- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689944
Danse-thérapie et douleur chronique (ALGODANCE)
Effet de la danse-thérapie sur les patients adolescents souffrant de douleur chronique - une étude d'essai contrôlé randomisé
La douleur, lorsqu'elle devient chronique, peut constituer une menace pour les patients et il est très fréquent d'observer une peur de la douleur et une peur du mouvement (kinésiophobie). L'évitement des mouvements par peur de la douleur peut entraîner une détérioration de l'image corporelle. Les thérapies non médicamenteuses sont indispensables pour corriger ces comportements de peur et d'évitement du mouvement, pour diminuer les jugements « catastrophiques » et donc l'anxiété. L'utilisation de l'art-thérapie dans l'accompagnement des patients souffrant de douleur a montré notamment une diminution de l'intensité de la douleur, du niveau d'anxiété, une amélioration du stress, de l'humeur et de l'état psychologique global. Cependant, selon la littérature actuelle, il apparaît que 1) cette technique est peu utilisée chez l'enfant ou l'adolescent, pour qui les thérapies non médicamenteuses sont fondamentales, et 2) dans le cas de douleur chronique, la forme d'art utilisée est très rarement liés au corps (le plus souvent peinture, dessin, musique...).
Dans ce projet, les investigateurs proposent de mettre en place et de tester le bénéfice potentiel de séances d'art-thérapie liées au corps, à savoir la danse-thérapie, chez des adolescents et jeunes adultes souffrant de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maud FROT, INSERM Researcher
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: maud.frot@univ-lyon1.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline PERCHET, research engineer
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Neuroscience Research Center of Lyon (CRNL)- INSERM U1028 - NEUROPAIN laboratory
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Contact:
- Maud FROT, INSERM Researcher
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: maud.frot@univ-lyon1.fr
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Contact:
- Caroline PERCHET, research engineer
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 à 20 ans, filles ou garçons, atteints soit d'un syndrome douloureux régional complexe (SDRC) soit d'une céphalée de tension chronique (CTTH).
- Diagnostic de SDRC ou CTTH chronique effectué dans un centre de gestion de la douleur
- Patients suivis dans un centre de gestion de la douleur (pour s'assurer que les patients entrant dans le protocole ont des douleurs qui ne sont pas soulagées par les traitements conventionnels)
- Patients ayant donné leur consentement écrit pour les adultes ou dont les parents ont donné leur consentement pour les mineurs
- Patients affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de céphalées autres que CTTH
- Patients souffrant d'autres troubles neurologiques ou psychologiques
- Patients atteints de maladies psychiatriques
- Patients souffrant de douleurs chroniques autres que CRPS ou CTTH
- Patients atteints de maladies chroniques infectieuses, métaboliques, cancéreuses, auto-immunes.
- Les patients dont les limitations motrices ne sont pas liées au diagnostic de SDRC ou de CTTH (par ex. paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière...)
- Patients non communicants
- Patients ou parents qui ne parlent ou ne lisent pas le français
- Femmes enceintes
- Professionnels de la danse ou du yoga (professeurs de danse ou de yoga ou ceux qui étudient pour devenir professeurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne participeront à aucune intervention d'art-thérapie ou de yoga.
Il leur sera demandé de remplir des journaux de douleur et de sommeil, des questionnaires et des échelles de douleur, de fatigue et d'humeur aux mêmes moments et pour la même durée que les autres groupes.
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Expérimental: Groupe de danse-thérapie
Les patients du groupe de danse-thérapie suivront une séance hebdomadaire de danse-thérapie entre les semaines 1 et 15 du protocole (15 séances).
Il leur sera demandé de remplir un journal quotidien de la douleur et du sommeil aux semaines S0, S5, S16, S20 et S28 ainsi que des questionnaires (kinésiophobie, anxiété, catastrophisme, peur de la douleur, qualité de vie, image corporelle/perception de soi).
Il leur sera également demandé d'évaluer leur niveau de douleur, de fatigue et d'humeur à la fin de chaque semaine entre S1 et S15.
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Cette séance aura lieu une fois par semaine entre les semaines 1 et 15 du protocole.
Après la séance, le patient sera invité à réfléchir à la prochaine séance s'il le souhaite (ex. penser à une chorégraphie, se souvenir de ce qui a été fait etc....) afin de favoriser l'engagement aux soins. Ces sessions seront basées sur des techniques de danse contemporaine et d'improvisation dansée. |
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Expérimental: Groupe d'art-thérapie
Les patients du groupe d'art-thérapie suivront une séance hebdomadaire d'art-thérapie (dessins, collages…) entre les semaines 1 et 15 du protocole (15 séances).
Il leur sera demandé de remplir un journal quotidien de la douleur et du sommeil aux semaines S0, S5, S16, S20 et S28 ainsi que des questionnaires (kinésiophobie, anxiété, catastrophisme, peur de la douleur, qualité de vie, image corporelle/perception de soi).
Il leur sera également demandé d'évaluer leur niveau de douleur, de fatigue et d'humeur à la fin de chaque semaine entre S1 et S15.
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Cette séance aura lieu une fois par semaine entre les semaines 1 et 15 du protocole.
Après la séance, le patient sera invité à réfléchir à la prochaine séance (par ex. collecte de plantes pour collage....) afin de favoriser l'engagement dans le traitement. Les séances seront basées sur des techniques de peinture acrylique ou de collage. |
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Expérimental: Groupe de yoga
Les patients du groupe de yoga assisteront à une séance hebdomadaire de Vinyasa yoga entre les semaines 1 et 15 du protocole (15 séances).
Il leur sera demandé de remplir un journal quotidien de la douleur et du sommeil aux semaines S0, S5, S16, S20 et S28 ainsi que des questionnaires (kinésiophobie, anxiété, catastrophisme, peur de la douleur, qualité de vie, image corporelle/perception de soi).
Il leur sera également demandé d'évaluer leur niveau de douleur, de fatigue et d'humeur à la fin de chaque semaine entre S1 et S15.
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Cette séance aura lieu une fois par semaine entre les semaines 1 et 15 du protocole.
Ces séances engagent le corps sans entrer dans un protocole thérapeutique tourné vers l'art comme dans les deux interventions précédentes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de la douleur
Délai: Semaines 0, 5, 16, 20 et 28.
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Auto-évaluation quotidienne sur échelle numérique visuelle de l'intensité de la douleur au réveil, au coucher et en moyenne dans la journée.
Chaque item est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale).
Rapport sur les moments de la journée et de la nuit où le patient ressent la douleur et son intensité.
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Semaines 0, 5, 16, 20 et 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinésiophobie
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Évaluation de l'indice de kinésiophobie avec l'échelle TAMPA : 13 items à évaluer sur une échelle de type Likert en 4 points entre 1 (fortement en désaccord) et 4 (fortement d'accord).
Scores compris entre 13 et 52, un score de 30/52 étant considéré comme une kinésiophobie importante.
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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La douleur catastrophique
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
13 items à évaluer sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Notes comprises entre 0 et 52.
Un score PCS total de 30 représente un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Incidence de l'art-thérapie sur la qualité de vie (adolescents)
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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-Échelle VSP-A pour adolescents.
40 items à évaluer sur une échelle de type Likert en 5 points entre 0 (toujours) et 100 (jamais).
Cette échelle explore 6 domaines (bien-être psychologique, énergie/vitalité, loisirs, amitiés, relations avec les parents, vie scolaire).
Les scores sont moyennés puis transformés pour obtenir une note comprise entre 0% et 100%.
Un score total inférieur à 50 % est considéré comme reflétant une faible qualité de vie.
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Incidence de l'art-thérapie sur la qualité de vie (adultes)
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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-La version révisée du questionnaire sur la qualité de vie de McGill (MQOL-R) pour les adultes.
14 items à évaluer sur une échelle de type Likert en 11 points entre 0 (pas du tout) et 10 (extrêmement).
Ces items forment 4 sous-échelles (physique, psychologique, existentielle et sociale).
Le score total MQOL-R est la moyenne des scores sur les 4 sous-échelles.
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Satisfaction corporelle et perception globale de soi
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Questionnaire QSCPGS.
20 articles.
Le QSCPGS est divisé en deux parties.
Chaque partie est constituée d'une série de 10 items.
Le premier ensemble est conçu pour définir la façon dont l'individu perçoit son corps et le second cherche à mettre en évidence les sentiments de lui-même de manière plus globale.
Chaque item est composé d'un terme positif (bonne santé, pur, calme. .
.) et son contraire (mauvaise santé, impur, nerveux. .
.); ces deux expressions sont opposées par une série de nombres de 1 à 5 présentés en miroir et séparés en leur centre par le 0 ; le 1 correspond à la réponse « très peu » et 5 : « très fort ».
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Incidence de l'art-thérapie sur la qualité du sommeil
Délai: Semaines 0, 5, 16, 20 et 28.
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Mesure quotidienne de la qualité du sommeil, de la qualité du réveil et de l'énergie journalière moyenne (échelle de type Likert à 5 points entre « très bon » et « très mauvais »).
Remplir un journal du sommeil avec les heures quotidiennes de coucher et de réveil pendant une semaine.
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Semaines 0, 5, 16, 20 et 28.
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Anxiété (adolescents)
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED).
41 items à évaluer sur une échelle de type Likert à 3 points entre 0 ("pas vrai" ou "presque jamais vrai") et 2 ("très vrai" ou "souvent vrai").
Un score supérieur ou égal à 25 peut indiquer la présence d'un trouble anxieux.
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28
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Anxiété (adultes)
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28
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Pour les patients adultes : échelle HAD.
14 items notés de 0 à 3. Sept items portent sur l'anxiété et sept autres sur la dimension dépressive.
Les scores les plus élevés correspondent à la présence d'une symptomatologie plus sévère.
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28
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Peur de la douleur (adolescents)
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Questionnaire sur la peur de la douleur (FOPQ).
24 items à évaluer sur une échelle de type Likert en 5 points entre 0 (Fortement en désaccord) et 4 (Fortement en accord).
Notes comprises entre 24 et 96.
Un score total entre 51 et 96 représente une forte peur de la douleur
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Peur de la douleur (adultes)
Délai: Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Pour les patients adultes : questionnaire FABQ.
16 items évalués sur une échelle de Likert en 7 points entre 0 (fortement en désaccord) et 4 (fortement d'accord).
Les 5 premiers items testent la peur et les croyances sur la douleur en relation avec l'activité physique et la deuxième partie du questionnaire (12 items) teste la peur et les croyances sur la douleur en relation avec le travail.
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Inclusion, semaines 5, 16, 20, 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
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- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
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- Maladies du système nerveux autonome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Céphalée de tension
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Yoga
- Art-thérapie
- Thérapie à la danse
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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