- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05689944
댄스 테라피와 만성 통증 (ALGODANCE)
만성 청소년 통증 환자에 대한 댄스 요법의 효과 - 무작위 대조 시험 연구
통증이 만성화되면 환자에게 위협이 될 수 있으며 통증에 대한 두려움과 움직임에 대한 두려움(운동공포증)을 관찰하는 것은 매우 일반적입니다. 통증에 대한 두려움으로 인한 움직임의 회피는 신체 이미지 저하로 이어질 수 있습니다. 이러한 두려움과 움직임 회피 행동을 교정하고 "파국적인" 판단과 불안을 감소시키기 위해서는 비의학적 요법이 필수적입니다. 통증이 있는 환자와 함께 미술 치료를 사용하면 특히 통증 강도, 불안 수준, 스트레스, 기분 및 전반적인 심리 상태가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 문헌에 따르면 1) 비의료적 치료가 기본이 되는 소아나 청소년에게는 이 기법이 거의 사용되지 않고, 2) 만성통증의 경우 사용되는 예술의 형태는 매우 드물다. 신체와 관련이 있습니다(대부분 그림, 드로잉, 음악...).
이 프로젝트에서 조사관은 만성 통증을 앓고 있는 청소년과 젊은 성인에게 신체와 관련된 예술 치료 세션, 즉 댄스 치료 세션의 잠재적 이점을 설정하고 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maud FROT, INSERM Researcher
- 전화번호: +33 04 72 35 78 88
- 이메일: maud.frot@univ-lyon1.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline PERCHET, research engineer
- 전화번호: +33 04 72 35 78 88
- 이메일: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Neuroscience Research Center of Lyon (CRNL)- INSERM U1028 - NEUROPAIN laboratory
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연락하다:
- Maud FROT, INSERM Researcher
- 전화번호: +33 04 72 35 78 88
- 이메일: maud.frot@univ-lyon1.fr
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연락하다:
- Caroline PERCHET, research engineer
- 전화번호: +33 04 72 35 78 88
- 이메일: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복합부위통증증후군(CRPS) 또는 만성긴장형두통(CTTH)이 있는 12~20세의 소녀 또는 소년 환자.
- 통증 관리 센터에서 CRPS 또는 만성 CTTH 진단
- 통증 관리 센터에서 환자 추적(프로토콜에 들어가는 환자가 기존 치료로 완화되지 않는 통증을 갖도록 하기 위해)
- 성인에 대해 서면 동의를 한 환자 또는 미성년자에 대해 부모가 동의한 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자.
제외 기준:
- CTTH 이외의 두통이 있는 환자
- 기타 신경학적 또는 심리적 장애가 있는 환자
- 정신 질환 환자
- CRPS 또는 CTTH 이외의 만성 통증 상태를 가진 환자
- 만성 감염성, 대사성, 암성, 자가면역 질환이 있는 환자.
- 운동 제한이 CRPS 또는 CTTH 진단과 관련이 없는 환자(예: 뇌성 마비, 척수 손상 ...)
- 비 의사 소통 환자
- 프랑스어를 말하거나 읽지 못하는 환자 또는 부모
- 임산부
- 댄스 또는 요가 전문가(댄스 또는 요가 교사 또는 교사가 되기 위해 공부하는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 미술 요법이나 요가 개입에 참여하지 않습니다.
그들은 다른 그룹과 동일한 시간과 기간 동안 통증 및 수면 일지, 설문지 및 통증, 피로 및 기분 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 댄스 테라피 그룹
댄스 요법 그룹의 환자는 프로토콜의 1주에서 15주 사이(15개 세션)에 매주 댄스 요법 세션에 참석합니다.
그들은 0주, 5주, 16주, 20주 및 28주차에 일일 통증 및 수면 일기를 작성하고 설문지(운동 공포증, 불안, 파국화, 통증에 대한 두려움, 삶의 질, 신체 이미지/자기 인식)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
그들은 또한 1주차에서 15주차 사이에 매주 말에 통증, 피로 및 기분 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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이 세션은 프로토콜의 1주에서 15주 사이에 일주일에 한 번 진행됩니다.
세션 후 환자는 원하는 경우 다음 세션에 대해 생각하도록 요청받습니다(예: 안무를 생각하고 무엇을 했는지 기억하는 등. ....) 돌봄에 대한 헌신을 장려하기 위해. 이 세션은 현대 무용과 즉흥 무용 기법을 기반으로 합니다. |
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실험적: 미술치료그룹
미술 치료 그룹의 환자는 프로토콜의 1주차에서 15주차(15회 세션) 사이에 매주 미술 치료 세션(그림, 콜라주…)에 참석합니다.
그들은 0주, 5주, 16주, 20주 및 28주차에 일일 통증 및 수면 일기를 작성하고 설문지(운동 공포증, 불안, 파국화, 통증에 대한 두려움, 삶의 질, 신체 이미지/자기 인식)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
그들은 또한 1주차에서 15주차 사이에 매주 말에 통증, 피로 및 기분 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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이 세션은 프로토콜의 1주에서 15주 사이에 일주일에 한 번 진행됩니다.
세션이 끝나면 환자는 다음 세션(예: 콜라주를 위한 식물 수집....) 치료에 대한 헌신을 장려하기 위해. 세션은 아크릴 페인팅 또는 콜라주 기법을 기반으로 합니다. |
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실험적: 요가 그룹
요가 그룹의 환자는 프로토콜의 1주에서 15주 사이에 Vinyasa 요가의 주간 세션(15개 세션)에 참석합니다.
그들은 0주, 5주, 16주, 20주 및 28주차에 일일 통증 및 수면 일기를 작성하고 설문지(운동 공포증, 불안, 파국화, 통증에 대한 두려움, 삶의 질, 신체 이미지/자기 인식)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
그들은 또한 1주차에서 15주차 사이에 매주 말에 통증, 피로 및 기분 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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이 세션은 프로토콜의 1주에서 15주 사이에 일주일에 한 번 진행됩니다.
이 세션은 이전의 두 개입에서와 같이 예술로 향하는 치료 프로토콜에 들어가지 않고 신체를 참여시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화 평가
기간: 0주, 5주, 16주, 20주 및 28주.
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기상 시, 취침 시 및 낮 동안의 평균 통증 강도의 시각적 수치 척도에 대한 일일 자가 평가.
각 항목은 0-10으로 점수가 매겨집니다(0=통증 없음, 10=최대 통증).
환자가 통증을 느끼는 낮과 밤의 시간과 그 강도를 보고합니다.
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0주, 5주, 16주, 20주 및 28주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동공포증
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차.
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TAMPA 척도로 운동공포증 지수 평가: 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함) 사이의 4점 리커트 유형 척도에서 평가할 13개 항목.
13에서 52 사이의 점수, 30/52의 점수는 중요한 운동 공포증으로 간주됩니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차.
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통증 파국화
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차.
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통증 파국화 척도(PCS).
0(전혀 없음)에서 4(항상) 사이의 5점 리커트 유형 척도로 평가할 13개 항목.
0에서 52 사이의 점수.
총 PCS 점수 30은 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타냅니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차.
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예술치료가 삶의 질에 미치는 영향(청소년)
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차.
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-VSP-청소년을 위한 척도.
0(항상)에서 100(절대 안 함) 사이의 5점 리커트 유형 척도에서 평가할 40개 항목.
이 척도는 6개 영역(심리적 웰빙, 에너지/활력, 여가 활동, 우정, 부모와의 관계, 학교 생활)을 탐색합니다.
점수는 평균을 낸 다음 변환되어 0%에서 100% 사이의 등급을 얻습니다.
50% 미만의 총 점수는 낮은 삶의 질을 반영하는 것으로 간주됩니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차.
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예술치료가 삶의 질에 미치는 영향(성인)
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차.
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-성인을 위한 McGill 삶의 질 설문지 개정판(MQOL-R).
0(전혀 아님)에서 10(매우 심함) 사이의 11점 리커트 유형 척도에서 14개 항목을 평가합니다.
이러한 항목은 4개의 하위 척도(신체적, 심리적, 실존적 및 사회적)를 형성합니다.
총 MQOL-R 점수는 4개 하위 척도 점수의 평균입니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차.
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신체 만족도 및 글로벌 자기 인식
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차.
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QSCPGS 설문지.
20개 항목.
QSCPGS는 두 부분으로 나뉩니다.
각 부분은 10개의 항목 시리즈로 구성됩니다.
첫 번째 세트는 개인이 자신의 신체를 인식하는 방법을 정의하도록 설계되었으며 두 번째 세트는 보다 포괄적인 방식으로 자신의 감정을 강조하고자 합니다.
각 항목은 긍정적인 용어(좋은 건강, 순수, 차분. .
.) 및 그 반대(나쁜 건강, 불결함, 신경질. .
.); 이 두 표현은 1에서 5까지의 일련의 숫자가 거울에 표시되고 중앙에서 0으로 구분되어 반대됩니다. 1은 "매우 적음"에 해당하고 5는 "매우 강함"에 해당합니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차.
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미술치료가 수면의 질에 미치는 영향
기간: 0주, 5주, 16주, 20주 및 28주.
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수면의 질, 기상의 질 및 평균 하루 에너지의 일일 측정('매우 좋음'과 '매우 나쁨' 사이의 5점 리커트 유형 척도).
일주일 동안 매일 취침 시간과 기상 시간으로 수면 일기를 작성합니다.
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0주, 5주, 16주, 20주 및 28주.
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불안(청소년)
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차
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아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED).
41개 항목을 0('사실이 아님' 또는 '거의 그렇지 않음')에서 2('매우 그렇다' 또는 '자주 그렇다') 사이의 3점 리커트 유형 척도로 평가합니다.
25 이상의 점수는 불안 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차
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불안(성인)
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차
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성인 환자의 경우: HAD 척도.
0에서 3까지 평가된 14개 항목. 7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울 차원과 관련이 있습니다.
가장 높은 점수는 더 심각한 증상의 존재에 해당합니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차
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고통에 대한 두려움(청소년)
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차.
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통증에 대한 두려움 설문지(FOPQ).
24개 항목을 0(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 사이의 5점 리커트 유형 척도로 평가합니다.
24에서 96 사이의 점수.
51에서 96 사이의 총점은 고통에 대한 높은 두려움을 나타냅니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차.
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고통에 대한 두려움(성인)
기간: 포함, 5, 16, 20, 28주차.
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성인 환자의 경우: FABQ 설문지.
0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함) 사이의 7점 리커트 척도로 16개 항목을 평가했습니다.
처음 5개 항목은 신체 활동과 관련된 통증에 대한 두려움과 믿음을 테스트하고 설문지의 두 번째 부분(12개 항목)은 작업과 관련된 통증에 대한 두려움과 믿음을 테스트합니다.
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포함, 5, 16, 20, 28주차.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 69HCL22_0361
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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