- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05689944
Танцевальная терапия и хроническая боль (ALGODANCE)
Влияние танцевальной терапии на пациентов с хронической болью в подростковом возрасте - рандомизированное контролируемое исследование
Боль, когда она становится хронической, может представлять угрозу для пациентов, и очень часто наблюдается боязнь боли и боязнь движения (кинезиофобия). Избегание движения из-за боязни боли может привести к ухудшению восприятия тела. Немедикаментозная терапия необходима для исправления этого страха и поведения избегания движений, чтобы уменьшить «катастрофические» суждения и, следовательно, тревогу. Использование арт-терапии в сопровождении больных с болью показало, в частности, снижение интенсивности боли, уровня тревожности, улучшение стрессоустойчивости, настроения и общего психологического состояния. Однако, согласно современной литературе, оказывается, что 1) эта техника редко используется у детей или подростков, для которых немедикаментозная терапия является фундаментальной, и 2) в случае хронической боли форма искусства используется очень редко. связанные с телом (чаще всего живопись, рисование, музыка...).
В этом проекте исследователи предлагают организовать и проверить потенциальную пользу сеансов арт-терапии, связанных с телом, а именно танцевальной терапии, у подростков и молодых людей, страдающих от хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maud FROT, INSERM Researcher
- Номер телефона: +33 04 72 35 78 88
- Электронная почта: maud.frot@univ-lyon1.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline PERCHET, research engineer
- Номер телефона: +33 04 72 35 78 88
- Электронная почта: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Neuroscience Research Center of Lyon (CRNL)- INSERM U1028 - NEUROPAIN laboratory
-
Контакт:
- Maud FROT, INSERM Researcher
- Номер телефона: +33 04 72 35 78 88
- Электронная почта: maud.frot@univ-lyon1.fr
-
Контакт:
- Caroline PERCHET, research engineer
- Номер телефона: +33 04 72 35 78 88
- Электронная почта: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 до 20 лет, девушки или юноши, с комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС) или хронической головной болью напряжения (ХГБН).
- Диагноз КРБС или хронической ХТБГ, поставленный в Центре обезболивания
- Пациенты наблюдались в Центре лечения боли (чтобы убедиться, что пациенты, входящие в протокол, испытывают боль, которая не снимается обычными методами лечения)
- Пациенты, которые дали письменное согласие для взрослых или чьи родители дали согласие для несовершеннолетних
- Пациенты, которые связаны с системой социального обеспечения или пользуются ею.
Критерий исключения:
- Пациенты с головными болями, отличными от CTTH
- Пациенты с другими неврологическими или психологическими расстройствами
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с хроническими болевыми состояниями, отличными от CRPS или CTTH
- Больные хроническими инфекционными, метаболическими, онкологическими, аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты, двигательные ограничения которых не связаны с диагнозом КРБС или ХТГН (например, ДЦП, травма спинного мозга...)
- Необщающиеся пациенты
- Пациенты или родители, которые не говорят или не читают по-французски
- Беременные женщины
- Профессионалы танцев или йоги (учителя танцев или йоги или те, кто учится на учителей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут участвовать ни в каких арт-терапевтических или йога-вмешательствах.
Им будет предложено заполнить дневники боли и сна, анкеты и шкалы боли, усталости и настроения в то же время и в течение той же продолжительности, что и другие группы.
|
|
Экспериментальный: Танцевально-терапевтическая группа
Пациенты в группе танцевальной терапии будут посещать еженедельные сеансы танцевальной терапии между 1 и 15 неделями протокола (15 сеансов).
Им будет предложено заполнять ежедневные дневники боли и сна на неделе Н0, Н5, Н16, Н20 и Н28, а также анкеты (кинезиофобия, тревога, катастрофизация, страх боли, качество жизни, образ тела/самовосприятие).
Их также попросят оценить уровень боли, усталости и настроения в конце каждой недели между Н1 и Н15.
|
Эта сессия будет проходить один раз в неделю между 1 и 15 неделями протокола.
После сеанса пациента попросят подумать о следующем сеансе, если он/она желает (например, придумайте хореографию, вспомните, что было сделано и т. д. ....), чтобы поощрить стремление к заботе. Эти занятия будут основаны на технике современного танца и танцевальной импровизации. |
Экспериментальный: Арт-терапевтическая группа
Пациенты арт-терапевтической группы будут посещать еженедельный сеанс арт-терапии (рисунки, коллажи…) между 1 и 15 неделями протокола (15 сеансов).
Им будет предложено заполнять ежедневные дневники боли и сна на неделе Н0, Н5, Н16, Н20 и Н28, а также анкеты (кинезиофобия, тревога, катастрофизация, страх боли, качество жизни, образ тела/самовосприятие).
Их также попросят оценить уровень боли, усталости и настроения в конце каждой недели между Н1 и Н15.
|
Эта сессия будет проходить один раз в неделю между 1 и 15 неделями протокола.
После сеанса пациента попросят подумать о следующем сеансе (например, сбор растений для коллажа....) с целью поощрения приверженности лечению. Занятия будут основаны на технике акриловой живописи или коллажа. |
Экспериментальный: Группа йоги
Пациенты в группе йоги будут посещать еженедельные занятия виньяса-йогой между 1 и 15 неделями протокола (15 занятий).
Им будет предложено заполнять ежедневные дневники боли и сна на неделе Н0, Н5, Н16, Н20 и Н28, а также анкеты (кинезиофобия, тревога, катастрофизация, страх боли, качество жизни, образ тела/самовосприятие).
Их также попросят оценить уровень боли, усталости и настроения в конце каждой недели между Н1 и Н15.
|
Эта сессия будет проходить один раз в неделю между 1 и 15 неделями протокола.
Эти сеансы воздействуют на тело, не входя в терапевтический протокол, обращенный к искусству, как в двух предыдущих вмешательствах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка изменения боли
Временное ограничение: Недели 0, 5, 16, 20 и 28.
|
Суточная самооценка по визуальной числовой шкале интенсивности боли при пробуждении, перед сном и в среднем в течение дня.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная боль).
Отчет о времени в течение дня и ночи, когда пациент чувствует боль и ее интенсивность.
|
Недели 0, 5, 16, 20 и 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Оценка индекса кинезиофобии по шкале TAMPA: 13 пунктов для оценки по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Оценка от 13 до 52, оценка 30/52 считается значительной кинезиофобией.
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Шкала катастрофизации боли (PCS).
13 пунктов для оценки по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Оценки от 0 до 52.
Общий балл PCS, равный 30, представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации.
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Влияние арт-терапии на качество жизни (подростки)
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
-Шкала ВСП-А для подростков.
40 вопросов, подлежащих оценке по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (всегда) до 100 (никогда).
Эта шкала исследует 6 областей (психологическое благополучие, энергия/жизненная сила, досуг, дружба, отношения с родителями, школьная жизнь).
Оценки усредняются, а затем преобразуются для получения рейтинга от 0% до 100%.
Общий балл ниже 50% считается показателем низкого качества жизни.
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Влияние арт-терапии на качество жизни (взрослые)
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
-Пересмотренная версия опросника качества жизни McGill (MQOL-R) для взрослых.
14 пунктов, подлежащих оценке по 11-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
Эти пункты образуют 4 субшкалы (физическую, психологическую, экзистенциальную и социальную).
Общий балл MQOL-R представляет собой среднее значение баллов по 4 субшкалам.
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Удовлетворенность телом и глобальное самовосприятие
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Анкета QSCPGS.
20 предметов.
QSCPGS разделен на две части.
Каждая часть состоит из серии из 10 предметов.
Первый набор предназначен для определения того, как человек воспринимает свое тело, а второй направлен на то, чтобы подчеркнуть собственные ощущения более глобальным образом.
Каждый пункт состоит из положительного термина (здоровье, чистота, спокойствие. .
.) и его противоположность (плохое здоровье, нечистый, нервный. .
.); этим двум выражениям противостоит ряд чисел от 1 до 5, представленных в зеркальном отображении и разделенных в их центре 0; 1 соответствует ответу «очень мало» и 5: «очень сильно».
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Влияние арт-терапии на качество сна
Временное ограничение: Недели 0, 5, 16, 20 и 28.
|
Ежедневное измерение качества сна, качества бодрствования и средней дневной энергии (5-балльная шкала типа Лайкерта между «очень хорошо» и «очень плохо»).
Заполнение дневника сна с ежедневным временем отхода ко сну и временем пробуждения в течение одной недели.
|
Недели 0, 5, 16, 20 и 28.
|
Тревога (подростки)
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28
|
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью (SCARED).
41 пункт, который необходимо оценить по 3-балльной шкале типа Лайкерта от 0 («не верно» или «почти никогда не верно») до 2 («очень верно» или «часто верно»).
Сумма баллов, превышающая или равная 25, может указывать на наличие тревожного расстройства.
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28
|
Тревога (взрослые)
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28
|
Для взрослых пациентов: шкала HAD.
14 пунктов, оцененных от 0 до 3. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь других к депрессивному аспекту.
Самые высокие баллы соответствуют наличию более выраженной симптоматики.
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28
|
Страх боли (подростки)
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Опросник страха боли (FOPQ).
24 вопроса для оценки по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Оценки от 24 до 96.
Суммарный балл от 51 до 96 указывает на высокий страх боли.
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Страх боли (взрослые)
Временное ограничение: Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Для взрослых пациентов: анкета FABQ.
16 пунктов оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Первые 5 пунктов проверяют страх и представления о боли в связи с физической активностью, а вторая часть анкеты (12 пунктов) проверяет страх и представления о боли в связи с работой.
|
Включение, недели 5, 16, 20, 28.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Хроническая боль
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Головная боль
- Головная боль напряжения
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Танцевальная терапия
-
Anne KloosЗавершенныйБолезнь ХантингтонаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный