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Bewertung von bariatrischen Chirurgiepatienten vor und nach Schlauchmagenentfernung in Bezug auf den Ernährungszustand

10. Januar 2023 aktualisiert von: Eastern Mediterranean University

Bewertung von Patienten mit bariatrischer Chirurgie vor und nach einer Schlauchmagenoperation in Bezug auf den Protein-Energie- und Lebensmittelgruppenverbrauch durch die Drei-Faktoren-Essskala und den Index für gesunde Ernährung

Hintergrund/Zweck: Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist als innovative chirurgische Methode zur Behandlung von Adipositas definiert und wird weltweit zunehmend angewendet. Allerdings sind die Daten zum Ergebnis der Schlauchmagenresektion bezüglich Energie-Eiweiß-Status, Nährstoffmangel und Körperzusammensetzung begrenzt. Der Zweck dieser Studie ist die Suche nach Ernährungszustand, Körperzusammensetzung und biochemischen Parametern nach LSG.

Methoden: Adipöse Probanden (N:55), bei denen eine Schlauchmagenentfernung vorgesehen war, wurden eingeschlossen. Eine Makromikronährstoffaufnahmeanalyse, biochemische Blutparameter und anthropometrische Messungen wurden vor und 1, 3 und 6 Monate nach LSG durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Zweck: Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist als innovative chirurgische Methode zur Behandlung von Adipositas definiert und wird weltweit zunehmend angewendet. Ernährungsmängel werden als mögliche Komplikationen der Adipositaschirurgie identifiziert. Allerdings sind die Daten zum Ergebnis der Schlauchmagenresektion bezüglich Energie-Eiweiß-Status, Nährstoffmangel und Körperzusammensetzung begrenzt. Der Zweck dieser Studie ist die Suche nach Ernährungszustand, Körperzusammensetzung und biochemischen Parametern nach LSG.

Methoden: Adipöse Probanden (N:55), bei denen eine Schlauchmagenentfernung geplant war, wurden in diese Studie eingeschlossen. Präoperativ und postoperativ (1., 3. und 6. Monat) wurden der Protein-Energie- und andere Nährstoffverbrauch, die Essgewohnheiten und die Vielfalt der Nahrungsaufnahme mit einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit, einem 3-Tage-Ernährungstagebuch, einer Drei-Faktoren-Essskala und einem Index für gesunde Ernährung bewertet. Auch in der prä- und postoperativen Phase; anthropometrische (Gewicht, Größe, Taille, Hüfte, fettfreie Masse) gemessene Werte und biochemische Blutparameter wurden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Famagusta, Zypern, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die eine LSG-Operationszulassung erhalten haben, die in einer speziellen Adipositasklinik, Obezite Cerrahi Ankara Merkezi in Ankara, Türkei, durchgeführt wurde.

Die Entscheidung für eine Operation wurde nach einem multidisziplinären Treffen auf der Grundlage von Empfehlungen internationaler Konsensuskonferenzen oder Expertengremien der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
  • Schlauchmagen-Operation,
  • Über 18 und unter 65 Jahre alt sein
  • Keine Wahrnehmungsstörung und Kommunikationsprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >65 Jahre alt
  • Tragen eines Herzschrittmachers (Implantation) oder einer Prothese (unpraktisch für die segmentale Körperanalyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Patienten
Übergewichtige Patienten erhielten die Genehmigung für eine LSG-Operation
Verfahren: Präoperative LSG-Patienten
Grundlinie
Verfahren: Postoperative Patienten 1. Monat
1 Monat nach der OP
Verfahren: Postoperative Patienten 3. Monat
3 Monate nach der Operation
Verfahren: Postoperative Patienten im 6. Monat
6 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der 3-tägigen Ernährungstagebücher (1 Wochenendtag und 2 Wochentage), die während jedes Eingriffs geführt wurden (prä-postoperativ 1, 3, 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Die tägliche Nährstoffaufnahme wurde mithilfe einer Computersoftware (Stuttgart, Deutschland; türkische Version: BeBiS, Vers. 9)
6 Monate
Skala des Drei-Faktoren-Essensfragebogens Revised-21 (TFEQ-Tr21).
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsverhalten: Eine Modifikation des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-TR21) wurde verwendet, um die kognitive Zurückhaltung beim Essen, Enthemmung und Hunger zu bewerten.
6 Monate
Index für gesunde Ernährung (HEI-2010)
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsqualität: wurde anhand des HEI-2010 bewertet, einem Maß für die Ernährungsqualität, das bewertet, wie gut die Nahrungsaufnahme mit den wichtigsten Empfehlungen übereinstimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Taillenumfangs (cm) aller Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Nach dem prä- und postoperativen Eingriff wurde der Taillenumfang (in der Mitte zwischen Brustkorb und Beckenkamm) mit einem flexiblen Band gemessen.
6 Monate
Vergleich des Body-Mass-Index (BMI) aller Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
BMI wurde berechnet (Gewicht/Größe zum Quadrat; in Kilogramm pro Quadratmeter)
6 Monate
Vergleich des Körperfettanteils (%) aller Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz an Körperfett und fettfreier Masse (FFM) wurde mit dem Tanita Segmental Body Composition Analyzer MC-780MA-N gemessen.
6 Monate
Vergleich der Nüchtern-Blutzuckerwerte aller Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentration des Nüchtern-Blutzuckerspiegels zu Beginn und die Veränderungen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation wurden verglichen. Blutproben wurden aus Krankenakten vor der Operation und nach 1, 3, 6 Monaten Operationsdauer entnommen, und Seren wurden bei –30 °C gelagert, bis analytische Messungen durchgeführt wurden.
6 Monate
Vergleich der Serumlipidwerte aller Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate

Es wurden Konzentrationsunterschiede der Serumlipidspiegel der Teilnehmer in der Baseline-Periode und nach der Operation gemessen.

Blutproben wurden aus Krankenakten zu Studienbeginn (vor der Operation) und nach jeder Eingriffsperiode (nach der Operation 1.3.6 Monate) entnommen, und die Seren wurden bei -30 °C gelagert, bis analytische Messungen durchgeführt wurden. Die Spiegel der Serumlipide: Triglyceride (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl) und HDL-Cholesterin (mg/dl) wurden unter Verwendung eines Dimension Xpand Plus integrierten klinischen Chemie-Autoanalyzers (Siemens Healthcare Diagnostics, USA) bestimmt.
6 Monate
Vergleich der Serum-B12-Spiegel aller Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline, 1,3,6, Monate nach der Operation B12-Blutmessungen aus den Krankenakten des Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sema Erge, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK00-2020-0168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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