Estudo observacional para avaliar o resultado a longo prazo na hemiartroplastia do quadril
29 de agosto de 2023 atualizado por: Corin
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente após uma cirurgia de hemiartroplastia do quadril usando dispositivos Corin
Este estudo PMCF foi desenvolvido para coletar dados de segurança e eficácia em cirurgias de hemiartroplastia de quadril com concha Corin BiPolar-i e haste femoral Oceane+ ou Meije Duo até 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte do atual trabalho de remediação clínica sob o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), foram identificados dados limitados para apoiar a indicação de hemiartroplastia para algumas das hastes femorais Corin.
Portanto, este estudo PMCF foi implementado para coletar dados de segurança e desempenho em cirurgias de hemiartroplastia de quadril com concha Corin BiPolar-i e haste femoral Oceane+ ou Meije Duo até 10 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
368
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa GRIMAUD
- Número de telefone: 0667267075
- E-mail: vanessa.grimaud@coringroup.com
Locais de estudo
-
-
-
Henin Beaumont, França, 62110
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique Henin Beaumont
-
Investigador principal:
- Pierre CHOLEWINSKI, MD
-
Investigador principal:
- Romain GALMICHE, MD
-
Contato:
- Romain GALMICHE, MD
- Número de telefone: 0321133000
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
-
Contato:
- Peter UPEX, MD
- E-mail: pupex@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Peter UPEX, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos clinicamente adequados para uma cirurgia de hemiartroplastia de quadril com dispositivos de quadril Corin com base no exame físico, histórico médico e diagnóstico, como: doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular em que o acetábulo não requer substituição, tratamento de não união, colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal, revisão de artroplastias parciais do quadril malsucedidas nas quais o acetábulo não requer substituição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos.
- Assuntos adultos.
- Indivíduos clinicamente adequados para uma cirurgia de hemiartroplastia de quadril com dispositivos de quadril Corin com base no exame físico, histórico médico e diagnóstico, como: doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular em que o acetábulo não requer substituição, tratamento de não união, colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal, revisão de artroplastias parciais do quadril malsucedidas nas quais o acetábulo não requer substituição.
- O sujeito está disposto a cumprir as visitas de acompanhamento necessárias de acordo com o protocolo.
- O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (PICF), específico para este estudo e aprovado pelo CE local.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção ativa ou sepse ou osteomielite.
- Sujeitos com suporte ósseo inadequado ou insuficiente impedindo a fixação adequada da prótese.
- Indivíduo com perda óssea acentuada ou absorção óssea.
- Indivíduo com distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação ou a qualidade óssea.
- Sujeitos sob tutela.
- Indivíduos na opinião do Investigador/equipe de investigação que serão incapazes de cumprir os procedimentos do estudo (Exemplos: transtornos psicóticos ou maníacos recentes, usuários de álcool, drogas ou substâncias) e/ou aqueles incapazes por qualquer motivo médico ou outro de cumprir o estudo procedimentos/visitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hemiartroplastia de quadril com BiPolar i e hastes cimentadas (Meije ou Oceane+)
Sujeitos clinicamente adequados para uma cirurgia de hemiartroplastia de quadril com dispositivos de quadril Corin
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A hemiartroplastia do quadril é um procedimento cirúrgico que envolve a substituição de metade da articulação do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança dos dispositivos de estudo em 2 anos após uma cirurgia de hemiartroplastia de quadril.
Prazo: 2 anos
|
Eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios (quadril, dispositivo ou procedimento relacionados) serão registrados.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança a médio e longo prazo dos dispositivos de estudo até 10 anos.
Prazo: 10 anos
|
Eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios (quadril, dispositivo ou procedimento relacionados) serão registrados.
|
10 anos
|
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Avaliação do desempenho e benefício dos dispositivos de estudo por meio da mobilidade do paciente desde o início até FU de 10 anos.
Prazo: 10 anos
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Pontuação de Mobilidade da Parker
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10 anos
|
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Avaliação do desempenho e benefício dos dispositivos de estudo por meio da qualidade de vida do paciente desde o início até FU de 10 anos.
Prazo: 10 anos
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EQ5D-5L
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10 anos
|
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Análise radiográfica para detectar erosão acetabular
Prazo: 2 anos
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Erosão acetabular medida comparando radiografias pós-operatórias imediatas (baseline) com acompanhamento de 2 anos e classificada de acordo com os critérios de Baker et al.
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2 anos
|
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Análise radiográfica para medir a estabilidade da haste femoral
Prazo: 2 anos
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Estabilidade da haste femoral medida em AP com sustentação de peso e radiografias laterais como taxa de linhas radiolúcidas periprotéticas contínuas, progressivas e sintomáticas maiores que 2mm usando a classificação zonal descrita por Gruen et al. desde o pós-operatório imediato (basal) até o seguimento de 2 anos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christophe HULET, MD, PhD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP2021-05-FR
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