- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05689944
Danstherapie en chronische pijn (ALGODANCE)
Effect van danstherapie op chronische pijnpatiënten bij adolescenten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pijn kan, wanneer deze chronisch wordt, een bedreiging vormen voor patiënten en het is heel gebruikelijk om angst voor pijn en bewegingsangst (kinesiofobie) waar te nemen. Vermijden van beweging uit angst voor pijn kan leiden tot een verslechtering van het lichaamsbeeld. Niet-medicamenteuze therapieën zijn essentieel om dit angst- en bewegingsvermijdingsgedrag te corrigeren, om "catastrofale" oordelen en dus angst te verminderen. Het gebruik van kunstzinnige therapie bij de begeleiding van patiënten met pijn heeft met name een afname van de pijnintensiteit, het niveau van angst, een verbetering van stress, stemming en algehele psychologische toestand aangetoond. Volgens de huidige literatuur blijkt echter dat 1) deze techniek zelden wordt gebruikt bij kinderen of adolescenten, voor wie niet-medicamenteuze therapieën fundamenteel zijn, en 2) in het geval van chronische pijn de gebruikte kunstvorm zeer zelden wordt gebruikt gerelateerd aan het lichaam (meestal schilderen, tekenen, muziek...).
In dit project stellen onderzoekers voor om het potentiële voordeel van kunstzinnige therapiesessies met betrekking tot het lichaam, namelijk danstherapie, op te zetten en te testen bij adolescenten en jonge volwassenen die lijden aan chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maud FROT, INSERM Researcher
- Telefoonnummer: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: maud.frot@univ-lyon1.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline PERCHET, research engineer
- Telefoonnummer: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Neuroscience Research Center of Lyon (CRNL)- INSERM U1028 - NEUROPAIN laboratory
-
Contact:
- Maud FROT, INSERM Researcher
- Telefoonnummer: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: maud.frot@univ-lyon1.fr
-
Contact:
- Caroline PERCHET, research engineer
- Telefoonnummer: +33 04 72 35 78 88
- E-mail: caroline.perchet@univ-lyon1.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 12 tot 20 jaar, meisjes of jongens, met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) of chronische spanningshoofdpijn (CTTH).
- Diagnose van CRPS of chronische CTTH gemaakt in een pijnmanagementcentrum
- Patiënten gevolgd in een pijnbeheercentrum (om ervoor te zorgen dat patiënten die het protocol binnenkomen pijn hebben die niet wordt verlicht door conventionele behandelingen)
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor volwassenen of van wie de ouders toestemming hebben gegeven voor minderjarigen
- Patiënten die zijn aangesloten bij of profiteren van een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere hoofdpijn dan CTTH
- Patiënten met andere neurologische of psychische aandoeningen
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met andere chronische pijnaandoeningen dan CRPS of CTTH
- Patiënten met chronische infectieuze, metabole, kankerachtige, auto-immuunziekten.
- Patiënten bij wie de motorische beperkingen niet gerelateerd zijn aan de diagnose CRPS of CTTH (bijv. hersenverlamming, dwarslaesie...)
- Niet-communicerende patiënten
- Patiënten of ouders die geen Frans spreken of lezen
- Zwangere vrouw
- Dans- of yogaprofessionals (dans- of yogadocenten of degenen die studeren om docent te worden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep nemen niet deel aan kunstzinnige therapie of yoga-interventies.
Ze zullen worden gevraagd om pijn- en slaapdagboeken, vragenlijsten en pijn-, vermoeidheids- en stemmingsschalen in te vullen op dezelfde tijden en voor dezelfde duur als de andere groepen.
|
|
|
Experimenteel: Danstherapie groep
Patiënten in de danstherapiegroep volgen tussen week 1 en week 15 van het protocol (15 sessies) wekelijks een danstherapiesessie.
Ze zullen worden gevraagd om dagelijkse pijn- en slaapdagboeken in te vullen in week W0, W5, W16, W20 en W28, evenals vragenlijsten (kinesiofobie, angst, catastroferen, angst voor pijn, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld/zelfperceptie).
Ze zullen ook worden gevraagd om hun pijn-, vermoeidheids- en stemmingsniveaus aan het einde van elke week tussen W1 en W15 te beoordelen.
|
Deze sessie vindt één keer per week plaats tussen week 1 en week 15 van het protocol.
Na de sessie wordt de patiënt gevraagd na te denken over de volgende sessie als hij/zij dat wenst (bijv. een choreografie bedenken, onthouden wat er gedaan is etc. ....) om de betrokkenheid bij de zorg te stimuleren. Deze sessies zullen gebaseerd zijn op hedendaagse dans- en dansimprovisatietechnieken. |
|
Experimenteel: Groep kunsttherapie
Patiënten in de groep beeldende therapie zullen tussen week 1 en 15 van het protocol (15 sessies) een wekelijkse sessie beeldende therapie (tekeningen, collages...) bijwonen.
Ze zullen worden gevraagd om dagelijkse pijn- en slaapdagboeken in te vullen in week W0, W5, W16, W20 en W28, evenals vragenlijsten (kinesiofobie, angst, catastroferen, angst voor pijn, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld/zelfperceptie).
Ze zullen ook worden gevraagd om hun pijn-, vermoeidheids- en stemmingsniveaus aan het einde van elke week tussen W1 en W15 te beoordelen.
|
Deze sessie vindt één keer per week plaats tussen week 1 en week 15 van het protocol.
Na de sessie wordt de patiënt gevraagd na te denken over de volgende sessie (bijv. planten verzamelen voor collage...) om de toewijding aan de behandeling aan te moedigen. De sessies zullen gebaseerd zijn op acrylverf of collagetechnieken. |
|
Experimenteel: Yoga groep
Patiënten in de yogagroep zullen een wekelijkse sessie Vinyasa yoga bijwonen tussen week 1 en 15 van het protocol (15 sessies).
Ze zullen worden gevraagd om dagelijkse pijn- en slaapdagboeken in te vullen in week W0, W5, W16, W20 en W28, evenals vragenlijsten (kinesiofobie, angst, catastroferen, angst voor pijn, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld/zelfperceptie).
Ze zullen ook worden gevraagd om hun pijn-, vermoeidheids- en stemmingsniveaus aan het einde van elke week tussen W1 en W15 te beoordelen.
|
Deze sessie vindt één keer per week plaats tussen week 1 en week 15 van het protocol.
Deze sessies betrekken het lichaam zonder een op kunst gericht therapieprotocol aan te gaan, zoals bij de twee voorgaande interventies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnverandering
Tijdsspanne: Week 0, 5, 16, 20 en 28.
|
Dagelijkse zelfbeoordeling op visuele numerieke schaal van pijnintensiteit bij het ontwaken, voor het slapengaan en gemiddeld gedurende de dag.
Elk item wordt gescoord van 0-10 (0= geen pijn; 10 = maximale pijn).
Rapportage van de tijden gedurende de dag en nacht waarop de patiënt pijn voelt en de intensiteit ervan.
|
Week 0, 5, 16, 20 en 28.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
Evaluatie van de kinesiofobie-index met de TAMPA-schaal: 13 items te evalueren op een 4-punts Likert-type schaal tussen 1 (helemaal niet mee eens) en 4 (helemaal mee eens).
Scores tussen 13 en 52, waarbij een score van 30/52 wordt beschouwd als een significante kinesiofobie.
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
Pijn catastrofale schaal (PCS).
13 items te evalueren op een 5-punts Likert-schaal tussen 0 (nooit) en 4 (altijd).
Scores tussen 0 en 52.
Een totale PCS-score van 30 vertegenwoordigt een klinisch relevant niveau van catastroferen.
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
|
Incidentie van beeldende therapie op kwaliteit van leven (adolescenten)
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
-VSP-A schaal voor adolescenten.
40 items te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal tussen 0 (altijd) en 100 (nooit).
Deze schaal onderzoekt 6 gebieden (psychisch welzijn, energie/vitaliteit, vrijetijdsbesteding, vriendschappen, relaties met ouders, schoolleven).
De scores worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd om een score tussen 0% en 100% te verkrijgen.
Een totaalscore van minder dan 50% wordt beschouwd als een weerspiegeling van een lage kwaliteit van leven.
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
|
Incidentie van beeldende therapie op kwaliteit van leven (volwassenen)
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
-De herziene versie van de McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-R) voor volwassenen.
14 items te beoordelen op een 11-punts Likert-schaal tussen 0 (helemaal niet) en 10 (extreem).
Deze items vormen 4 subschalen (fysiek, psychologisch, existentieel en sociaal).
De totale MQOL-R-score is het gemiddelde van de scores op de 4 subschalen.
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
|
Lichaamstevredenheid en globale zelfperceptie
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
QSCPGS-vragenlijst.
20 artikelen.
De QSCPGS bestaat uit twee delen.
Elk deel bestaat uit een serie van 10 items.
De eerste set is ontworpen om te definiëren hoe het individu zijn of haar lichaam waarneemt en de tweede probeert de gevoelens van zichzelf op een meer globale manier te benadrukken.
Elk item is samengesteld uit een positieve term (goede gezondheid, puur, kalm. .
.) en het tegenovergestelde (slechte gezondheid, onzuiver, nerveus. .
.); deze twee uitdrukkingen staan tegenover een reeks getallen van 1 tot 5 die in spiegelbeeld worden gepresenteerd en in het midden worden gescheiden door de 0; de 1 komt overeen met het antwoord "zeer weinig" en 5: "zeer sterk".
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
|
Incidentie van beeldende therapie op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 0, 5, 16, 20 en 28.
|
Dagelijkse meting van slaapkwaliteit, waakkwaliteit en gemiddelde energie overdag (5-punts Likert-schaal tussen 'zeer goed' en 'zeer slecht').
Een week lang een slaapdagboek invullen met de dagelijkse bed- en wektijden.
|
Week 0, 5, 16, 20 en 28.
|
|
Angst (adolescenten)
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28
|
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED).
41 items te evalueren op een 3-punts Likert-schaal tussen 0 ('niet waar' of 'bijna nooit waar') en 2 ('zeer waar' of 'vaak waar').
Een score groter dan of gelijk aan 25 kan wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis.
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28
|
|
Angst (volwassenen)
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28
|
Voor volwassen patiënten: HAD-schaal.
14 items met een score van 0 tot 3. Zeven items hebben betrekking op angst en zeven andere op de depressieve dimensie.
De hoogste scores komen overeen met de aanwezigheid van een ernstiger symptomatologie.
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28
|
|
Angst voor pijn (adolescenten)
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
Angst voor Pijn Vragenlijst (FOPQ).
24 items die beoordeeld moeten worden op een 5-punts Likert-schaal tussen 0 (zeer mee oneens) en 4 (zeer mee eens).
Scoort tussen de 24 en 96.
Een totaalscore tussen 51 en 96 staat voor een hoge angst voor pijn
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
|
Angst voor pijn (volwassenen)
Tijdsspanne: Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
Voor volwassen patiënten: FABQ-vragenlijst.
16 items beoordeeld op een 7-punts Likertschaal tussen 0 (helemaal niet mee eens) en 4 (helemaal mee eens).
De eerste 5 items testen angst en overtuigingen over pijn in relatie tot fysieke activiteit en het tweede deel van de vragenlijst (12 items) test angst en overtuigingen over pijn in relatie tot werk.
|
Inclusie, week 5, 16, 20, 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Spanningshoofdpijn
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Spirituele therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Yoga
- Kunsttherapie
- Danstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .