD
-
-
France
-
Amboise、France、法国、37403
- 招聘中
- CH AMBOISE
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接触：
- Vincent NOEL, MD
- 电话号码：0247233333
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首席研究员：
- Vincent NOEL, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据身体检查、病史和诊断，临床上适合使用 Corin 髋关节装置进行髋关节置换术的受试者，例如：非炎症性退行性关节疾病，包括骨关节炎和股骨头坏死，其中髋臼不需要更换，不愈合的治疗，近端股骨的股骨颈和转子骨折，修复失败的部分髋关节置换术，其中髋臼不需要置换。
描述
纳入标准：
- 两性。
- 成人科目。
- 根据身体检查、病史和诊断，临床上适合使用 Corin 髋关节装置进行髋关节置换术的受试者，例如：非炎症性退行性关节疾病，包括骨关节炎和股骨坏死，其中髋臼不需要置换，不愈合的治疗，近端股骨的股骨颈和转子骨折，修复失败的部分髋关节置换术，其中髋臼不需要置换。
- 受试者愿意按照协议遵守要求的后续访问。
- 受试者已签署一份针对本研究的患者知情同意书 (PICF)，并经当地 EC 批准。
排除标准：
- 患有活动性感染或败血症或骨髓炎的受试者。
- 骨骼支撑不合适或不足的受试者会妨碍假体的正确固定。
- 受试者有明显的骨质流失或骨质吸收。
- 患有可能损害骨形成或骨质量的代谢紊乱的受试者。
- 监护对象。
- 研究者/研究团队认为无法遵守研究程序的受试者（例如：最近的精神病或躁狂症、酒精、药物或药物滥用者）和/或因任何医学或其他原因无法遵守研究的受试者程序/访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 BiPolar i 和骨水泥股骨柄（Meije 或 Oceane+）进行髋关节置换术
临床上适合使用 Corin 髋关节装置进行髋关节置换术的受试者
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髋关节置换术是一种外科手术，涉及更换一半的髋关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节置换术后 2 年研究装置的安全性评估。
大体时间：2年
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将记录术中和术后不良事件（与髋关节、装置或手术相关）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估研究设备长达 10 年的中长期安全性。
大体时间：10年
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将记录术中和术后不良事件（与髋关节、装置或手术相关）。
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10年
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通过患者从基线到 10 年 FU 的活动能力评估研究设备的性能和益处。
大体时间：10年
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帕克活动评分
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10年
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通过患者从基线到 10 年 FU 的生活质量评估研究设备的性能和益处。
大体时间：10年
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EQ5D-5L
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10年
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检测髋臼侵蚀的射线照相分析
大体时间：2年
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将术后即刻 X 射线（基线）与 2 年随访进行比较，并根据 Baker 等人的标准对髋臼侵蚀进行分类。
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2年
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射线照相分析检测股骨柄稳定性
大体时间：2年
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使用 Gruen 等人描述的分区分类，通过承重 AP 和侧位 X 射线测量股骨柄稳定性，即大于 2mm 的连续、渐进和有症状的假体周围射线可透线的比率。从术后立即（基线）到 2 年随访。
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2年
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射线照相分析检测双极头部迁移
大体时间：2年
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比较术后立即 X 射线（基线）与 2 年的双极头部偏移测量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Christophe HULET, MD, PhD、University Hospital, Caen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月29日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2035年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.