- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05689944
Danza-terapia y Dolor Crónico (ALGODANCE)
Efecto de la terapia de baile en pacientes con dolor crónico en adolescentes: un estudio de ensayo controlado aleatorio
El dolor, cuando se vuelve crónico, puede ser una amenaza para los pacientes y es muy común observar miedo al dolor y miedo al movimiento (kinesiofobia). La evitación del movimiento por miedo al dolor puede conducir a un deterioro de la imagen corporal. Las terapias no medicinales son esenciales para corregir este miedo y el comportamiento de evitación del movimiento, para disminuir los juicios "catastróficos" y, por lo tanto, la ansiedad. El uso de arteterapia en el acompañamiento de pacientes con dolor ha demostrado, en particular, disminuciones en la intensidad del dolor, el nivel de ansiedad, una mejora en el estrés, el estado de ánimo y el estado psicológico general. Sin embargo, según la literatura actual, parece que 1) esta técnica rara vez se usa en niños o adolescentes, para quienes las terapias no medicamentosas son fundamentales, y 2) en el caso del dolor crónico, la forma de arte utilizada es muy rara. relacionados con el cuerpo (la mayoría de las veces pintura, dibujo, música...).
En este proyecto, los investigadores proponen establecer y probar el beneficio potencial de las sesiones de arteterapia relacionadas con el cuerpo, es decir, la danzaterapia, en adolescentes y adultos jóvenes que padecen dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maud FROT, INSERM Researcher
- Número de teléfono: +33 04 72 35 78 88
- Correo electrónico: maud.frot@univ-lyon1.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline PERCHET, research engineer
- Número de teléfono: +33 04 72 35 78 88
- Correo electrónico: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Neuroscience Research Center of Lyon (CRNL)- INSERM U1028 - NEUROPAIN laboratory
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Contacto:
- Maud FROT, INSERM Researcher
- Número de teléfono: +33 04 72 35 78 88
- Correo electrónico: maud.frot@univ-lyon1.fr
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Contacto:
- Caroline PERCHET, research engineer
- Número de teléfono: +33 04 72 35 78 88
- Correo electrónico: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 a 20 años, niñas o niños, con síndrome de dolor regional complejo (SDRC) o cefalea tensional crónica (CTTH).
- Diagnóstico de CRPS o CTTH crónico realizado en un Centro de Manejo del Dolor
- Pacientes seguidos en un Centro de Manejo del Dolor (para garantizar que los pacientes que ingresan al protocolo tengan un dolor que no se alivia con los tratamientos convencionales)
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para adultos o cuyos padres hayan dado su consentimiento para menores
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cefaleas distintas a CTTH
- Pacientes con otros trastornos neurológicos o psicológicos
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes con condiciones de dolor crónico que no sean CRPS o CTTH
- Pacientes con enfermedades crónicas infecciosas, metabólicas, cancerosas, autoinmunes.
- Pacientes cuyas limitaciones motoras no están relacionadas con el diagnóstico de CRPS o CTTH (p. parálisis cerebral, lesión medular...)
- Pacientes que no se comunican
- Pacientes o padres que no hablan ni leen francés
- Mujeres embarazadas
- Profesionales de danza o yoga (profesores de danza o yoga o que estén estudiando para ser maestros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no participarán en ninguna intervención de arteterapia o yoga.
Se les pedirá que completen diarios de dolor y sueño, cuestionarios y escalas de dolor, fatiga y estado de ánimo en los mismos tiempos y con la misma duración que los otros grupos.
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Experimental: Grupo de danza-terapia
Los pacientes del grupo de danza-terapia asistirán a una sesión semanal de danza-terapia entre las semanas 1 y 15 del protocolo (15 sesiones).
Se les pedirá que completen diarios diarios de dolor y sueño en las semanas S0, S5, S16, S20 y S28, así como cuestionarios (kinesiofobia, ansiedad, catastrofismo, miedo al dolor, calidad de vida, imagen corporal/autopercepción).
También se les pedirá que evalúen sus niveles de dolor, fatiga y estado de ánimo al final de cada semana entre S1 y S15.
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Esta sesión se realizará una vez por semana entre las semanas 1 y 15 del protocolo.
Después de la sesión, se le pedirá al paciente que piense en la próxima sesión si lo desea (p. pensar en una coreografía, recordar lo que se hizo etc....) con el fin de fomentar el compromiso de cuidar. Estas sesiones se basarán en la danza contemporánea y técnicas de improvisación de la danza. |
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Experimental: Grupo de arteterapia
Los pacientes del grupo de arteterapia asistirán a una sesión semanal de arteterapia (dibujos, collages…) entre las semanas 1 y 15 del protocolo (15 sesiones).
Se les pedirá que completen diarios diarios de dolor y sueño en las semanas S0, S5, S16, S20 y S28, así como cuestionarios (kinesiofobia, ansiedad, catastrofismo, miedo al dolor, calidad de vida, imagen corporal/autopercepción).
También se les pedirá que evalúen sus niveles de dolor, fatiga y estado de ánimo al final de cada semana entre S1 y S15.
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Esta sesión se realizará una vez por semana entre las semanas 1 y 15 del protocolo.
Después de la sesión, se le pedirá al paciente que piense en la próxima sesión (p. recolectando plantas para el collage...) con el fin de fomentar el compromiso con el tratamiento. Las sesiones se basarán en técnicas de pintura acrílica o collage. |
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Experimental: Grupo de yoga
Los pacientes del grupo de yoga asistirán a una sesión semanal de Vinyasa yoga entre las semanas 1 y 15 del protocolo (15 sesiones).
Se les pedirá que completen diarios diarios de dolor y sueño en las semanas S0, S5, S16, S20 y S28, así como cuestionarios (kinesiofobia, ansiedad, catastrofismo, miedo al dolor, calidad de vida, imagen corporal/autopercepción).
También se les pedirá que evalúen sus niveles de dolor, fatiga y estado de ánimo al final de cada semana entre S1 y S15.
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Esta sesión se realizará una vez por semana entre las semanas 1 y 15 del protocolo.
Estas sesiones involucran al cuerpo sin entrar en un protocolo de terapia volcada hacia el arte como en las dos intervenciones anteriores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del cambio de dolor
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 16, 20 y 28.
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Autoevaluación diaria en escala numérica visual de la intensidad del dolor al despertar, al acostarse y en promedio durante el día.
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor máximo).
Reporte de los momentos durante el día y la noche en que el paciente siente dolor y su intensidad.
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Semanas 0, 5, 16, 20 y 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Evaluación del índice de kinesiofobia con la escala TAMPA: 13 ítems a evaluar en una escala tipo Likert de 4 puntos entre 1 (muy en desacuerdo) y 4 (muy de acuerdo).
Puntuaciones entre 13 y 52, considerándose una kinesiofobia significativa una puntuación de 30/52.
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Escala de catastrofización del dolor (PCS).
13 ítems a evaluar en una escala tipo Likert de 5 puntos entre 0 (nunca) a 4 (siempre).
Puntuaciones entre 0 y 52.
Una puntuación total de PCS de 30 representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Incidencia del arteterapia en la calidad de vida (adolescentes)
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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-Escala VSP-A para adolescentes.
40 ítems a evaluar en una escala tipo Likert de 5 puntos entre 0 (siempre) y 100 (nunca).
Esta escala explora 6 áreas (bienestar psicológico, energía/vitalidad, actividades de ocio, amistades, relaciones con los padres, vida escolar).
Las puntuaciones se promedian y luego se transforman para obtener una calificación entre 0% y 100%.
Se considera que una puntuación total por debajo del 50% refleja una baja calidad de vida.
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Incidencia del arteterapia en la calidad de vida (adultos)
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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-La versión revisada del Cuestionario de Calidad de Vida de McGill (MQOL-R) para adultos.
14 ítems a evaluar en una escala tipo Likert de 11 puntos entre 0 (nada) y 10 (extremadamente).
Estos ítems forman 4 subescalas (física, psicológica, existencial y social).
La puntuación total de MQOL-R es el promedio de las puntuaciones en las 4 subescalas.
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Satisfacción corporal y autopercepción global
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Cuestionario QSCPGS.
20 artículos
El QSCPGS se divide en dos partes.
Cada parte consta de una serie de 10 elementos.
El primer conjunto está diseñado para definir cómo el individuo percibe su cuerpo y el segundo busca resaltar los sentimientos de sí mismo de una manera más global.
Cada ítem está compuesto por un término positivo (buena salud, pura, tranquila. .
.) y su opuesto (mala salud, impura, nerviosa. .
.); estas dos expresiones se oponen por una serie de números del 1 al 5 presentados en espejo y separados en su centro por el 0; el 1 corresponde a la respuesta "muy poco" y el 5: "muy fuerte".
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Incidencia de la arteterapia en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 16, 20 y 28.
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Medición diaria de la calidad del sueño, calidad de la vigilia y energía media diurna (escala tipo Likert de 5 puntos entre 'muy buena' y 'muy mala').
Llenar un diario de sueño con la hora de acostarse y despertarse durante una semana.
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Semanas 0, 5, 16, 20 y 28.
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Ansiedad (adolescentes)
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED).
41 ítems a evaluar en una escala tipo Likert de 3 puntos entre 0 ('falso' o 'casi nunca cierto') y 2 ('muy cierto' o 'a menudo cierto').
Una puntuación mayor o igual a 25 puede indicar la presencia de un trastorno de ansiedad.
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28
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Ansiedad (adultos)
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28
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Para pacientes adultos: escala HAD.
14 ítems valorados de 0 a 3. Siete ítems se relacionan con la ansiedad y otros siete con la dimensión depresiva.
Las puntuaciones más altas corresponden a la presencia de una sintomatología más severa.
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28
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Miedo al dolor (adolescentes)
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Cuestionario de Miedo al Dolor (FOPQ).
24 ítems a evaluar en una escala tipo Likert de 5 puntos entre 0 (Muy en desacuerdo) y 4 (Muy de acuerdo).
Puntuaciones entre 24 y 96.
Una puntuación total entre 51 y 96 representa un alto miedo al dolor
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Miedo al dolor (adultos)
Periodo de tiempo: Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Para pacientes adultos: cuestionario FABQ.
16 ítems evaluados en una escala tipo Likert de 7 puntos entre 0 (muy en desacuerdo) y 4 (muy de acuerdo).
Los primeros 5 ítems evalúan el miedo y las creencias sobre el dolor en relación con la actividad física y la segunda parte del cuestionario (12 ítems) evalúa el miedo y las creencias sobre el dolor en relación con el trabajo.
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Inclusión, semanas 5, 16, 20, 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- Manifestaciones neurológicas
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Síndromes de dolor regional complejo
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Yoga
- Terapia de arte
- Terapia de baile
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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