- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05689944
Dançaterapia e Dor Crônica (ALGODANCE)
Efeito da dançaterapia em pacientes com dor crônica na adolescência - um estudo randomizado controlado
A dor, quando se torna crônica, pode ser uma ameaça para os pacientes e é muito comum observar medo da dor e medo do movimento (cinesiofobia). Evitar o movimento devido ao medo da dor pode levar a uma deterioração da imagem corporal. As terapias não medicamentosas são essenciais para corrigir esse medo e comportamento de evitação do movimento, para diminuir os julgamentos "catastróficos" e, portanto, a ansiedade. A utilização da arteterapia no acompanhamento de doentes com dor tem demonstrado, nomeadamente, diminuição da intensidade da dor, do nível de ansiedade, melhoria do stress, do humor e do estado psicológico geral. No entanto, de acordo com a literatura atual, verifica-se que 1) esta técnica é raramente utilizada em crianças ou adolescentes, para os quais as terapias não medicamentosas são fundamentais, e 2) no caso da dor crónica, a forma de arte utilizada é muito raramente relacionadas com o corpo (na maioria das vezes pintura, desenho, música...).
Neste projeto, os investigadores propõem-se montar e testar o potencial benefício de sessões de arteterapia relacionadas com o corpo, nomeadamente dançaterapia, em adolescentes e jovens adultos com dor crónica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maud FROT, INSERM Researcher
- Número de telefone: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: maud.frot@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline PERCHET, research engineer
- Número de telefone: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Neuroscience Research Center of Lyon (CRNL)- INSERM U1028 - NEUROPAIN laboratory
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Contato:
- Maud FROT, INSERM Researcher
- Número de telefone: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: maud.frot@univ-lyon1.fr
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Contato:
- Caroline PERCHET, research engineer
- Número de telefone: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 a 20 anos, meninas ou meninos, com síndrome complexa de dor regional (SDCR) ou cefaléia do tipo tensional crônica (CTTH).
- Diagnóstico de CRPS ou CTTH crônica feito em um Centro de Tratamento da Dor
- Pacientes acompanhados em um Centro de Tratamento da Dor (para garantir que os pacientes que entram no protocolo tenham dores que não são aliviadas pelos tratamentos convencionais)
- Pacientes que deram consentimento por escrito para adultos ou cujos pais deram consentimento para menores
- Doentes inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cefaléias diferentes de CTTH
- Pacientes com outros distúrbios neurológicos ou psicológicos
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes com outras condições de dor crônica além de CRPS ou CTTH
- Pacientes com doenças crônicas infecciosas, metabólicas, cancerígenas e autoimunes.
- Pacientes cujas limitações motoras não estão relacionadas ao diagnóstico de CRPS ou CTTH (por exemplo, paralisia cerebral, lesão medular...)
- Pacientes não comunicantes
- Pacientes ou pais que não falam ou lêem francês
- mulheres grávidas
- Profissionais de dança ou ioga (professores de dança ou ioga ou que estudam para se tornar professores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle não participarão de nenhuma intervenção de arteterapia ou ioga.
Eles serão solicitados a preencher diários de dor e sono, questionários e escalas de dor, fadiga e humor nos mesmos horários e pela mesma duração que os outros grupos.
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Experimental: Grupo de dançaterapia
Os pacientes do grupo de dançaterapia participarão de uma sessão semanal de dançaterapia entre as semanas 1 e 15 do protocolo (15 sessões).
Eles serão solicitados a preencher diários diários de dor e sono nas semanas S0, S5, S16, S20 e S28, bem como questionários (cinesiofobia, ansiedade, catastrofização, medo da dor, qualidade de vida, imagem corporal/autopercepção).
Eles também serão solicitados a avaliar seus níveis de dor, fadiga e humor no final de cada semana entre a S1 e a S15.
|
Esta sessão terá lugar uma vez por semana entre as semanas 1 e 15 do protocolo.
Após a sessão, o paciente será solicitado a pensar na próxima sessão, se assim o desejar (p. pensar em uma coreografia, relembrar o que foi feito etc....) a fim de estimular o comprometimento com o cuidado. Estas sessões serão baseadas em dança contemporânea e técnicas de improvisação em dança. |
Experimental: Grupo de arteterapia
Os pacientes do grupo de arteterapia terão uma sessão semanal de arteterapia (desenhos, colagens…) entre as semanas 1 e 15 do protocolo (15 sessões).
Eles serão solicitados a preencher diários diários de dor e sono nas semanas S0, S5, S16, S20 e S28, bem como questionários (cinesiofobia, ansiedade, catastrofização, medo da dor, qualidade de vida, imagem corporal/autopercepção).
Eles também serão solicitados a avaliar seus níveis de dor, fadiga e humor no final de cada semana entre a S1 e a S15.
|
Esta sessão terá lugar uma vez por semana entre as semanas 1 e 15 do protocolo.
Após a sessão, o paciente será solicitado a pensar sobre a próxima sessão (por exemplo, coletando plantas para colagem....) a fim de estimular o comprometimento com o tratamento. As sessões serão baseadas em técnicas de pintura acrílica ou colagem. |
Experimental: Grupo de ioga
Os pacientes do grupo de yoga participarão de uma sessão semanal de Vinyasa yoga entre as semanas 1 e 15 do protocolo (15 sessões).
Eles serão solicitados a preencher diários diários de dor e sono nas semanas S0, S5, S16, S20 e S28, bem como questionários (cinesiofobia, ansiedade, catastrofização, medo da dor, qualidade de vida, imagem corporal/autopercepção).
Eles também serão solicitados a avaliar seus níveis de dor, fadiga e humor no final de cada semana entre a S1 e a S15.
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Esta sessão terá lugar uma vez por semana entre as semanas 1 e 15 do protocolo.
Estas sessões envolvem o corpo sem entrar num protocolo de terapia voltado para a arte como nas duas intervenções anteriores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração da dor
Prazo: Semanas 0, 5, 16, 20 e 28.
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Autoavaliação diária em escala numérica visual da intensidade da dor ao acordar, ao deitar e em média durante o dia.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor máxima).
Relato dos momentos do dia e da noite em que o paciente sente dor e sua intensidade.
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Semanas 0, 5, 16, 20 e 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cinesiofobia
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Avaliação do índice de cinesiofobia com a escala TAMPA: 13 itens a serem avaliados em uma escala tipo Likert de 4 pontos entre 1 (discordo totalmente) e 4 (concordo totalmente).
Pontuações entre 13 e 52, sendo uma pontuação de 30/52 considerada como uma cinesiofobia significativa.
|
Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Catastrofização da dor
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Escala de catastrofização da dor (PCS).
13 itens a serem avaliados em uma escala tipo Likert de 5 pontos entre 0 (nunca) a 4 (sempre).
Pontuações entre 0 e 52.
Uma pontuação total de 30 no PCS representa um nível clinicamente relevante de catastrofização.
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Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Incidência da arteterapia na qualidade de vida (adolescentes)
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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-VSP-A escala para adolescentes.
40 itens a serem avaliados em uma escala tipo Likert de 5 pontos entre 0 (sempre) e 100 (nunca).
Esta escala explora 6 áreas (bem-estar psicológico, energia/vitalidade, atividades de lazer, amizades, relacionamento com os pais, vida escolar).
As pontuações são calculadas em média e depois transformadas para obter uma classificação entre 0% e 100%.
Uma pontuação total abaixo de 50% é considerada uma baixa qualidade de vida.
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Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Incidência da arteterapia na qualidade de vida (adultos)
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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-A versão revisada do Questionário de Qualidade de Vida McGill (MQOL-R) para adultos.
14 itens a serem avaliados em uma escala do tipo Likert de 11 pontos entre 0 (nada) e 10 (extremamente).
Esses itens formam 4 subescalas (física, psicológica, existencial e social).
A pontuação total do MQOL-R é a média das pontuações nas 4 subescalas.
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Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Satisfação corporal e autopercepção global
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Questionário QSCPGS.
20 itens.
O QSCPGS é dividido em duas partes.
Cada parte consiste em uma série de 10 itens.
O primeiro conjunto é pensado para definir como o indivíduo percebe seu corpo e o segundo busca evidenciar os sentimentos de si mesmo de forma mais global.
Cada item é composto por um termo positivo (boa saúde, puro, calmo. .
.) e seu oposto (saúde ruim, impuro, nervoso. .
.); essas duas expressões são opostas por uma série de números de 1 a 5 apresentados no espelho e separados em seu centro pelo 0; o 1 corresponde à resposta "muito pouco" e 5: "muito forte".
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Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Incidência da arteterapia na qualidade do sono
Prazo: Semanas 0, 5, 16, 20 e 28.
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Medição diária da qualidade do sono, qualidade da vigília e energia diária média (escala do tipo Likert de 5 pontos entre 'muito bom' e 'muito ruim').
Preencher um diário de sono com os horários diários de dormir e acordar durante uma semana.
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Semanas 0, 5, 16, 20 e 28.
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Ansiedade (adolescentes)
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28
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Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED).
41 itens a serem avaliados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos entre 0 ('não verdadeiro' ou 'quase nunca verdadeiro') e 2 ('muito verdadeiro' ou 'muitas vezes verdadeiro').
Uma pontuação maior ou igual a 25 pode indicar a presença de um transtorno de ansiedade.
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Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28
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Ansiedade (adultos)
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28
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Para pacientes adultos: escala HAD.
14 itens avaliados de 0 a 3. Sete itens referem-se à ansiedade e outros sete à dimensão depressiva.
As pontuações mais altas correspondem à presença de uma sintomatologia mais grave.
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Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28
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Medo da Dor (adolescentes)
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Questionário de Medo da Dor (FOPQ).
24 itens a serem avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos entre 0 (discordo totalmente) e 4 (concordo totalmente).
Pontuações entre 24 e 96.
Uma pontuação total entre 51 e 96 representa um alto medo da dor
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Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Medo da dor (adultos)
Prazo: Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Para pacientes adultos: questionário FABQ.
16 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos entre 0 (discordo totalmente) e 4 (concordo totalmente).
Os primeiros 5 itens testam medo e crenças sobre dor em relação à atividade física e a segunda parte do questionário (12 itens) testa medo e crenças sobre dor em relação ao trabalho.
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Inclusão, semanas 5, 16, 20, 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Dor crônica
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Dor de cabeça
- Cefaléia do Tipo Tensional
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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