- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05690139
영양 상태 측면에서 비만 수술 환자의 위소매절제술 전후 평가
위소매절제술 전후 비만 수술 환자의 단백질 에너지 및 식품군 섭취량 평가 3요소 섭식 척도 및 건강식 지수
배경/목적: 복강경 위소매절제술(LSG)은 비만 치료를 위한 혁신적인 수술 방법으로 정의되었으며 전 세계적으로 점진적으로 적용되고 있습니다. 그러나 에너지 단백질 상태, 영양 결핍 및 체성분에 관한 위 소매 절제술 결과에 대한 데이터는 제한적입니다. 본 연구의 목적은 LSG에 따른 영양상태, 체성분 및 생화학적 매개변수를 탐색하는 것이다.
방법: 위소매절제술 예정인 비만 피험자(N:55)를 포함시켰다. 다량 미량영양소 섭취 분석, 생화학적 혈액 매개변수 및 인체 측정 측정은 LSG 전과 후 1, 3, 6개월에 수행되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경/목적: 복강경 위소매절제술(LSG)은 비만 치료를 위한 혁신적인 수술 방법으로 정의되었으며 전 세계적으로 점진적으로 적용되고 있습니다. 영양 결핍은 비만 수술의 가능한 합병증으로 확인됩니다. 그러나 에너지 단백질 상태, 영양 결핍 및 체성분에 관한 위 소매 절제술 결과에 대한 데이터는 제한적입니다. 본 연구의 목적은 LSG에 따른 영양상태, 체성분 및 생화학적 매개변수를 탐색하는 것이다.
방법: 위소매절제술이 예정된 비만 피험자(N:55)가 본 연구에 포함되었다. 수술 전, 수술 후(1, 3, 6개월) 단백질 에너지 및 기타 영양소 섭취, 식습관, 음식 섭취 다양성을 음식 빈도 설문지, 3일 음식 일기 기록, 3요소 섭식 척도 및 건강식 지수로 평가하였다. 또한 수술 전 및 수술 후 기간에; 인체 측정(체중, 키, 허리, 엉덩이, 제지방량) 값을 측정하고 생화학적 혈액 매개변수를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Famagusta, 키프로스, 99450
- Eastern Mediterranean University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구의 모집단은 터키 앙카라에 있는 Obezite Cerrahi Ankara Merkezi 특수 비만 클리닉에서 시행된 LSG 수술 승인을 받은 환자들로 구성됩니다.
수술에 대한 결정은 국제 합의 회의나 미국 대사 및 비만 수술을 위한 미국 학회(ASMBS) 전문가 패널의 권고에 따라 다학제 회의 후에 내려졌습니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하고,
- 위소매절제술을 받기 위해서는
- 18세 이상 65세 미만
- 지각 장애 및 의사 소통 문제가 없음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과
- 심장 박동기(이식) 또는 보철물(분절 신체 분석에 불편함)이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 환자
비만 환자 LSG 수술 승인
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기준선
수술 후 1개월
수술 후 3개월
수술 후 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 개입(수술 전 1, 3, 6개월) 동안에 작성한 3일간의 푸드 다이어리(주말 1일, 평일 2일) 비교
기간: 6 개월
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일일 영양소 섭취량은 컴퓨터 소프트웨어(Stuttgart, Germany; 터키어 버전: BeBiS, Vers.
9)
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6 개월
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Three Factor Eating Questionnaire Revised-21(TFEQ-Tr21) 척도
기간: 6 개월
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식이 행동: 3요소 섭식 설문지(TFEQ-TR21)의 수정본을 사용하여 섭식, 탈억제 및 배고픔에 대한 인지적 억제를 평가했습니다.
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6 개월
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건강한 식생활 지수(HEI-2010)
기간: 6 개월
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식이 품질: 식이 섭취가 주요 권장 사항과 얼마나 잘 일치하는지 평가하는 식이 품질 측정인 HEI-2010을 사용하여 평가했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 개입의 허리둘레(cm) 비교
기간: 6 개월
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수술 전후 허리둘레(흉곽과 장골능 사이의 중간)를 유연한 테이프를 사용하여 측정했습니다.
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6 개월
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모든 개입의 체질량 지수(BMI) 비교
기간: 6 개월
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BMI를 계산했습니다(체중/신장 제곱, 제곱미터당 킬로그램).
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6 개월
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모든 개입의 체지방률(%) 비교
기간: 6 개월
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체지방 및 무지방 질량(FFM)의 백분율은 Tanita Segmental Body Composition Analyzer MC-780MA-N으로 측정되었습니다.
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6 개월
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모든 개입의 공복 혈당 수치 비교
기간: 6 개월
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공복 혈당 농도 기준선과 수술 후 1, 3, 6개월 후의 변화를 비교했습니다.
수술 전과 1, 3, 6개월 후의 의료 파일에서 혈액을 채취하여 분석 측정을 할 때까지 혈청을 -30oC에 보관하였다.
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6 개월
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모든 개입의 혈청 지질 수치 비교
기간: 6 개월
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기준 기간과 수술 후 참가자의 혈청 지질 농도의 차이를 측정했습니다. 기준 기간(수술 전)과 각 개입 기간 후(수술 후 1.3.6개월)에 의료 파일에서 혈액 샘플을 채취하고 분석 측정을 수행할 때까지 혈청을 -30oC에 보관했습니다. 혈청 지질의 수준: 트리글리세리드(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL) 및 HDL 콜레스테롤(mg/dL)은 Dimension Xpand Plus 통합 임상 화학 자동 분석기(Siemens Healthcare Diagnostics, USA)를 사용하여 결정되었습니다. |
6 개월
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모든 개입의 혈청 B12 수준 비교
기간: 6 개월
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기준선, 수술 후 1,3,6개월 B12 환자 의료 파일에서 가져온 혈액 측정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sema Erge, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ETK00-2020-0168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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