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Studio osservazionale per valutare l'esito a lungo termine nell'emiartroplastica dell'anca

17 marzo 2026 aggiornato da: Corin

Uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare gli esiti clinici, radiografici e riportati dai pazienti a seguito di un intervento chirurgico di emiartroplastica dell'anca utilizzando dispositivi Corin

Questo studio PMCF è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia degli interventi chirurgici di endoprotesi dell'anca con Corin BiPolar-i shell e lo stelo femorale Oceane+ o Meije Duo fino a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito dell'attuale lavoro di riparazione clinica ai sensi del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR), sono stati identificati dati limitati a supporto dell'indicazione di endoprotesi per alcuni steli femorali Corin. Pertanto, questo studio PMCF è stato implementato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni degli interventi di endoprotesi dell'anca con Corin BiPolar-i shell e lo stelo femorale Oceane+ o Meije Duo fino a 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Hénin-Beaumont, Francia, 62110
        • Terminato
        • Polyclinique Henin Beaumont
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter UPEX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume RIOUALLON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francois BOILLOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica HAAS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adrien LAMPILAS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elias MELHEM, MD
        • Sub-investigatore:
          • Romain COURSEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Emmanuel MOREAU, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume AUBERGER, MD
    • France
      • Amboise, France, Francia, 37403
        • Reclutamento
        • Ch Amboise
        • Contatto:
          • Vincent NOEL, MD
          • Numero di telefono: 0247233333
        • Investigatore principale:
          • Vincent NOEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti clinicamente idonei per un intervento di endoprotesi dell'anca con dispositivi d'anca Corin sulla base di esame fisico, anamnesi e diagnosi quali: malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui l'artrosi e la necrosi avascolare in cui l'acetabolo non richiede la sostituzione, il trattamento della mancata unione, fratture del collo del femore e del trocantere del femore prossimale, revisione di protesi parziali dell'anca fallite in cui l'acetabolo non richiede sostituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. Soggetti adulti.
  3. Soggetti clinicamente idonei per un intervento di endoprotesi dell'anca con dispositivi d'anca Corin sulla base di esame fisico, anamnesi e diagnosi quali: malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui l'artrosi e la necrosi avascolare in cui l'acetabolo non richiede la sostituzione, il trattamento della mancata unione, fratture del collo del femore e del trocantere del femore prossimale, revisione di protesi parziali dell'anca fallite in cui l'acetabolo non richiede sostituzione.
  4. Il soggetto è disposto a rispettare le visite di controllo richieste come da protocollo.
  5. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato del paziente (PICF), specifico per questo studio e approvato dalla CE locale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con infezione attiva o sepsi o osteomielite.
  2. Soggetti con supporto osseo inadeguato o insufficiente che impediscono il corretto fissaggio della protesi.
  3. Soggetto con marcata perdita ossea o assorbimento osseo.
  4. Soggetto con disordini metabolici che possono compromettere la formazione ossea o la qualità ossea.
  5. Soggetti sotto tutela.
  6. Soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore/team investigativo che non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio (Esempi: recenti disturbi psicotici o maniacali, tossicodipendenti di alcol, droghe o sostanze) e/o coloro che non sono in grado per qualsiasi motivo medico o di altro tipo di conformarsi allo studio procedure/visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoprotesi dell'anca con BiPolar i e steli cementati (Meije o Oceane+)
Soggetti clinicamente idonei per un intervento di endoprotesi dell'anca con dispositivi d'anca Corin
Dispositivo: Bipolare i e stelo cementato (Océane+ o Meije)
L'emiartroplastica dell'anca è una procedura chirurgica che prevede la sostituzione di metà dell'articolazione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dei dispositivi in ​​studio a 2 anni dopo un intervento di endoprotesi dell'anca.
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno registrati gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori (relativi all'anca, al dispositivo o alla procedura).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza a medio e lungo termine dei dispositivi in ​​studio fino a 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
Verranno registrati gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori (relativi all'anca, al dispositivo o alla procedura).
10 anni
Valutazione delle prestazioni e dei benefici dei dispositivi di studio attraverso la mobilità del paziente dal basale a FU a 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio di mobilità Parker
10 anni
Valutazione delle prestazioni e dei benefici dei dispositivi di studio attraverso la qualità della vita del paziente dal basale a FU a 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
EQ5D-5L
10 anni
Analisi radiografica per rilevare l'erosione acetabolare
Lasso di tempo: 2 anni
Erosione acetabolare misurata confrontando le radiografie post-operatorie immediate (basale) con il follow-up a 2 anni e classificata secondo i criteri di Baker et al.
2 anni
Analisi radiografica per rilevare la stabilità dello stelo femorale
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilità dello stelo femorale misurata su radiografie AP e laterali in carico come tasso di linee radiolucenti periprotesiche continue, progressive e sintomatiche superiori a 2 mm utilizzando la classificazione zonale descritta da Gruen et al. dall'immediato postoperatorio (basale) al follow-up a 2 anni.
2 anni
Analisi radiografica per rilevare la migrazione della testa bipolare
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione bipolare della testa misurata confrontando le radiografie immediatamente postoperatorie (basale) con 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP2021-05-FR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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